ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Venofer 20 mg σιδήρου /ml
Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Σακχαρούχος Σίδηρος
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
- Τι είναι το Venofer και ποια είναι η χρήση του
- Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Venofer
- Πώς δίδεται το Venofer
- Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
- Πώς να φυλάσσεται το Venofer
- Λοιπές πληροφορίες
- ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VENOFER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Venofer είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.
Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου».
Το Venofer δίδεται όταν:
- Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.
- Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.
- ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ VENOFER
Δεν πρέπει να πάρετε το Venofer:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.
- Εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.
- Εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο.
Δεν πρέπει να σας δοθεί Venofer εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Venofer.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Venofer:
- Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
- Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.
- Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
- Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες.
- Εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις.
- Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί Venofer.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οποία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Αυτό γίνεται επειδή το Venofer μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Venofer.
Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Venofer. Όταν τελειώσετε τη θεραπεία με το Venofer, περιμένετε 5 μέρες προτού πάρετε σίδηρο από το στόμα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν έχουν γίνει δοκιμές του Venofer σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εαν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Venofer.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το Venofer. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.
- ΠΩΣ ΔΙΔΕΤΑΙ ΤΟ VENOFER
Ο γιατρός σα ς θα αποφασίσει πόσο Venofer να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση.
Πώς χορηγείται το Venofer
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το Venofer με έναν από τους παρακάτω τρόπους:
- Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
- Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.
- Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης – θα χορηγηθεί μέσα στο φλεβικό σκέλος της συσκευής.
Το Venofer θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Το Venofer είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ.
Παιδιά
Το Venofer δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
- ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Venofer μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αλλεργικές αντιδράσεις (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).
- Πρήξιμο του προσώπου.
- Δυσκολία στην αναπνοή.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Αλλαγές στη γεύση όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ.
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
- Ταχύς καρδιακός παλμός.
- Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση και λιποθυμία.
- Καρδιοπαλμία.
- Στομαχικός πόνος ή διάρροια.
- Αναγούλα (ναυτία) ή έμετος.
- Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.
- Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα ή ερυθρότητα του δέρματος.
- Μυϊκές κράμπες ή μυϊκός πόνος.
- Έξαψη.
- Πυρετός ή ρίγος.
- Πόνος στο στήθος και σφίξιμο στο στήθος.
- Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, αίσθημα καύσους και οίδημα.
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)
- Λιποθυμία.
- Απώλεια της συνειδήσεως.
- Μυρμήκιασμα ή μούδιασμα.
- Αίσθημα καύσους.
- Υψηλή αρτηριακή πίεση.
- Αίσθημα έξαψης.
- Οίδημα (ύδρωπας).
- Πόνος στις αρθρώσεις σας.
- Πρήξιμο των χεριών και των πελμάτων.
- Κόπωση, αδυναμία ή γενικό αίσθημα ασθενείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης, αίσθημα ζάλης ή σύγχυσης, πρήξιμο των αρθρώσεων, του προσώπου και της γλώσσας, αυξημένη εφίδρωση, οσφυαλγία, μειωμένος ρυθμός παλμών, αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
- ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VENOFER
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Venofer μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί.
Αφού οι φύσιγγες του Venofer ή τα φιαλίδια του Venofer ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το Venofer κανονικά φυλάσσεται από το γιατρό σας ή στο νοσοκομείο.
- ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Venofer
- Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου.
- Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου.
Εμφάνιση του Venofer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Venofer είναι ένα σκούρο καφέ, μη-διαφανές υδάτινο διάλυμα.
Το Venofer κυκλοφορεί στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
- 5 γυάλινες φύσιγγες των 5 ml. Η κάθε φύσιγγα των 5 ml αντιστοιχεί σε 100 mg σιδήρου.
- 5 γυάλινα φιαλίδια των 2,5 ml. Το κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml αντιστοιχεί σε 50 mg σιδήρου.
- 5 γυάλινα φιαλίδια των 5 ml. Το κάθε φιαλίδιο των 5 ml αντιστοιχεί σε 100 mg σιδήρου.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2013.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Χορήγηση
Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του Venofer.
Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση με Venofer.
Τρόπος Χορήγησης:
Το Venofer πρέπει να χορηγείται μόνο ως βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή ως ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. Το Venofer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδομυϊκή ένεση.
Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του Venofer στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή, ιστική νέκρωση, και καστανό χρωματισμό του δέρματος.
Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:
Το Venofer πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V:
- 2,5 ml Venofer (50 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 50 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
- 5 ml Venofer (100 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
- 10 ml Venofer (200 mg σιδήρου) σε μέγιστη ποσότητα 200 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V
Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις Venofer δεν επιτρέπονται.
Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:
- 100 mg σιδήρου (5 ml Venofer) σε τουλάχιστον 15 λεπτά
- 200 mg σιδήρου (10 ml Venofer) σε τουλάχιστον 30 λεπτά
Ενδοφλέβια ένεση:
Το Venofer μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 10 ml Venofer (200 mg σιδήρου).
Ένεση στη συσκευή αιμοκάθαρσης:
Το Venofer μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στο φλεβικό σκέλος της συσκευής αιμοκάθαρσης με τις ίδιες διαδικασίες που περιγράφηκαν για την ενδοφλέβια ένεση.
Ασυμβατότητες
Το Venofer πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.
Σταθερότητα
Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν τη χρήση οι φύσιγγες/ τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και ζημίας. Μόνο εκείνα που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
