EGICALM – Φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

10/01/2016

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ

1.1 Όνομα:	EGICALMΕνέσιμο ξηρό, 1,8 (1,0) g/φιαλίδιο
1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία:	Ακετυλοσαλικυλική λυσίνη [Ακετυλοσαλικυλικό οξύ] (Acetylsalicylate lysine [Acetylsalicylic acid])
Έκδοχα: Σύνθεση διαλύτη:	ΓλυκίνηΎδωρ για ενέσιμα
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή:	Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστικήουσία:	Κάθε φιαλίδιο Egicalm περιέχει 1,8 g ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης που αντιστοιχεί σε 1,0 g ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία:	Κουτί που περιέχει 4 φιαλίδια των 5 ml τα οποία περιέχουν τη σκόνη και 4 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml ύδατος για ενέσιμα η καθεμιά, συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:	Αναλγητικό, αντιπυρετικό
1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας:	sanofi–aventis AEBE(Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α΄, 176 74 Καλλιθέα-Αθήνα, τηλ.: +30 210 90 01 600)
1.8 Παρασκευαστής: 1.8.1 Εναλλακτικός παρασκευαστής (α΄): 1.9 Συσκευαστής:	Sanofi Winthrop Industrie(6 boulevard de l’ Europe, 21800 Quetigny, Γαλλία, τηλ.: +33 3 8048 3030)Panpharma [μόνο για το φιαλίδιο με τη σκόνη] (Zone d’activité du Chênot, 56380 Beignon, Γαλλία, τηλ.: +33 2 9775 8400) Sanofi Winthrop Industrie (6 boulevard de l’ Europe, 21800 Quetigny, Γαλλία, τηλ.: +33 3 8048 3030)

TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές πληροφορίες: Η σκόνη για ενέσιμο διάλυμα Egicalm περιέχει ακετυλοσαλικυλική λυσίνη ως δραστική ουσία, η οποία μετά την απορρόφησή της διασπάται σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ και λυσίνη. Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι αναστολέας συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, αναλγητικό, αντιπυρετικό και σε υψηλές δόσεις αντιφλεγμονώδες σκεύασμα.

2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα Egicalm ενδείκνυται για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

Βραχείας διάρκειας θεραπεία έντονου άλγους
Θεραπεία ρευματικού πυρετού
Συμπτωματική αντιμετώπιση του πυρετού όταν είναι αδύνατη η από του στόματος χορήγηση.

2.3 Αντενδείξεις

Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα Egicalm αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα)
Iστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικών ή δραστικών ουσιών με παρόμοια δράση, ιδιαίτερα μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Στο τρίτο τρίμηνο της κύησης (πέραν των 24 εβδομάδων της κύησης) (βλέπε παράγραφο 2.4.3)
Ενεργό πεπτικό έλκος
Οποιοδήποτε ιδιοσυγκρασιακό ή επίκτητο αιμορραγικό νόσημα
Κίνδυνος αιμορραγίας
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Συγχορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις > 15 mg την εβδομάδα, με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ως αντιφλεγμονώδους ή αναλγητικού ή αντιπυρετικού ( (βλέπε παράγραφο 2.5)
Συγχορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών και ακετυλοσαλικυλικού οξέος όταν αυτό χορηγείται σε αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους (βλέπε παράγραφο 2.5)
Ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού
Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία
Διασταυρούμενη υπερευαισθησία δε φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης (βλ. επίσης παραγράφους 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες» και 2.4 «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»)
Σε άτομα με έλλειψη του ενζύμου G-6-PD.

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά: Σε περίπτωση συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, προς αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου υπερδοσολογίας, να ελέγχεται ότι στη σύνθεση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν υπάρχει ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης αναλγητικών σε υψηλές δόσεις, η εμφάνιση κεφαλαλγίας δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις.

Η τακτική χρήση αναλγητικών, ειδικά σε συνδυασμό αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει σε εμμένουσες βλάβες των νεφρών, με κίνδυνο εκδήλωσης νεφρικής ανεπάρκειας.

