Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ενδοφλέβιων γραμμικών παραγόντων με γαδολίνιο αποφάσισε ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων). Η απόφαση του ΕΟΦ έρχεται μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Νοέμβριο 2017.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) πέρσι συνέστησε τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων, μετά από σχετική ανασκόπηση.
Κατά τη σύσταση αυτή, ο ΕΜΑ ανέφερε:
- Οι ενδοφλέβιοι γραμμικοί παράγοντες gadoxetic acid και gadobenic acid μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για σαρώσεις του ήπατος, επειδή προσλαμβάνονται από το ήπαρ και ικανοποιούν μια σημαντική διαγνωστική ανάγκη. Επιπλέον, το gadopentetic acid που χορηγείται ενδοαρθρικά, δηλαδή μέσα στην άρθρωση, μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται (όπου είναι διαθέσιμο) για σαρώσεις αρθρώσεων, επειδή η δόση του γαδολινίου που χρησιμοποιείται για ένεση στις αρθρώσεις είναι πολύ χαμηλή.
- Οι άδειες κυκλοφορίας όλων των άλλων ενδοφλέβιων γραμμικών προϊόντων (gadodiamide, gadopentetic acid και gadoversetamide) πρέπει να ανασταλούν στην ΕΕ.
- Μια άλλη κατηγορία παραγόντων γαδολινίου που είναι γνωστοί ως μακροκυκλικοί παράγοντες (gadobutrol, gadoteric acid και gadoteridol) είναι πιο σταθεροί και έχουν χαμηλότερη τάση απελευθέρωσης γαδολινίου από τους γραμμικούς παράγοντες. Αυτά τα προϊόντα μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται στις τρέχουσες ενδείξεις τους, αλλά στις χαμηλότερες δόσεις που βελτιώνουν επαρκώς την απεικόνιση και μόνο όταν δεν είναι κατάλληλες οι σαρώσεις χωρίς χρήση σκιαγραφικού.
Έτσι, ο ΕΟΦ αποφάσισε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των ενδοφλέβιων γραμμικών παραγόντων που περιέχουν γαδοδιαμίδη (gadodiamide), γαδοπεντετικό οξύ (gadopentetic acid) και γαδοβερσεταμίδη (gadoversetamide).
Οι φαρμακευτικές εταιρίες που διέθεταν τους συγκεκριμένους παράγοντες απέστειλαν επιστολή στην Ελληνική Ακτινολογική Εταιρεία και σε Επαγγελματίες Υγείας, με την οποία ενημερώνουν ότι αποσύρονται οι εν λόγω ενδοφλέβιοι γραμμικοί παράγοντες.
Η επιστολή εστάλη από τις φαρμακευτικές εταιρείες στους εξής Επαγγελματίες Υγείας στη χώρα μας:
- Ακτινολόγους Ιατρούς.
- Επιστημονικά Υπεύθυνους διαγνωστικών κέντρων.
- Φαρμακοποιούς κρατικών & ιδιωτικών νοσοκομείων καθώς και σε φαρμακαποθήκες.
Οι φαρμακευτικές εταιρίες ήταν οι: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Bracco Imaging S.p.A./Leriva Imaging A.E., GE Healthcare A.E., GUERBET/SYN Innovation Laboratories SA, SANOCHEMIA Pharmazeutika AG/ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
