SmofKabiven – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 

SmofKabiven, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

–           Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

–           Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

–           Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το SmofKabiven και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το SmofKabiven και ποια είναι η χρήση του

To SmofKabiven είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται στο αίμα σας στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν περιέχει αμινοξέα (συστατικά που χρησιμοποιούνται στην δημιουργία πρωτεϊνών), γλυκόζη (υδατάνθρακες) και λιπίδια (λίπος) και άλατα (ηλεκτρολύτες) μέσα σε πλαστικό σάκο.

Ένας επαγγελματίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven όταν άλλες μορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσμα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven

Μην χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
• σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό. Το SmofKabiven περιέχει σογιέλαιο.
• σε περίπτωση που έχετε πολύ λίπος στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στην πηκτικότητα του αίματός σας (διαταραχές στην πηκτικότητα)
• σε περίπτωση που το σώμα σας έχει πρόβλημα να χρησιμοποιήσει αμινοξέα
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αιμοδυίλιση
• σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
• σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία είναι μη ελεγχόμενη
• σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που περιλαμβάνονται στο SmofKabiven, στο αίμα (ορό)
• σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)
• σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σωματικών υγρών (υπερενυδάτωση)
• σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά
• σε περίπτωση που έχετε ελλάτωμα στο σύστημα πήξης του αίματος (αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο)
• σε περίπτωση που βρίσκεστε σε μια ασταθή κατάσταση, όπως μετά από σοβαρό τραύμα, μη ελεγχόμενο διαβήτη, οξεία καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολή, μεταβολική οξέωση (μια διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα την μεγάλη ποσότητα οξέως στο αίμα), σοβαρή λοίμωξη (σοβαρή σηψαιμία), κώμα και αν δεν έχετε αρκετά σωματικά υγρά (υποτονική αφυδάτωση).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven αν έχετε παρουσιάσει

• προβλήματα με τα νεφρά
• σακχαρώδη διαβήτη
• πανκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάνκρεας)
• ηπατικά προβλήματα
• υποθυρεοειδισμό (toxic goiter)
• σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη) 

Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία ή έμετο, ενημερώστε τον επαγγελματία της υγείας αμέσως γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από αυτό το φάρμακο.

Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί σε τακτά χρονικά διαστήματα να ελέγχει το αίμα σας για παρακλινικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και άλλες τιμές.

Παιδιά και έφηβοι

Το SmofKabiven δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει η εμπειρία για την χρήση του SmofKabiven σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 11 ετών.

Άλλα φάρμακα και SmofKabiven

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακαακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Δεδομένα από την χρήση του SmofKabiven κατά την διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού δεν υπάρχουν. Το SmofKabiven πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο. Η χρήση του SmofKabiven μπορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανάλογα με την οδηγίες του γιατρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν εφαρμόζεται καθώς το φάρμακο αυτό χορηγείται στο νοσοκομείο. 

3. Χρήση – Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατομικά σε εξάρτηση με το σωματικό σας βάρος και λειτουργία. Το SmofKabiven θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία της υγείας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση SmofKabiven από την κανονική

Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρμακο καθώς το SmofKabiven σας χορηγείται από επαγγελματία της υγείας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους): μια μικρή αύξηση στην θερμοκρασία του σώματος.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100): υψηλά επίπεδα στο αίμα (πλάσμα) των συστατικών από το ήπαρ, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, ρίγη, ζάλη και κεφαλαλγία.

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην αναπνοή, αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (οι οποίες μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα όπως πρήξιμο, πυρετό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δερματικά εξανθήματα, σημάδια (κοκκινίλες σε περιοχές), έξαψη, κεφαλαλγία). Αίσθηση ζεστού και κρύου. Πόνος στον λαιμό, την πλάτη, τα κόκκαλα και το στήθος. Χλωμάδα. Χείλια και δέρμα με χρώμα ελαφρώς μπλέ (λόγω πολύ μειωμένου οξυγόνου στο αίμα.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 

5. Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν  και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να φυλάσσεται μέσα στην εξωτερική θήκη. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να μην καταψύχεται.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου και του κουτιού. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το SmofKabiven 

Οι δραστικές ουσίες είναι

gr ανά  1000ml

AlanineArginineGlycineHistidineIsoleucine Leucine Lysine (ως acetate) Methionine Phenylalanine Proline Serine Taurine Threonine Tryptophan Tyrosine Valine Calcium chloride (ως dehydrate) Sodium glycerophosphate (ως hydrate) Magnesium sulphate (ως heptahydrate) Potassium chloride Sodium acetate (ως trihydrate) Zinc sulphate (ως heptahydrate) Glucose (ως monohydrate) Soya bean oil, refined Medium chain triglycerides Olive oil, refined Fish oil, πλούσιο σε ω-3 λιπαρά οξέα

7.16.15.61.52.5 3.8 3.4 2.2 2.6 5.7 3.3 0.5 2.2 1.0 0.20 3.1 0.28 2.1 0.61 2.3 1.7 0.0066 127 11.4 11.4 9.5 5.7

 Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ (ρυθμιστής pH), Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH), Ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του SmofKabiven και  περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα διαλύματα Γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή, άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές.

 

 

 

Παραγωγός: Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Σουηδία και Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 10-04-2013

Τρόπος διάθεσης

 Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.

Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε κεντρικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα.

Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες πρέπει να ελέγχονται.

Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός,  ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.

Το SmofKabiven δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.

Τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε κεντρική φλέβα.

Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται ήδη στο SmofKabiven) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.

Ρυθμός έγχυσης

Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για το λίπος 0.15g/kg β.σ./ώρα.

Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2.0ml/kg  βάρους σώματος/ώρα (που αντιστοιχεί σε 0.25g γλυκόζης,0.10 g αμινοξέων και 0.08g λίπους/kg βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.

Προφυλάξεις απόρριψης

Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.

Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση.

Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη παρουσιάζει διαχωρισμό των φάσεων.

Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.

Συμβατότητα

Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven. Η συμβατότητα διαφόρων προσθηκών και οχρόνος  φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.

Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.

Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του σε χρήση αναμεμειγμένου τρίχωρου σάκου  για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 25⁰C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2- 8 ⁰ C.

Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά

Από μικροβιολογική άποψη, αν έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8⁰  C.

Oδηγίες χρήσης για το SmofKabiven 

Ο σάκος

 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Εγκοπές στο εξωτερικό περίβλημα
2. Χερούλι
3. Οπή για την ανάρτηση του σάκου
4. Αποσπώμενοι φραγμοί
5. Τυφλή υποδοχή (Χρησιμοποιείται μόνο κατά την διάρκεια της παραγωγής)
6. Στόμιο προσθηκών
7. Υποδοχή έγχυσης
8. Απορροφητής οξυγόνου

1. Αφαίρεση του εξωτερικού περιβλήματος

• Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό περίβλημα κρατήστε το σάκο σε οριζόντια θέση και σχίστε την εγκοπή κοντά στις υποδοχές κατά μήκος της επάνω πλευράς (Α).
• Στην συνέχεια απλά σχίστε την μακριά πλευρά, τραβήξτε το εξωτερικό περίβλημα και απορρίψτε το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου (Β).

2. Ανάμιξη

• Τοποθετείστε το σάκο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
• Τυλίξτε σφιχτά το σάκο από το χερούλι προς τα στόμια, πρώτα με το δεξί χέρι και μετά εφαρμόζοντας συνεχή πίεση με το αριστερό χέρι μέχρι να σπάσουν οι κατακόρυφοι φραγμοί. Οι κατακόρυφοι φραγμοί ανοίγουν εξαιτίας της πίεσης του υγρού. Οι κατακόρυφοι φραγμοί μπορεί επίσης να ανοίξουν πριν την αφαίρεση του εξωτερικού περιβλήματος.

Παρακαλώ σημειώστε: Τα υγρά αναμιγνύονται εύκολα παρόλο που ο οριζόντιος φραγμός παραμένει κλειστός.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Αναμίξτε τα περιεχόμενα των τριών χώρων αναστρέφοντας τον σάκο τρεις φορές μέχρι τα συστατικά του να είναι πλήρως αναμεμιγμένα.

3. Ολοκλήρωση της προετοιμασίας:

• Τοποθετείστε το σάκο ξανά σε μια επίπεδη επιφάνεια. Αμέσως πριν ενέσετε τις προσθήκες, σπάστε το άκρο ενδεικτικό παραβίασης από το λευκό στόμιο προσθήκης (Α).

Παρακαλώ σημειώστε: Η μεμβράνη στο λευκό προσθήκης είναι στείρα.

• Κρατείστε την βάση του στομίου προσθήκης. Εισάγετε την βελόνα και ενέσατε τις προσθήκες (με γνωστή συμβατότητα) διαμέσου του κέντρου του σημείου ένεσης (Β).
• Αναμίξτε πλήρως μεταξύ της κάθε προσθήκης με την αναστροφή του σάκου τρεις φορές. Χρησιμοποιείστε σύριγγες με βελόνες μεγέθους 18-23 και μήκος μέγιστο 40mm.
• Λίγο πριν εισάγετε το σύστημα έγχυσης σπάστε το άκρο ένδειξης παραβίασης από το μπλέ στόμιο προσθήκης (Α).

Παρακαλώ σημειώστε: Η μεμβράνη στο στόμιο έγχυσης είναι στείρα

• Χρησιμοποιείστε ένα μη-αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την παροχή αέρα σε ένα αεριζόμενο σύστημα.
• Κρατείστε την βάση του στομίου έγχυσης.
• Σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του στομίου έγχυσης. Η ακίδα πρέπει να εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.

Παρακαλώ σημειώστε: Το εσωτερικό του στομίου έγχυσης είναι στείρο.

4. Ανάρτηση του σάκου 

• Αναρτήστε το σάκο από την οπή κάτω από το χερούλι.