Με αφορμή μια αντιυπερτασική δραστική ουσία που κατασκευαζόταν στη Κίνα και βρέθηκε να έχει μια καρκινογόνα πρόσμιξη, επανήλθε η συζήτηση για το πόσο ασφαλή είναι τα γενόσημα φάρμακα.
Πριν λίγες μέρες ανακλήθηκαν δεκάδες φάρμακα σε 22 χώρες που περιείχαν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (στην Ελλάδα 61 φάρμακα έξι εταιρειών) μετά την ανακοίνωση της κινεζικής φαρμακευτικής Zhejiang Huahai, στις 7 Ιουλίου, ότι ανίχνευσε πρόσμιξη της τοξικής ουσίας N-Nitrosodimethylamine (NDMA: νιτροζοδιμεθυλαμίνη) πάνω από τα επιτρεπτά όρια. Πέρα από την αναστάτωση και την ανησυχία που δημιουργήθηκε στους ασθενείς, το γεγονός ότι βρέθηκε μια τοξική ουσία σε ένα φάρμακο που λαμβάνουν εκατομμύρια άτομα σε όλο τον κόσμο προκαλεί εύλογα ερωτήματα για την ποιότητα των γενοσήμων.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είπε ότι η παρουσία της τοξικής ουσίας NDMA μάλλον σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της βαλσαρτάνης. Οι αλλαγές αυτές όμως έγιναν το 2012 και αναμένεται η κινεζική εταιρεία να αποσαφηνίσει αν η τοξική ουσία υπάρχει πράγματι εδώ και έξι χρόνια. Αν είναι έτσι, πώς αυτή η ουσία, που προκαλεί καρκίνο του ήπατος στα πειραματόζωα και θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος στον άνθρωπο, διέφυγε των ελέγχων ρουτίνας τόσο από την κινεζική εταιρεία όσο και από τις υπόλοιπες φαρμακευτικές που αγόραζαν τη βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai;
Η βαλσαρτάνη αναπτύχθηκε αρχικά από την Novartis και κυκλοφόρησε στην αγορά ως Diovan αλλά τώρα είναι εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και χρησιμοποιείται σε γενόσημα φάρμακα. Η Zhejiang Huahai έφτιαχνε τη βαλσαρτάνη και τη διέθετε σε μια σειρά φαρμακοβιομηχανιών συμπεριλαμβανομένου της ισραηλινής Teva Pharmaceutical Industries, η οποία είναι από τις μεγαλύτερες στον κόσμο εταιρείες κατασκευής γενοσήμων.
Μέχρι σήμερα μόνο η βαλσαρτάνη που φτιαχνόταν από την Zhejiang Huahai έγινε γνωστό ότι περιείχε την τοξική ουσία NDMA. Η κινεζική εταιρεία η οποία ιδρύθηκε το 1989 και είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο της Σαγκάης από το 2003, διαθέτει τις δραστικές ουσίες της σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων και στις ΗΠΑ όπου υπάρχει ένα αυστηρό καθεστώς για τις εισαγωγές φαρμάκων. Η Κίνα προμηθεύει πολλές φαρμακευτικές με δραστικά συστατικά, οι οποίες στη συνέχεια προσθέτουν τα “αδρανή” δημιουργώντας τα χάπια. Παγκοσμίως, πάνω από τα δύο τρίτα των δραστικών ουσιών προέρχονται από την Κίνα και την Ινδία, εκτιμούν οι ειδικοί της φαρμακοβιομηχανίας. Τα έσοδα της Zhejiang Huahai από τη βαλσαρτάνη ήταν περίπου 50 εκατομμύρια δολάρια το 2017.
