Του John Mamo, The Conversation
Η νόσος Αλτσχάιμερ είναι η πιο διαδεδομένη μορφή άνοιας και, με έναν ταχέως γηρασμένο παγκόσμιο πληθυσμό, τροφοδοτεί μια άνευ προηγουμένου ζήτηση για δαπανηρή περίθαλψη ασθενών. Υπήρξαν περίπου 400 κλινικές μελέτες από την πρώτη δοκιμή φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ το 1987.
Ωστόσο, η ζήτηση για λύσεις θεραπείας δεν είναι χωρίς σημαντικό κίνδυνο. Υπήρξαν πρόσφατοι ισχυρισμοί ότι η έρευνα που στηρίζει τις ευρέως διαδεδομένες αντιλήψεις για το τι προκαλεί τη νόσο Αλτσχάιμερ μπορεί να είναι δόλια. Ο αντίκτυπος αυτού στις κλινικές δοκιμές είναι ένα δυνητικά τεράστιο πλήγμα για τα άτομα που ζουν με Αλτσχάιμερ και τους φροντιστές τους.
Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να είναι δύσκολο να πούμε ότι όλη η έρευνα για το Αλτσχάιμερ έχει πλέον διακυβευτεί. Αλλά οι ισχυρισμοί μπορούν να μας ωθήσουν να διερευνήσουμε εάν τα κυβερνητικά όργανα της έρευνας και των εγκρίσεων φαρμάκων είναι πραγματικά αποτελεσματικά.
Μια πιθανώς εσφαλμένη υπόθεση
Οι ανησυχίες για πιθανή απάτη της έρευνας για το Αλτσχάιμερ ακολουθούν τα ευρήματα του νευρολόγου Matthew Schrag, που περιγράφονται λεπτομερώς στο περιοδικό Science. Ο Schrag έγραψε ότι μια συνεχιζόμενη δοκιμή Αλτσχάιμερ που διερευνά το πειραματικό φάρμακο simufilam βασίστηκε σε παραποιημένες εικόνες που δημοσιεύτηκαν από επιστήμονες χρόνια νωρίτερα. Εάν ισχύει, τότε οι εθελοντές ασθενείς σε δοκιμές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των μελετών simufilam, μπορεί να αντιμετωπίζουν περιττούς κινδύνους για την υγεία που σχετίζονται με την πειραματική θεραπεία –πιθανότατα χωρίς ελπίδα κλινικού οφέλους.
Επιπλέον, χρόνια ανάπτυξης φαρμάκων που κοστίζουν δεκάδες εκατομμύρια δολάρια μπορεί να έχουν χαθεί. Η θεμελιώδης προϋπόθεση για το τι προκαλεί τον θάνατο των εγκεφαλικών κυττάρων στη νόσο Αλτσχάιμερ και κατ’ επέκταση, το είδος των φαρμάκων που χρειάζονται για να αναπτυχθούν για θεραπεία, μπορεί τώρα να χρειάζεται επανεξέταση.
Ορισμένες σύγχρονες κλινικές δοκιμές για τη νόσο Αλτσχάιμερ βασίζονται σε μια δυνητικά εσφαλμένη πλέον υπόθεση: ότι ο θάνατος των εγκεφαλικών κυττάρων προκαλείται από τον πρώιμο σχηματισμό στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο, μικρών συστάδων πρωτεΐνης που ονομάζονται ολιγομερή αμυλοειδών.
Μια μελέτη με μεγάλη επιρροή και υψηλή αναφορά βρίσκεται στο επίκεντρο της τρέχουσας διαμάχης. Οι συγγραφείς ισχυρίστηκαν ότι τα μοντέλα ποντικών με Αλτσχάιμερ έδειξαν ότι η εξασθένηση της μνήμης σχετίζεται με τη συσσώρευση ολιγομερών αμυλοειδών. Ο Schrag βρήκε στοιχεία ότι η εικόνα που παρουσιάζεται στο έγγραφο του 2006 μπορεί να έχει τροποποιηθεί.
Η αρχική ερευνητική μελέτη που τέθηκε υπό έλεγχο δημοσιεύτηκε το 2006 στο περιοδικό Nature. Από τη δημοσίευσή του, έχει αναφερθεί πάνω από 2.000 φορές από άλλους επιστήμονες. Το περιοδικό διερευνά τώρα αυτές τις ανησυχίες και συνέστησε προσοχή στην ερμηνεία των δεδομένων. Εκτός από αυτήν την εργασία του 2006, άλλες μελέτες που δημοσιεύθηκαν από τον ίδιο συγγραφέα έχουν τεθεί υπό έλεγχο από επιστήμονες στο PubPeer -έναν ιστότοπο που επιτρέπει στους επιστήμονες να συζητούν την επιστημονική έρευνα.
