Pharmaton Geriatric: Ενδείξεις και οδηγίες

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 

Pharmaton  Geriatric (μαλακά καψάκια)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

• –        Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• –        Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
• –        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρόή τοφαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.  Τι είναι το Pharmaton Geriatric και ποια είναι η χρήση του
2.  Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pharmaton Geriatric
3.  Πώς να πάρετε το Pharmaton Geriatric
4.  Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5.  Πώς να φυλάσσεται το Pharmaton Geriatric
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 

1. Τι είναι το Pharmaton Geriatric και ποια είναι η χρήση του

To Pharmaton Geriatric ενδείκνυται για την επικουρική αγωγή σε συμπτώματα σωματικής εξασθένισης σε ανεπαρκώς σιτιζόμενα άτομα.

Oι βιταμίνες, τα μέταλλα και τα ιχνοστοιχεία διορθώνουν και προλαμβάνουν βλάβες του κυτταρικού μεταβολισμού που παρατηρούνται σε περιπτώσεις αυξημένων αναγκών. Χαμηλές εφεδρείες βιταμινών, μετάλλων και ιχνοστοιχείων μπορεί να προκαλέσουν διαταραχές όπως αδυναμία, κούραση, μείωση ζωτικότητας, ελαττωμένη αντίσταση και καθυστερημένη ανάρρωση.

Η σύνθεση και οι δόσεις του Pharmaton Geriatric επιλέχθηκαν σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες για τις ΣΗΔ (Συνιστώμενη Ημερήσια Δοσολογία) σε συμπληρώματα διατροφής.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pharmaton Geriatric

Μην πάρετετο Pharmaton Geriatric

Το Pharmaton Geriatric δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις παρακάτω περιπτώσεις:

• – σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• – διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου (υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και λιθιάσεις)
• -κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρετινοειδή (π.χ. ακμή) ή βιταμίνης D.
• -υπερβιταμίνωσης Α ή D
• -βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας
• -επιληψίας λόγω της περιεχόμενης Deanol
• -υπερσιδηραιμίας
• -παρατεταμένης κατάκλισης.

Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στη σόγια ή στα φιστίκια.

Σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να είναι μη συμβατές με κάποιο έκδοχο που περιέχεται στο φάρμακο, η χρήση του φαρμάκου αντενδείκνυται (δείτε την παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pharmaton Geriatric.

Θα πρέπει να γίνεται περιορισμός των βιταμινών (ιδιαίτερα Α και D) καθώς και μετάλλων που λαμβάνονται από άλλες πηγές. Υπάρχει κίνδυνος να διαφύγει η διάγνωση σοβαρού υποκείμενου αιτίου σιδηροπενικής αναιμίας λόγω του περιεχόμενου σιδήρου.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 26 mg λακτόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 

Παιδιά και έφηβοι

Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά μικρότερα των 18 ετών. 

Άλλα φάρμακα και Pharmaton Geriatric

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pharmaton Geriatric με ενέσιμα σκευάσματα σιδήρου (κίνδυνος shock από απελευθέρωση ιοντικού σιδήρου), ενώ θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον δύο (2) ώρες η λήψη του Pharmaton Geriatric από σκευάσματα σιδήρου χορηγούμενα από του στόματος.

Να χορηγείται μετά πάροδο δύο (2) ωρών από τη λήψη φθοριοκινολονών (μείωση της βιοδιαθεσιμότητας) ή διφωσφονικών από του στόματος (καθυστέρηση της απορρόφησης).

Να απέχει τουλάχιστον τρεις (3) ώρες η λήψη τετρακυκλινών από τη λήψη Pharmaton Geriatric (λόγω παρουσίας ασβεστίου σχηματίζει συμπλέγματα).

Να μην χορηγείται συγχρόνως:

• – Με φάρμακα που περιέχουν levodopa επειδή η δράση της αναστέλλεται από την πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6)
• – Με αντιόξινες ουσίες
• – Με διουρητικά τύπου θειαζίδης (κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας).
• – Με σκευάσματα διγιταλίνης (δακτυλίτιδας) (κίνδυνος αρρυθμιών με ταυτόχρονη χορήγηση λόγω του περιεχομένου ασβεστίου).

Σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης σκευασμάτων ginseng και αντιπηκτικών, η επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών φαρμάκων (π.χ. βαρφαρίνη) μπορεί δυνητικά να μειωθεί. Είναι πιθανόν τα ginsenosides να επηρεάζουν, σε ορισμένα άτομα, το μεταβολισμό και άλλων φαρμάκων με μικρό θεραπευτικό δείκτη.

Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό αγωγή με  αντιπηκτικά θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή πριν ξεκινήσουν το Pharmaton Geriatric.

Αλληλεπιδράσεις του σιδήρου με αντιβιοτικά τετρακυκλίνης (τετρακυκλίνη, δοξυκυκλίνη, μινοκυκλίνη) και Β6 και L-Dopa είναι γνωστές. Οι ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή πριν από την έναρξη λήψης αυτού του προϊόντος. 