Σε ορισμένες σοβαρές μορφές ανεπάρκειας του ενζύμου G6PD, οι υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσουν αιμόλυση. Σε περίπτωση ανεπάρκειας του G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική παρακολούθηση.

Η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να ενισχύεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
– Σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας του
γαστρεντερικού ή γαστρίτιδα

– Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει παροδική
έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας)

– Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

– Σε ασθενείς με άσθμα: Η εμφάνιση μιας κρίσης άσθματος, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να
σχετίζεται με αλλεργία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Σε αυτή την περίπτωση, το συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 2.3)

– Σε ασθενείς με μητρορραγία ή μηνορραγία (κίνδυνος αύξησης του όγκου και της διάρκειας της
περιόδου).

Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος/ διάτρηση μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς να υπάρχουν απαραίτητα προηγουμένως κάποια σημεία ή ιστορικό στον ασθενή. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε ηλικιωμένους, σε άτομα χαμηλού σωματικού βάρους, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αναστολείς συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 2.5). Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, η οποία εμφανίζεται ακόμη και με πολύ χαμηλές δόσεις ενώ εμμένει για αρκετές ημέρες, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο αιμορραγίας, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ακόμη και ήσσονος σημασίας (π.χ. εξαγωγή δοντιού).

Με αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την έκκριση του ουρικού οξέος. Με δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ εμφανίζει ουρικοαπεκκριτική δράση.

Με υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή εμφάνιση σημείων υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση εμβοής των ώτων, έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας ή ζάλης, πρέπει να επαναξιολογηθούν τα πρωτόκολλα της θεραπείας.

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κ.λπ.

Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις να διακόπτεται η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μία εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση, εξαιτίας των κινδύνων μετεγχειρητικής αιμορραγίας.

2.4.2 Ηλικιωμένοι: Πριν από τη λήψη οποιασδήποτε περιεκτικότητας του Egicalm επικοινωνήστε με κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό, καθώς απαιτείται προσοχή επειδή μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κ.λπ. Επίσης, ανατρέξτε στην παράγραφο 2.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες».

2.4.3 Κύηση: Αν δεν είναι απολύτως αναγκαίο, το Egicalm δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της κύησης. Σε περίπτωση που το εν λόγω προϊόν χορηγείται σε μια γυναίκα που επιθυμεί να τεκνοποιήσει ή είναι έγκυος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της εγκυμοσύνης, η δόση θα πρέπει να είναι όσο το δυνατό χαμηλότερη, καθώς και η διάρκεια της θεραπείας να είναι κατά το δυνατό μικρότερη.

Επιπλέον, κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (πέραν των 24 εβδομάδων κύησης) αντενδείκνυται η χρήση του Egicalm (βλ. σχετικά και στην παράγραφο 2.3 «Αντενδείξεις»).

2.4.4 Γαλουχία: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

2.4.5 Παιδιά: Το σύνδρομο Reye, μια πολύ σπάνια, απειλητική για τη ζωή νόσος, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους με σημεία ιογενούς λοίμωξης (ιδίως ανεμευλογιά και επεισόδια που ομοιάζουν με τη γρίπη) που λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, σε μια τέτοια κατάσταση, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους μόνο μετά από ιατρική συμβουλή, όταν έχουν αποτύχει τα άλλα μέτρα. Σε περίπτωση επίμονου εμέτου, διαταραχών της συνείδησης ή σε αφύσικη συμπεριφορά, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

Σε παιδιά, ηλικίας μικρότερης του 1 μήνα, η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δικαιολογείται μόνον σε ειδικές καταστάσεις και χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Σε παιδιά, συνιστάται η παρακολούθηση για σαλικυλισμό, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.

Το Egicalm για ενδοφλέβια χρήση προορίζεται σε ενήλικες και δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά.

