Ορισμένοι ερευνητές που διεξήγαγαν κλινικές δοκιμές για εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 δεν έχουν αποκαλύψει δημόσια τι περιέχει το εικονικό φάρμακο, αλλά θα έπρεπε. Αυτό συμβαίνει επειδή τα συστατικά του εικονικού φαρμάκου επηρεάζουν το πόσο αποτελεσματική ή επιβλαβής είναι η ενεργή θεραπεία, με την οποία συγκρίνεται το εικονικό φάρμακο.
Μια νέα οδηγία που δημοσιεύθηκε στο PLOS Medicine διορθώνει αυτό το πρόβλημα παρέχοντας ένα πρότυπο για την αναφορά των στοιχείων ελέγχου που υπάρχουν στο placebo.
Σε ορισμένες δοκιμές εμβολίου COVID-19, οι συμμετέχοντες στην ομάδα ελέγχου (η ομάδα που λαμβάνει το εικονικό φάρμακο) εγχύθηκαν με αλατούχο διάλυμα. Σε άλλες δοκιμές, λαμβάνουν μια πραγματική θεραπεία. Για παράδειγμα, στο εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, η ομάδα ελέγχου λαμβάνει εμβόλιο κατά της μηνιγγίτιδας και σηψαιμίας ως εικονικό φάρμακο.
Το όφελος από τη χρήση ενός πραγματικού εμβολίου ως εικονικό φάρμακο είναι ότι θα προκαλέσει παρόμοια αντίδραση στο σημείο της ένεσης με το εμβόλιο κατά της COVID-19, όπως μυϊκό πόνο. Αυτό εμποδίζει τους ασθενείς να γνωρίζουν εάν λαμβάνουν το εικονικό φάρμακο ή την πραγματική θεραπεία. Ο επιστημονικός όρος για την απόκρυψη της γνώσης του ποιος έχει την πραγματική θεραπεία είναι «διπλά τυφλή μελέτη» που σημαίνει πως ούτε οι ασθενείς ούτε αυτοί που δίνουν τη θεραπεία ξέρουν ποιος παίρνει τι. Αυτό αποκαλύπτεται αργότερα στους επιστήμονες που εξετάζουν τα στοιχεία.
Εάν οι ασθενείς γνωρίζουν ότι παίρνουν την πραγματική θεραπεία, μπορεί να περιμένουν να βελτιωθούν και οι προσδοκίες τους μπορούν να τους κάνουν να γίνουν πιο γρήγορα καλά. Και αν γνωρίζουν ότι παίρνουν το εικονικό φάρμακο, θα μπορούσαν να εγκαταλείψουν τη δοκιμή επειδή γνωρίζουν ότι δεν λαμβάνουν την πραγματική θεραπεία. Η προσθήκη ενός πραγματικού εμβολίου ως εικονικό φάρμακο βοηθά τη δοκιμή να παραμείνει “τυφλή” και έτσι αποτρέπει την προκατάληψη που προκύπτει από διαφορετικές προσδοκίες.
Το κύριο πρόβλημα με το να συμπεριλαμβάνεται κάτι ενεργό στο εικονικό φάρμακο, όπως ένα άλλο εμβόλιο, είναι ότι μπορεί να προκαλέσει σύγχυση στους ερευνητές όταν μετρούν τις παρενέργειες.
Μια ενεργή θεραπεία έχει μια συγκεκριμένη παρενέργεια, όπως ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο όπου πήγε η βελόνα, και συγκρίνεται με ένα εικονικό φάρμακο. Αυτό που ψάχνουν οι ερευνητές είναι η διαφορά. Έτσι, εάν το ενεργό εμβόλιο προκαλεί περισσότερο μούδιασμα στο σημείο της ένεσης από το εικονικό φάρμακο, μπορείτε να πείτε ότι το μούδιασμα είναι μια παρενέργεια του εμβολίου. Αλλά αν το εικονικό φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να προκαλεί τις ίδιες παρενέργειες (όπως ερυθρότητα και πρήξιμο), τότε ο τρόπος ανίχνευσης παρενεργειών δεν λειτουργεί. Δεδομένου ότι το εικονικό φάρμακο προκαλεί την ίδια παρενέργεια, δεν εντοπίζεται μια διαφορά.
Το πρόβλημα είναι ότι σπάνια ερμηνεύονται οι παρενέργειες των δοκιμών, επειδή οι ερευνητές σπάνια αναφέρουν τι υπάρχει στο εικονικό φάρμακο. Η αναφορά συστατικών του εικονικού φαρμάκου, ειδικά σε δοκιμές εμβολίων, δεν είναι συχνή. Αυτό καθιστά δύσκολο να πει κανείς ποιες είναι οι πραγματικές βλάβες του εμβολίου. Το ίδιο ισχύει για τις περισσότερες θεραπείες που δοκιμάστηκαν σε άλλες δοκιμές με άγνωστο εικονικό φάρμακο.
Εάν μια νέα θεραπεία αποδειχθεί καλύτερη από ένα εικονικό φάρμακο, θεωρείται αποτελεσματική. Διαφορετικά, δεν είναι. Το πρόβλημα είναι ότι μέχρι σήμερα, δεν υπήρχε κανένα πρότυπο για το εικονικό φάρμακο. Η νέα οδηγία επιλύει αυτό το πρόβλημα ενθαρρύνοντας την αυστηρή αναφορά των συστατικών του εικονικού φαρμάκου.
