Νέα μελέτη διαπίστωσε κίνδυνο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που γεννιούνται από γυναίκες στις οποίες χορηγείται το φάρμακο dolutegravir για τον ΗΙV.
Το dolutegravir είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης, δηλαδή μπλοκάρει το ένζυμο ιντεγκράση το οποίο είναι απαραίτητο στον ιό HIV για να κάνει νέα αντίγραφα του εαυτού του μέσα στο σώμα. Όταν χορηγείται με άλλα φάρμακα, βοηθά στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIVκαι διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο. Το φάρμακο δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να αποτρέψει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Υπό αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) τίθεται το φάρμακο dolutegravir για τον ιό ΗΙV, το οποίο σε εγκύους φαίνεται να σχετίζεται με γενετικές ανωμαλίες στα μωρά. Ενώ η αξιολόγηση του EMA βρίσκεται σε εξέλιξη, το dolutegravir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού.
Ο EMA διαπίστωσε τέσσερις περιπτώσεις γενετικών ανωμαλιών, όπως η δισχιδής ράχη (δυσπλασία σπονδυλικής στήλης) σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έμειναν έγκυες, ενώ λάμβαναν το dolutegravir.
Η μελέτη, η οποία εξέτασε τα μωρά που γεννήθηκαν από 11.558 γυναίκες μολυσμένες με τον ιό HIV στη Μποτσουάνα, έδειξε ότι το 0,9% των μωρών (τέσσερα από τα 426), οι μητέρες των οποίων έμειναν έγκυες ενώ λάμβαναν το dolutegravir, εμφάνισαν βλάβη στον νευρικό σωλήνα, σε σύγκριση με 0,1% των μωρών (14 από τα 11,173), οι μητέρες των οποίων έλαβαν άλλα φάρμακα για το HIV. Τα τελικά αποτελέσματα αναμένονται σε περίπου έναν χρόνο.
Ενώ ο EMA αξιολογεί τα νέα στοιχεία, έχει εκδώσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές συμβουλές:
- To φάρμακο dolutegravir για το HIV δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
- Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνουν το φάρμακο dolutegravir.
- Οι γυναίκες στις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το dolutegravir δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακό τους χωρίς να συμβουλευτούν πρώτα τον γιατρό τους.
Ο EMA θα επικαιροποιήσει τις συστάσεις όταν ολοκληρώσει την αξιολόγηση.
Για τους γιατρούς οι συστάσεις του ΕΜΑ είναι:
- Μη συνταγογραφείτε το dolutegravir σε γυναίκες που μπορεί να τεκνοποιήσουν ή που προσπαθούν να μείνουν έγκυες.
- Αποκλείστε την εγκυμοσύνη σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πριν ξεκινήσετε τo dolutegravir.
- Συμβουλεύστε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν και παίρνουν το dolutegravir να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
- Εάν η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί στο πρώτο τρίμηνο και μία γυναίκα παίρνει τo dolutegravir, μεταβείτε σε μία εναλλακτική θεραπεία, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σημειώνει ότι δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ελαττωμάτων νευρικού σωλήνα στα μωρά των γυναικών που άρχισαν το dolutegravir αργότερα στην εγκυμοσύνη.