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης (εγκυμοσύνης) και της γαλουχίας.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Pharmaton Geriatric.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Το Pharmaton Geriatric περιέχει λακτόζη

Το φάρμακο αυτό περιέχει 26 mg λακτόζης ανά μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

3. Πώς να πάρετε το Pharmaton Geriatric

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι: Σε ενήλικες 1 κάψουλα ημερησίως (πρωί ή μεσημέρι κατά τη διάρκεια του γεύματος).

Σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν συνιστάται η λήψη.

Σε καταστάσεις σωματικής κόπωσης και εξασθένισης τα καψάκια Pharmaton Geriatric συνιστώνται για διάρκεια 4 εβδομάδων. Σε περίπτωση που τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν στο διάστημα αυτό θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή. Τα καψάκια Pharmaton Geriatric δεν πρέπει να λαμβάνονται για περιόδους μεγαλύτερες των 12 εβδομάδων. Για μεγαλύτερη διάρκεια αγωγής θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pharmaton Geriatric από την κανονική

Η τοξικότητα του προϊόντος σε περιπτώσεις μεγάλης υπέρβασης της δόσεως οφείλεται στην τοξικότητα των λιποδιαλυτών βιταμινών Α και D. Ασφαλής δόση για τις δύο βιταμίνες θεωρείται ότι είναι 5-10 x ΣΗΔ. (Συνιστώμενη Ημερήσια Δόση). Παρατεταμένη ημερήσια λήψη μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα χρόνιας τοξικότητας όπως έμετος, κεφαλαλγία, υπνηλία και διάρροια.

Επιπλέον βαριά οξεία τοξικότητα στον άνθρωπο έχει αναφερθεί με δόσεις σιδήρου που κυμαίνονται από 12-1500 x ΣΗΔ. Γενικά, η ολική ημερήσια δόση σιδήρου και ψευδαργύρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg και για τα δύο μεταλλικά στοιχεία.

Με τη λήψη υπερβολικών δόσεων Ginseng έχουν περιγραφεί υπέρταση μαζί με αλλεργικές εκδηλώσεις, νευρικότητα, αϋπνία και πρωινή διάρροια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Pharmaton Geriatric

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν.  Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. 

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συνολική συχνότητα εμφάνισης έχει εκτιμηθεί από στοιχεία που ελήφθησαν από 6 διπλές – τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Στις μελέτες αυτές συμμετείχαν 378 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Pharmaton Geriatric και 343 που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, < 1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).

Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA	Όρος MedDRA	Συχνότητα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος	Υπερευαισθησία	Δεν αποδόθηκε*
Διαταραχές του νευρικού συστήματος	Κεφαλαλγία	Συχνή
	Ζάλη	Δεν αποδόθηκε*
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος	Ναυτία	Συχνή
	Έμετος	Συχνή
	Διάρροια	Όχι συχνή
	Επιγαστραλγία	Δεν αποδόθηκε*
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου  ιστού	Εξάνθημα	Δεν αποδόθηκε*
	Κνησμός	Δεν αποδόθηκε*

* Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων δεν μπόρεσαν να αποδοθούν συχνότητες

Με βάσει αναφορές ορισμένες ομάδες ασθενών, για παράδειγμα ψυχιατρικοί ασθενείς, μπορεί να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου, ύστερα από τη λήψη του προϊόντος.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια (παρενέργεια), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

5. Πώς φυλάσσεται το Pharmaton Geriatric

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία  λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο διατηρείται  σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ^oC.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Pharmaton Geriatric

• Οι δραστικές ουσίες είναι

Δραστικές ουσίες	Περιεκτικότητα κάψουλας
Deanol bitartrate	26.00	MG
Standardized highly concentrated ginseng extract  G 115	40.00	MG
Retinol palmitate	4000.00	IU
Thiamine mononitrate	2.00	MG
Riboflavin	2.00	MG
Pyridoxine hydrochloride	1.00	MG
L-ascorbic acid	60.00	MG
Dl-alfa tocoferyl acetate	10.00	MG
Ergocalciferol	400.00	IU
Nicotinamide	15.00	MG
Calcium pantothenate	10.00	MG
Rutoside	20.00	MG
Ferrous sulfate dihydrate Equiv.  To iron	33.00 10.00	MG MG
Calcium phosphate dibasic Equiv. To calcium	307.50 90.40	MG MG
Phosphorus	70.00	MG
Calcium fluoride Equiv. To fluoride	0.42 0.20	MG MG
Copper sulfate monohydrate Equiv. To copper	2.80 1.00	MG MG
Potassium sulfate Equiv. To potassium	18.00 8.00	MG MG
Manganese sulfate monohydrate Equiv. To manganese	3.10 1.00	MG MG
Magnesium sulfate trihydrate Equiv. To magnesium	71.00 10.00	MG MG
Zinc oxide Equiv. To zinc	1.25 1.00	MG MG

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Rape oil, wax mixture, sodium ethyl-p-hydroxybenzoate, sodium propyl-p-hydroxybenzoate, ethyl vanillin, arachis oil, gelatin, glycerol 85%, iron oxide black Ε172, iron oxide red Ε172, dry substance from Anidrisorb 85/70. 

Εμφάνιση του Pharmaton Geriatric και  περιεχόμενο της συσκευασίας 

Blister από PVC/PVDC 

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε