Η ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) προτείνει την απόσυρση του Protelos που χορηγείται για την οστεοπόρωση καθώς προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Η Επιτροπή συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Protelos το οποίο κυκλοφορεί και στην Ελλάδα.
Όπως ανακοίνωσε η Servier, από την επανεξέταση των στοιχείων η PRAC θεωρεί πλέον ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του συγκεκριμένου φαρμάκου για τους ασθενείς “δεν είναι ευνοϊκή”.
Στην ανακοίνωσή της η Servier αναφέρει ότι, “επιθυμεί να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι, μετά το πρώτο στάδιο επαναξιολόγησης, η PRAC συνιστά να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του Protelos (ρανελικό στρόντιο), ενός φαρμάκου που προτείνεται για τη θεραπεία της βαριάς οστεοπόρωσης”.
Η Servier έχει ήδη ενημερώσει τις υπηρεσίες υγείας που χρησιμοποιούσαν το Protelos και έδωσε στη δημοσιότητα έναν τηλεφωνικό αριθμό στον οποίο μπορούν να καλούν για πληροφορίες γιατροί και ασθενείς.
Ιστορικό προειδοποιήσεων για το Protelos
Η σύσταση για απαγόρευση του φαρμάκου δεν ήταν κεραυνός εν αιθρία. Το 2011 ο γαλλικός Οργανισμός Φαρμάκων είχε προειδοποιήσει τους γιατρούς να περιορίσουν τη χρήση του φαρμάκου αυτού επειδή καταγράφονταν σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες, όπως αλλεργίες και θρομβώσεις.
Επίσης, τον Απρίλιο του 2013, λόγω του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών προβλημάτων στους ασθενείς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου εν αναμονή της επαναξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου του για τους ασθενείς.