2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Δεν έχει εφαρμογή.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αρκετές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις με το Egicalm, λόγω των ιδιοτήτων τους στην αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων. Γι’ αυτό, πριν από τη λήψη του να συμβουλευθείτε κάποιο γιατρό, στην περίπτωση που λαμβάνετε και άλλα φάρμακα, όπως τα ακόλουθα. Η χρήση πολλαπλών αναστολέων συσσώρευσης των αιμοπεταλίων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνη ή σχετιζόμενα μόρια, με από του στόματος αντιπηκτικά ή με άλλα θρομβολυτικά και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τακτική κλινική παρακολούθηση.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 2.3): Μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιούνται δόσεις > 15 mg την εβδομάδα με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ως αντιφλεγμονώδους ή αναλγητικού ή αντιπυρετικού: Αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδίως αιματολογική τοξικότητα (εξαιτίας μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Από του στόματος αντιπηκτικά σε συνδυασμό με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος όταν αυτό χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδες ή αναλγητικό ή αντιπυρετικό και σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Συνδυασμοί που δε συνιστώνται: Από του στόματος αντιπηκτικά σε συνδυασμό με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιείται ως αναλγητικού ή αντιπυρετικού και σε ασθενείς που δεν είχαν ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Από του στόματος αντιπηκτικά με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ως αντιφλεγμονώδους,αναλγητικού ή αντιπυρετικού: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας.

Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και σχετικά μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους (> 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση της ηπαρίνης, καθώς και με αντιφλεγμονώδεις δόσεις, αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο ή ένα άλλο αναλγητικό ή αντιπυρετικό.

Η κλοπιδογρέλη (εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις ως θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.

Ουρικοαπεκκριτικά (μπενζομπρομαρόνη, προβενεσίδη, σουλφινοπυραζόνη): Μείωση της ουρικοαπεκκριτικής δράσης λόγω ανταγωνισμού για την αποβολή του ουρικού οξέος από τα νεφρικά σωληνάρια.

Τικλοπιδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.

Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης της υδροκορτιζόνης) με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Η πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης από 45 ml/min έως 80 ml/min): Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας από πεμετρεξίδη (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) με αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Συνδυασμοί όπου απαιτούνται προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Διουρητικά, ανασταλτές του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις ως αντιφλεγμονώδους, αναλγητικού ή αντιπυρετικού: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να συμβεί σε αφυδατωμένους ασθενείς λόγω μειωμένου ρυθμού σπειραματικής διήθησης δευτερογενώς σε ελαττωμένη σύνθεση των νεφρικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ενυδατωμένος και ότι παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας.

Μεθοτρεξάτη με δόσεις > 15 mg την εβδομάδα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις ως αντιφλεγμονώδους, αναλγητικού ή αντιπυρετικού: Αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδίως αιματολογική τοξικότητα (λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Τα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται εβδομαδιαία κατά τις πρώτες εβδομάδες της συγχορήγησης. Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια (ακόμη και ήπιας μορφής), καθώς και των ηλικιωμένων ασθενών.

Μεθοτρεξάτη σε δόσεις > 15 mg την εβδομάδα με ακετυλοσαλικυλικό οξύπου χρησιμοποιείται για την αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων: Αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ειδικότερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Τα αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται εβδομαδιαία κατά τις πρώτες εβδομάδες της συγχορήγησης. Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια (ακόμη και ήπιας μορφής), καθώς και των ηλικιωμένων ασθενών.

Κλοπιδογρέλη (στις εγκεκριμένες ενδείξεις ως θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.

Τοπικώς δρώντα του γαστρεντερικού, αντιόξινα και άνθρακας: Αυξημένη νεφρική απέκκριση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω αλκαλοποίησης των ούρων. Συνιστάται η χορήγηση τοπικώς δρώντων του γαστρεντερικού και αντιόξινων, με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών από τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία: Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας από πεμετρεξίδη (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ως αντιφλεγμονώδους. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.

Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και τα σχετικά μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες με δόσεις πρόληψης σε ασθενείς κάτω των 65 ετών: Η συγχορήγηση δρώντας σε διάφορα επίπεδα της αιμόστασης αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Ως εκ τούτου, σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, η συγχορήγηση ηπαρινών (ή συναφών μορίων) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για πρόληψη, ανεξάρτητα από τη δόση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης, όπου είναι αναγκαίο.

Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (ή συναφών μορίων) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες με θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους (> 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση της ηπαρίνης, και με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και επιδρομής του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).

Θρομβολυτικά: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Από του στόματος αντιπηκτικά με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή συσσώρευσης των αιμοπεταλίων: Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας.

Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης με υδροκορτιζόνης) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ως αναλγητικού και αντιπυρετικού: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (σιταλοπράμη, εσκιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη): Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.

Μετοκλοπραμίδη: Συνοδεύεται από αύξηση της απορρόφησής των σαλικυλικών.

Υπογλυκαιμικά δισκία: Μπορεί να έχει ως συνέπεια την εκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση των υπογλυκαιμικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

Κορτικοειδή, φαινυλβουταζόνη, οινόπνευμα: Αυξάνεται ο κίνδυνος πρόκλησης εξελκώσεων στο γαστρεντερικό σωλήνα. Το οινόπνευμα επιπλέον μπορεί να παρατείνει το χρόνο αιμορροής. Τα κορτικοειδή επίσης, επειδή αυξάνουν την κάθαρση των σαλικυλικών, ενδέχεται σε διακοπή τους να προκαλέσουν τοξικά φαινόμενα από τα σαλικυλικά.

Απορροφήσιμα αντιόξινα: Σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να συνεπάγεται αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα: Μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή απορρόφησης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ. βιταμίνη C): Προκαλούν μείωση της αποβολής των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

Φουροσεμίδη: Μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμη και με μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

Σπειρονολακτόνη: Μπορεί να προκαλέσει μείωση της διουρητικής δράσης της τελευταίας.

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης: Μπορεί να προκληθεί αυξημένος κίνδυνος τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

Βαλπροϊκό οξύ: Μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του ελεύθερου βαλπροϊκού στον ορό.

Ιβουμπροφαίνη: H ιβουπροφαίνη ενδέχεται να αναστείλει την επίδραση της χαμηλής δόσης ασπιρίνης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων κατά τη συγχορήγησή τους.

Γι’ αυτό, πριν από τη χρήση του Egicalm, ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε, περιλαμβανομένων και εκείνων που έχετε προμηθευτεί χωρίς ιατρική συνταγή.

2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: Ενδομυϊκά, ενδοφλέβια, ενδοφλέβια στάγδην (έγχυση). Προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται σε 5 ml διαλύτη (όπως π.χ. φυσιολογικός ορός, γλυκόζη ή σορβιτόλη) αμέσως πριν από τη χρήση. Δεν συνιστάται η ανάμιξη του φαρμάκου με άλλα ενέσιμα προϊόντα στην ίδια σύριγγα.

Δοσολογία: 1.800 mg ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης αντιστοιχούν σε 1 g ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ).

Έντονο άλγος και πυρετός

Ενήλικες: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg (3 φιαλίδια Egicalm του 1 g)
AΣΟ. Ως κατευθυντήρια γραμμή: 500 ή 1.000 mg (1/2 ή 1 φιαλίδιο Egicalm του 1 g) ΑΣΟ ανά κάθε λήψη, χωρίς να γίνεται υπέρβαση των 3.000 mg (3 φιαλίδια Egicalm του 1 g) ημερησίως.
Ηλικιωμένοι: Η μέγιστη ημερήσια δόση ανέρχεται σε 2.000 mg (2 φιαλίδια
Egicalm του 1g) ΑΣΟ.
Ως κατευθυντήρια γραμμή: 500 ή 1.000 mg (1/2 ή 1 φιαλίδιο Egicalm του 1 g) ΑΣΟ ανά κάθε λήψη, χωρίς να γίνεται υπέρβαση των 2.000 mg (2 φιαλίδια του 1 g) ημερησίως.

