Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Τι είναι το Truvada;
Το Truvada είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη (200 mg) και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg). Διατίθεται υπό μορφή δισκίων γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Truvada;
Το Truvada χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Truvada;
- έναρξη της θεραπείας με Truvada πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης
- συνιστώμενη δόση του Truvada είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή. Οι ασθενείς που πάσχουν από νεφρικές παθήσεις, ενδέχεται να χρειαστεί να λαμβάνουν τα δισκία με μικρότερη συχνότητα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση μπορούν, προτού λάβουν το δισκίο, να το κονιορτοποιούν και να το αναμειγνύουν με περίπου 100 ml νερού, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού. Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ξεχωριστά. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Truvada;
Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη , έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης. Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό. Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης. Αμφότερες οι ομάδες φαρμάκων είναι γνωστές ως νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και προσβάλει τα κύτταρα με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του ιού. Το Truvada συγχορηγούμενο με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. Το Truvada δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τις αρχές της δεκαετίας του 2000: η εμτρικιταβίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2003, με την εμπορική ονομασία Emtriva και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη το 2002 ως Viread.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Truvada;
Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες, οι οποίες εξέτασαν τις επιδράσεις των δραστικών ουσιών του Truvada, της εμτρικιταβίνης και της τενοφοβίρης δισοπροξίλης σε ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω λοίμωξη. Η πρώτη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης με το συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιντοβουντίνης (άλλα αντιιικά φάρμακα), με αμφότερους τους συνδυασμούς χορηγούμενους με εφαβιρένζη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 487 ασθενείς. Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης συγχορηγούμενες με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) σε 196 ασθενείς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων το επίπεδο του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είχε μειωθεί κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο και διατηρήθηκε σε αυτά τα επίπεδα έως και την 48η εβδομάδα θεραπείας.
Η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτες για να αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες στο δισκίο συνδυασμού απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Truvada σύμφωνα με τις μελέτες;
Οι δραστικές ουσίες του Truvada, συγχορηγούμενες με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσαν το ιικό φορτίο στην πλειοψηφία των ασθενών και καταδείχθηκαν περισσότερο αποτελεσματικές από τα φάρμακα σύγκρισης. Στην πρώτη μελέτη, το 84% των ασθενών που έλαβαν Truvada (206 από τους 244) πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml σε διάστημα 48 εβδομάδων, σε σύγκριση με το 73% των ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης (177 από τους 243). Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που συμμετείχαν στη δεύτερη μελέτη πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truvada;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Truvada (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία) και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μύες). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Truvada περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Truvada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμτρικιταβίνη, στην τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Truvada ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστίτη ιστού) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ηπατικής βλάβης κατά τη λήψη του Truvada. Όπως συμβαίνει και με όλους τους υπόλοιπους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Truvada μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και, σε παιδιά οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Truvada κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truvada;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επεσήμανε ότι τα οφέλη του Truvada έχουν καταδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV, αλλά και ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα με τη χορήγηση του δισκίου συνδυασμού μία φορά την ημέρα μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Λοιπές πληροφορίες για το Truvada:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited για το Truvada. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2010
