Mucocold: Ενδείξεις και δοσολογία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Mucocold 200 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ιβουπροφαίνη/Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5 ημέρες.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

• Τι είναι το Mucocold και ποια είναι η χρήση του
• Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε χρησιμοποιήσετε το Mucocold
• Πώς να πάρετε το Mucocold
• Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
• Πώς να φυλάσσεται το Mucocold
• Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Mucocold και ποιά είναι η χρήση του

Το Mucocold επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την ιβουπροφαίνη και την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη.

Η ιβουπροφαίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Τα ΜΣΑΦ παρέχουν ανακούφιση μειώνοντας τον πόνο και τον υψηλό πυρετό. Η ψευδοεφεδρίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγγειοσυσταλτικά τα οποία δρουν στα αιμοφόρα αγγεία της μύτης για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.

Το Μucocold επικαλυμμένα δισκία ενδείκνυται για τη συμπτωματική ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση με πονοκέφαλο και/ή πυρετό σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15ετών και άνω που υποφέρουν από κοινό κρυολόγημα.

Θα πρέπει να πάρετε αυτό το προϊόν συνδυασμού εάν έχετε βουλωμένη μύτη με πόνο ή πυρετό. Αν έχετε μόνο ένα από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να μιλήσετε με το φαρμακοποιό ή το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση ιβουπροφαίνης ή υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης μόνο.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 5 ημέρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Mucocold

Μην πάρετε το Mucocold

• σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβουπροφαίνη ή την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
• εάν είστε κάτω των 15 ετών.
• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
• εάν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση ή άσθμα, δερματικά εξανθήματα, ρινική καταρροή και φαγούρα ή πρήξιμο προσώπου όταν λάβατε στο παρελθόν αυτό το προϊόν, ιβουπροφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή παρόμοια φάρμακα.
• εάν έχετε ιστορικό έλκους του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου ή έχετε εμφανίσει γαστρεντερική αιμορραγία που σχετίζεται με προηγούμενη λήψη ΜΣΑΦ.
• εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (όπως στεφανιαία ανεπάρκεια).
• εάν έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
• εάν έχετε μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή έχετε ενημερωθεί ότι διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.
• εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεων).
• εάν έχετε ανεξήγητες διαταραχές στον σχηματισμό συστατικών του αίματος.
• εάν έχετε αυξημένη οφθαλμική πίεση (γλαύκωμα κλειστής γωνίας).
• εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση που σχετίζεται με προβλήματα του προστάτη.
• εάν έχετε διαγνωσθεί με Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ), μια ασθένεια που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα προκαλώντας πόνο στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και άλλα προβλήματα.
• εάν παίρνετε: άλλα αποσυμφορητικά (αγγειοσυσταλτικά φάρμακα) χορηγούμενα από το στόμα ή τη μύτη (π.χ. φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, ξυλομεταζολίνη ή οξυμεταζολίνη), ή μεθυλφαινιδάτη. Επίσης αν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη, όπως μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (γνωστούς ως ΜΑΟIs, π.χ. ιπρονιαζίδη) ή έχετε λάβει στο διάστημα των τελευταίων 14 ημερών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη του Mucocold σε περίπτωση που:

• πάσχετε από άσθμα η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει κρίση άσθματος.
• έχετε ιατρικό ιστορικό γαστρεντερικών διαταραχών (όπως κήλη οισοφαγικού τρήματος, γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος).
• εμφανίζετε καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχης (θωρακικό άλγος), ή εάν είχατε υποστεί καρδιακή προσβολή, επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, περιφερική αρτηριοπάθεια (ανεπαρκής κυκλοφορία στα πόδια ή τα πέλματα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιαδήποτε μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (συμπεριλαμβανομένου του μικρογκεφαλικού ή του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου).
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, οικογενειακό ιστορικό καρδιοπάθειας ή εγκεφαλικού, ή εάν είστε καπνιστής.
• πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό (υπερδραστήριος θυρεοειδής αδένας).
• λαμβάνετε φαρμακευτικές ουσίες που αλληλεπιδρούν με το Mucocold, δείτε την παρακάτω λίστα.

Τα αντιφλεγμονώδη/αναλγητικά φάρμακα, όπως η ιβουπροφαίνη, ενδέχεται να σχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.

Επίδραση σε εξετάσεις αίματος

Η ψευδοεφεδρίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάζει διαγνωστικές εξετάσεις αίματος. Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν κάνετε εξέταση αίματος.

Παιδιά και έφηβοι

Το Mucocold δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 15 ετών. Υπάρχει ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Mucocold

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να έχετε πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Mucocold ενδέχεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.