Διαταραχές των αρθρώσεων

Ενήλικες: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000-6.000 mg (3-6 φιαλίδια Egicalm
του 1 g) ΑΣΟ, διαιρούμενη σε 3 ή 4 λήψεις, σε μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4
ωρών.
Ηλικιωμένοι: Η δοσολογία πρέπει να μειώνεται.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας αφορά στα ηλικιωμένα άτομα και ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά (θεραπευτική υπερδοσολογία ή, συχνότερα, τυχαία δηλητηρίαση), όπου μπορεί να αποβεί μοιραία.

Υπάρχει διαφορά ανάμεσα στη χρόνια υπερδοσολογία με κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος («σαλικιλισμός») και την οξεία δηλητηρίαση, το κυριότερο χαρακτηριστικό της οποίας είναι σοβαρή διαταραχή στην οξεοβασική ισορροπία.

Επιπρόσθετα, με τη διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας και της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας (π.χ. απώλεια καλίου), τις δερματικές αντιδράσεις και τη γαστρεντερική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εξασθένηση της όρασης και σύγχυση.

Συμπτώματα
Μέτριας βαρύτητας δηλητηρίαση:
Συμπτώματα όπως εμβοές των ώτων, αίσθημα έκπτωσης της ακουστικής οξύτητας, κεφαλαλγία και ζάλη είναι ενδεικτικά υπερδοσολογίας και μπορούν να ελέγχονται με ελάττωση της δοσολογίας.

Σοβαρής μορφής δηλητηρίαση:
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: Πυρετό, υπεραερισμό, κέτωση, αναπνευστική αλκάλωση, μεταβολική οξέωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή υπογλυκαιμία.
Στα παιδιά, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία σε μια δόση τόσο χαμηλή όσο είναι η εφάπαξ λήψη 100 mg/kg.

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης μπορεί να παρατηρηθεί παραλήρημα, τρόμος, δύσπνοια, εφίδρωση, αφυδάτωση, υπερθερμία και κώμα.

Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με θανατηφόρο έκβαση ο θάνατος επέρχεται συνήθως από αναπνευστική ανεπάρκεια.

Επείγουσα αντιμετώπιση:

Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από το Egicalm εξαρτώνται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα της δηλητηρίασης.

– Άμεση μεταφορά σε τμήμα επειγόντων περιστατικών
– Γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα
– Έλεγχος οξεοβασικής ισορροπίας
– Αλκαλική διούρηση με παρακολούθηση του pH των ούρων
– Αιμοκάθαρση σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης
– Συμπτωματική θεραπεία.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με αξιοπιστία οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία. Γι’ αυτό, οι συχνότητες παρατίθενται ως «μη γνωστές».

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με αυξημένο χρόνο αιμορραγίας.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να εμμένει για 4-8 ημέρες μετά από τη διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να προκηθεί σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Επίσης, μπορεί να συμβεί ενδοκρανιακή και γαστρεντερική αιμορραγία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, άσθμα, αγγειοοίδημα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα απώλειας της ακοής, εμβοές, οι οποίες συνήθως είναι συμπτώματα ενδεικτικά υπερδοσολογίας.
Ενδοκράνια αιμορραγία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού
Κοιλιακό άλγος
Λανθάνουσα ή εμφανής αιμορραγία από το γαστρεντερικό (αιματέμεση, μέλαινα κ.λπ.), με αποτέλεσμα σιδηροπενική αναιμία. Ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι δοσοεξαρτώμενος. Γαστρικό έλκος και διάτρηση.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, βλάβη του ήπατος, κυρίως ηπατοκυτταρική.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κνίδωση, δερματικές αντιδράσεις.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σύνδρομο Reye (βλέπε παράγραφο 2.4).

Άλγος και τοπικές δερματικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε τακτά χρονικά διαστήματα και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να τη λάβετε το συντομότερο δυνατό, εφόσον το καταλάβατε κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εντούτοις η ημέρα έχει παρέλθει και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, συνεχίστε κανονικά την αγωγή χωρίς να λάβετε τη δόση που παραλείψατε. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.

Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25 °C.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Κρατείστε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.