Το ερώτημα είναι αν η περίπτωση της βαλσαρτάνης υποδηλώνει μια γενικότερη υποβάθμιση των στάνταρτς που αφορούν τις δραστικές ουσίες όταν πρόκειται για γενόσημα φάρμακα. Για παράδειγμα, ενώ το Valsartan της Sandoz (το γενόσημο του Diovan) δεν ανακλήθηκε στις ΗΠΑ, ανακλήθηκε σε άλλες χώρες όπως π.χ. είναι η Ελλάδα και ο Καναδάς, λόγω της διαφορετικής πηγής προέλευσης της δραστικής ουσίας. Αυτό σημαίνει ότι ένα φάρμακο που κυκλοφορεί παντού με το ίδιο όνομα μπορεί να μην είναι ακριβώς ίδιο, έστω κι αν αναγράφεται η ίδια δραστική ουσία. Μάλιστα στον Καναδά, προτάθηκε από την δικηγορική εταιρεία Charney Lawyers μια μαζική αγωγή κατά των φαρμακοβιομηχανιών που διέθεταν βαλσαρτάνη κινεζικής προέλευσης, λόγω αποτυχίας στην αξιολόγηση.
Πολλές μελέτες έχουν δείξει ότι τα γενόσημα μπορεί να είναι χαμηλότερης ποιότητας από τα πρωτότυπα. Για παράδειγμα το 2014 δημοσιεύθηκε μια ελβετική μελέτη στο Journal of Chemotherapy η οποία συνέκρινε τα γενόσημα της αντιμικροβιακής ουσίας κεφτριαξόνης, ενός αντιβιοτικού που χορηγείται για την βακτηριακή μηνιγγίτιδα, την πνευμονία καθώς και για άλλες μολύνσεις. Το πρωτότυπο κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το 1982 από την Roche ως Rocephin και μετά το 2005 κυκλοφόρησαν γενόσημα στην αγορά. Εξετάστηκαν οκτώ γενόσημα που κατασκευάστηκαν στην Ανατολική Ασία και όλα βρέθηκαν με ποιοτικά ελαττώματα. Εντοπίστηκαν ακαθαρσίες, κατάλοιπα διαλύτη και μετάλλων.
H συζήτηση γύρω από τα πρωτότυπα και τα γενόσημα φάρμακα είναι ανοιχτή εδώ και πολλά χρόνια. Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες κατηγορούνται ότι θέλουν να υπονομεύσουν την αξιοπιστία των γενοσήμων όμως τα γενόσημα σε αρκετές χώρες, συμπεριλαμβανομένου της Ελλάδας, δεν έχουν κερδίσει την εμπιστοσύνη των γιατρών καθώς διάφορες περιπτώσεις όπως αυτής της βαλσαρτάνης βλέπουν το φως της δημοσιότητας.
Σε μια ελληνική μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2009 ρωτήθηκαν πάνω από 1.000 γιατροί για την ποιότητα των γενοσήμων. Μόνοι οι μισοί είπαν ότι τη θεωρούν υψηλή ή πολύ υψηλή και μόνο το 25% ανέφερε ότι συνταγογραφούσε γενόσημα φάρμακα. Αλλά και σε μια μελέτη του 2011, όταν 506 Αμερικανοί γιατροί ρωτήθηκαν για το πως βλέπουν τα γενόσημα, σχεδόν το 50% ανέφερε αρνητική γνώμη. Οι γιατροί ηλικίας άνω των 55 ετών ήταν τρεις φορές πιο αρνητικοί σε σχέση με τους νεότερους, ηλικίας κάτω των 35 ετών.
Να σημειωθεί ότι η γνώμη των γιατρών φαίνεται να επηρεάζεται από τις επιδόσεις του συστήματος υγείας. Στην βόρεια Ευρώπη οι γιατροί έχουν καλύτερη γνώμη για τα γενόσημα από τους συναδέλφους τους της νότιας Ευρώπης. Στα λιγότερο αναπτυγμένα συστήματα υγείας οι γιατροί πιστεύουν πιο συχνά ότι τα γενόσημα έχουν αβέβαιη αποτελεσματικότητα κάτι που ίσως βασίζεται σε αρνητικές εμπειρίες σχετικά με το σύστημα υγείας.