Τι γίνεται όμως με την αξιολόγηση από ομοτίμους; Το διεθνώς υιοθετημένο σύστημα αξιολόγησης από ομοτίμους, όπου εμπειρογνώμονες εξετάζουν ανώνυμα τα επιστημονικά δεδομένα που υποβάλλονται για δημοσίευση, συνήθως εξασφαλίζει ισχυρά αποτελέσματα. Αυτό θα πρέπει να καθησυχάσει το κοινό σχετικά με τους επιστημονικούς ισχυρισμούς μιας μελέτης. Ωστόσο, ενώ η επιστήμη δεν λέει ψέματα, οι άνθρωποι μπορούν.
Σε αυτήν την περίπτωση, ο Schrag εξέτασε δεκάδες εικόνες σε επιστημονικές εργασίες που συντάχθηκαν από τον νευροεπιστήμονα Sylvain Lesné και πρότεινε ότι σημειώνονταν συνεχώς σημαντικές παραβιάσεις εικόνας. Κορυφαίοι ανεξάρτητοι αναλυτές εικόνας και διεθνώς αναγνωρισμένοι ερευνητές της νόσου Αλτσχάιμερ υποστήριξαν τους ισχυρισμούς του Schrag.
Οι νευροεπιστήμονες μπορεί δικαίως να είναι απογοητευμένοι διότι δημοσιεύσεις που άλλαξαν όσα γνωρίζουμε για το Αλτσχάιμερ ή άλλες ασθένειες εμφανίζονται τώρα να έχουν παραποιημένα δεδομένα. Ενδεχομένως φέρνει τους νευροεπιστήμονες σε ανυποληψία και υπονομεύει την εμπιστοσύνη του κοινού.
Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το simufilam δεν έχει εγκριθεί από κανένα ρυθμιστικό φορέα. Ωστόσο, μια πρόσφατη έγκριση του φαρμάκου aducanumab από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) -ενάντια στις συμβουλές των ειδικών που προειδοποιούσαν ότι δεν υπήρχαν αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι λειτουργεί- έκανε τους γιατρούς που θεραπεύουν άτομα που πάσχουν από Αλτσχάιμερ ιδιαίτερα ευαίσθητους.
Άλλοι δρόμοι έρευνας
Μήπως λοιπόν τα νέα αυτής της πιθανής απάτης σημαίνουν ότι το πεδίο της έρευνας για το Αλτσχάιμερ είναι αλλοιωμένο; Μπορούμε να είμαστε σίγουροι ότι αυτό που συνταγογραφείται στους ασθενείς είναι ασφαλές και λειτουργεί;
Θα πρέπει να έχουμε κατά νου το ευρύτερο πλαίσιο ότι η δημοσίευση εσφαλμένων δεδομένων είναι σπάνια και η κακή συμπεριφορά της έρευνας είναι ακόμη πιο σπάνια. Εάν εντοπιστούν λανθασμένα δεδομένα, οι πρακτικές αποκατάστασης είναι συνήθως γρήγορες και περιεκτικές, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης διορθώσεων “σφαλμάτων” ή, ενδεχομένως, της ανάκλησης των ευρημάτων από επιστημονικά περιοδικά. Επιβάλλονται σημαντικές ποινές για εσκεμμένο ερευνητικό παράπτωμα.
Επίσης, υπάρχουν κλινικές δοκιμές που εξετάζουν πολλαπλές πτυχές του πολύπλοκου καταρράκτη της νόσου Αλτσχάιμερ, από το τι προκαλεί τη νόσο μέχρι το πώς επηρεάζει τη μνήμη και τη σκέψη. Αυτά βασίζονται σε αξιόπιστα επιστημονικά ευρήματα. Η κάθαρση του αμυλοειδούς, η οποία τώρα αμφισβητείται, είναι μόνο μια οδός που έχουν ακολουθήσει οι επιστήμονες.
Η πλειονότητα των επιστημόνων κάνει συνεχώς το σωστό και εάν οι ρυθμιστικές αρχές έγκρισης, όπως ο FDA συνεχίσουν να εξετάζουν λογικά και διεξοδικά τα στοιχεία που παρέχονται για έγκριση, τότε μπορούμε να ελπίζουμε σε ένα καλύτερο μέλλον για τους ανθρώπους που ζουν με Αλτσχάιμερ.
