Μια σημαντική μελέτη για τους ασθενείς με υψηλή χοληστερόλη, παρακολούθησε 1.600 ανθρώπους για πάνω από 18 μήνες και βρήκε ότι λίγες ενέσεις το χρόνο μειώνουν τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης (LDL) στο αίμα χωρίς σημαντικές παρενέργειες. Το φάρμακο ονομάζεται Inclisiran.
Η διαδικασία θα μπορούσε να αλλάξει τις ζωές των ασθενών με υψηλή χοληστερόλη αντικαθιστώντας την καθημερινή λήψη στατινών με 3-4 ενέσεις το χρόνο.
Η νέα προσέγγιση περιλαμβάνει ενέσεις χωρίς συχνή δοσολόγηση και μπορεί να αντικαταστήσει την καθημερινή λήψη στατινών για τον έλεγχο της υψηλής χοληστερόλης, λένε επιστήμονες από το Imperial College, του Λονδίνου.
Ο Δρ. Kausik Ray, καθηγητής δημόσιας υγείας και σύμβουλος καρδιολογίας στο Imperial College του Λονδίνου, ηγήθηκε της μελέτης για την εταιρεία που ανέπτυξε το φάρμακο. Παρουσιάζοντας τα αποτελέσματα στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC 2019) που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι, τόνισε ότι αυτός ο τρόπος ελέγχου και διαχείρισης της χοληστερόλης μπορεί πραγματικά να αλλάξει τα δεδομένα στη ζωή ενός ανθρώπου. “Είναι το κλειδί για την ευκολία”, είπε χαρακτηριστικά.
“Οι σωρευτικές επιπτώσεις της μακροχρόνιας ανεξέλεγκτης χοληστερόλης LDL συνεχίζουν να τοποθετούν εκατομμύρια ανθρώπους σε αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο”, εξήγησε ο Ray. Και πρόσθεσε ότι η θεραπεία έδωσε τη διαβεβαίωση ότι η χοληστερόλη μπορεί να μειωθεί με συνεπή τρόπο μακροπρόθεσμα με αραιή δοσολογία.
Στη δοκιμή που ονομάζεται Orion-11, 1.617 ασθενείς έλαβαν ενέσεις Inclisiran των 300 mg -στην αρχή, μετά από τρεις μήνες και στη συνέχεια κάθε έξι μήνες. Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στην ESC 2019 δείχνουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία παρουσίασαν σημαντική μείωση των επιπέδων χοληστερόλης (κατά μέσο όρο 50%) σε διάρκεια των 18 μηνών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν στατίνες ή εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η θεραπεία αποδείχθηκε ασφαλής κατά τη διάρκεια της περιόδου, με λίγες παρενέργειες.
Η μελέτη τώρα θα εξεταστεί από ειδικούς προκειμένου να δημοσιευτεί. Υπήρξε ωστόσο ένα ερώτημα, δεδομένου ότι η τελευταία δόση του Inclisiran δόθηκε την ημέρα 450 – περίπου δύο μήνες πριν μετρηθεί το κύριο τελικό σημείο της μελέτης. Αυτό σημαίνει ότι η ανάλυση δεν διαπίστωσε αν η αποτελεσματικότητα της inclisiran διήρκεσε επί έξι μήνες. Ανεξάρτητα από αυτό, τα δεδομένα βρήκαν ότι το Inclisiran είναι όπως το Repatha και το Praluent (ανήκουν στους αναστολείς του ενζύμου PCSK9) τα οποία έδειξαν μείωση κατά LDL χοληστερόλης κατά 55-58% στις μακροχρόνιες δοκιμασίες.
Το πλεονέκτημα του inclisiran είναι ότι αποφέρει μειώσεις της LDL χοληστερόλης παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται με τους αναστολείς PCSK9 αλλά με μόνο 2, 3 ή 4 εγχύσεις ετησίως.
Το Inclisiran δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμο στο Ηνωμένο Βασίλειο και πρέπει να εγκριθεί πριν να διατεθεί από το Εθνικό Σύστημα Υγείας (NHS). Ωστόσο, τα τελευταία ευρήματα δείχνουν ότι η θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική στους ασθενείς.
Αλλά ακόμα, δεν είναι όλοι πλήρως πεπεισμένοι, για το ζήτημα της ασφάλειας. Ο καθηγητής François Schiele δήλωσε κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου ότι ήταν «εντυπωσιασμένος» με τα δεδομένα της Orion-11 και παραδέχτηκε ότι μέχρι στιγμής δεν υπήρξαν σημάδια τοξικότητας. Ωστόσο, πρόσθεσε ότι η μελέτη των 18 μηνών δεν ήταν αρκετή για να αποδείξει οριστικά ότι δεν υπάρχουν παρενέργειες. “Για ένα τέτοιο φάρμακο με τόσο μεγάλη διάρκεια δράσης, δεν θέλουμε να το ενεθούμε χωρίς να είμαστε απολύτως βέβαιοι ότι δεν υπάρχει τίποτα που μπορεί να μας κάνει να το μετανιώσουμε”, κατέληξε.
Οι επιστήμονες ελπίζουν ότι η νέα αυτή προσέγγιση θα μπορέσει να διατεθεί στην αγορά μέσα στα επόμενα δύο χρόνια, για να βελτιώσει τη ζωή των ανθρώπων με υψηλή χοληστερόλη που τείνουν να ξεχνούν να πάρουν τα φάρμακά τους ή υποφέρουν από τις παρενέργειες των στατινών.
Τα επίπεδα μείωσης της LDL χοληστερόλης σε διάρκεια 18 μηνών.
Ο Ray είπε ότι στο αρχικό στάδιο οι ενέσεις θα χορηγούνται παράλληλα με την καθημερινή λήψη στατινών, βοηθώντας σχεδόν 700.000 ανθρώπους στο Ηνωμένο Βασίλειο.