Για παράδειγμα:

• – αντιπηκτικά φάρμακα (δηλ. αντιθρομβωτικά φάρμακα π.χ. ασπιρίνη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη)
• – φάρμακα κατά της υπέρτασης (αναστολείς ACE όπως captopril, βήτα-αποκλειστές όπως φάρμακα ατενολόλης, ανταγωνιστές του υποδοχέα αγγειοτενσίνης-II όπως το losartan)

Ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν από τη θεραπεία με Mucocold. Θα πρέπει επομένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Mucocold σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:

• -αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα και από του στόματος αντιπηκτικά (φάρμακα που αραιώνουν το αίμα/για αποφυγή σχηματισμού θρόμβων π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βαρφαρίνη, τικλοπιδίνη),
• -άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένου υψηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος,
• -καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη),
• -κορτικοστεροειδή,
• -ενέσιμη ηπαρίνη,
• -ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. λίθιο, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Α (MAOIs),
• -μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες των 20 mg ανά εβδομάδα),
• -κινολονικά αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος μολύνσεων),
• -κυκλοσπορίνη, tacrolimus και τριμεθοπρίμη,
• -φάρμακα για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση),
• -οποιαδήποτε φάρμακα κατά της ημικρανίας (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που είναι παράγωγα των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους ολύρας),
• -ζιδοβουδίνη (φάρμακο για το HIV/AIDS),
• -ιδιοσκευάσματα που περιέχουν Ginkgo biloba.

Το Mucocold δε πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με:

• -άλλους αγγειοσυσταλτικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται ως ρινικά αποσυμφορητικά και χορηγούνται από το στόμα ή τη μύτη (π.χ. φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη και εφεδρίνη) ή μεθυλφαινιδάτη,
• -μη εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ΜΑΟIs (όπως η ιπρονιαζίδη), οι οποίοι συνταγογραφούνται για τη θεραπεία συγκεκριμένων καταθλιπτικών διαταραχών.

Λόγω της χορήγησης ψευδοεφεδρίνης οξεία υπερτασική αντίδραση μπορεί να αναπτυχθεί κατά την περιεγχειρητική περίοδο. Ως εκ τούτου, διακόψτε τη θεραπεία με Mucocold αρκετές ημέρες πριν από την επέμβαση και ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας.

Το Μucocold με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Τα δισκία δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ποτά που περιέχουν αλκοόλ.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Mucocold αντενδείκνυται κατά την κύηση και τον θηλασμό.

Αθλητές

Η υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους ντόπινγκ.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Mucocold μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή οπτικές διαταραχές και ως εκ τούτου μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Mucocold περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3. Πώς να πάρετε το Mucocold

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό το προϊόν είναι μόνο για βραχυχρόνια χρήση. Θα πρέπει να πάρετε τη χαμηλότερη δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για ανακούφιση από τα συμπτώματα σας. Μην το πάρετε για περισσότερο από 5 ημέρες, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 15 ετών και άνω: 1 δισκίο κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο. Για πιο σοβαρά συμπτώματα, πάρτε 2 δισκία κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο.

Ποτέ μην υπερβείτε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 6 δισκίων την ημέρα (που ισοδυναμεί με 1.200 mg ιβουπροφαίνης και 180 mg υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης).

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται, χωρίς να τα μασάτε, με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Mucocold δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 15 ετών.

Εάν στους εφήβους αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απαιτείται για πάνω από 3 ημέρες ή αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ιατρού.

 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mucocold από την κανονική

Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως, ακόμη και αν αισθάνεστε καλά.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το Mucocold αμέσως και συμβουλευτείτε ένα γιατρό αμέσως εάν παρουσιάσετε:

• Σημάδια εντερικής αιμορραγίας, όπως: έντονα κόκκινα κόπρανα, μέλαινες κενώσεις, έμετος με αίμα ή σκοτεινά σωματίδια που μοιάζουν με κόκκους καφέ.
• Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως: σοβαρά δερματικά εξανθήματα, ξεφλούδισμα, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος, πρήξιμο προσώπου, ανεξήγητος συριγμός, δύσπνοια, εύκολος σχηματισμός μελανιών.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν επιδεινωθούν ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται.

Συχνές (επηρεάζεουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

• Δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

• Πονοκέφαλος, ζάλη, κόπωση, δυσκολία στον ύπνο, διέγερση, ευερεθιστότητα ή κόπωση
• Οπτική διαταραχή
• Στομαχικά ή εντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn
• Δερματικά εξανθήματα

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10000)

• Εμβοές (βουητό στα αυτιά)
• Βλάβη στους νεφρούς

Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10000)

• Προβλήματα στην παραγωγή κυττάρων του αίματος που μπορεί να σας κάνει να μελανιάζετε πιο εύκολα ή να σας κάνει περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
• Ψυχωσικές αντιδράσεις και κατάθλιψη
• Υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, καρδιακή προσβολή
• Ηπατική βλάβη
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
• Βλάβη στους νεφρούς, ή δυσκολία στην ούρηση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον  γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 

5. Πώς φυλάσσεται το Mucocold

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη ύστερα από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Διατηρείτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Mucocold

Οι δραστικές ουσίες είναι: Ιβουπροφαίνη 200 mg και υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη 30 mg.

Τα έκδοχα είναι:

Περιεχόμενο δισκίου:

• Λακτόζη μονοϋδρική
• Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
• Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α)
• Πυριτίου οξείδιο, άνυδρο κολλοειδές
• Μαγνήσιο στεατικό

Επικάλυψη δισκίου:

• Πολυβινυλαλκοόλη
• Τιτανίου διοξείδιο Ε 171
• Πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 3350
• Τάλκης

Εμφάνιση του Mucocold και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Mucocold είναι στρογγυλά, λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μία συσκευασία περιέχει 10 ή 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.