ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
5 MG/TAB FOLIC ACID
Δραστική ουσία: Φυλλικό οξύ 5 mg / tab
Έκδοχα: Lactose Monohydrate, Starch Maize, Magnesium Stearate.
ΦAΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκίo
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Βιταμίνη
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
– Κουτί των 30 Δισκίων (ΒLISTER 3 x 10)
– Κουτί των 100 Δισκίων (BLISTER 10 x 10)
Η συσκευασία των 100 δισκίων κυκλοφορεί μόνο στην Κύπρο.
ΓENΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Το Filicine είναι βιταμινούχο αιμοποιητικό σκεύασμα βασικό στην παραγωγή των αιμοκυττάρων. Η έλλειψη φυλλικού οξέος προκαλεί αναιμίες μεγαλοβλαστικής μορφής.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το φυλλικό οξύ (πτερογλουταμικό οξύ) ενδείκνυται για την θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται στην έλλειψη του φυλλικού οξέoς.
Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που δύνανται να προκαλέσουν έλλειψη φυλλικού οξέoς και μεγαλοβλαστική αναιμία είναι οι ακόλουθες:
- Διαιτητικές ελλείψεις (χορτοφαγία, αλκοολισμός, καταστροφή της βιταμίνης κατά το μαγείρεμα, υποσιτισμός).
- Διαταραχές στην απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα (χρόνιες διάρροιες, κοιλιοκάκη, διηθητικές και κοκκιωματώδεις νόσοι, όπως είναι το λέμφωμα και η νόσος του Whipple).
- Αυξημένες ανάγκες του οργανισμού σε φυλλικό οξύ (εγκυμοσύνη, παιδική ηλικία, αιμολυτικές αναιμίες, υπερθυρεοειδισμός, λοιμώξεις, κίρρωση του ήπατος, εκτεταμένες δερματολογικές αλλοιώσεις).
- Έλλειψη συνεπεία φαρμακευτικής θεραπείας (αντιεπιληπτικά – φαινυτοϊνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη – αντισυλληπτικά οινοπνευματώδη, ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος – μεθοτρεξάτη, αμινοπτερίνη, τριμεθοπρίμη – κυκλοσερίνη).
- Ενζυματικές διαταραχές (Dihydrofolic acid reductase και Glutamate forminotransferase).
Επίσης ενδείκνυται προφυλακτικώς σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες, χρόνια αιμοκάθαρση, συνήθως μαζί με σίδηρο.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Η χορήγηση του φυλλικού οξέος αντενδείκνυται για τη θεραπεία της μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται στην έλλειψη βιταμίνης Β12 (κακοήθης αναιμία) και στις αναιμίες εκείνες των οποίων ο χαρακτήρας και η αιτιολογία δεν έχει καθορισθεί. Να μη χορηγείται στην αναιμία νεοπλασιών, γιατί ενδέχεται να ευνοήσει την ανάπτυξη όγκου.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Γενικά
Θεραπευτική δόση μικρότερη του 1 – 5 mg την ημέρα μπορεί να μην είναι πάντα αποτελεσματική σε ασθενείς με διαταραχές στην απορρόφηση του φυλλικού οξέος και τον γαστρεντερικο σωλήνα. Πριν να χορηγηθεί φυλλικό οξύ σε μεγαλοβλαστική αναιμία πρέπει να αποκλεισθεί η έλλειψη βιταμίνης Β12 δεδομένου ότι νευρολογικά συμπτώματα και αλλοιώσεις που συνοδεύουν τη μεγαλοβλαστική αναιμία από έλλειψη Β12 δεν βελτιώνονται με την χορήγηση φυλλικού οξέος. Στα επιληπτικά άτομα που λαμβάνουν φαινυτοϊνη υπάρχει κίνδυνος επανεμφάνισης σπασμών. Σε επείγουσες περιπτώσεις και σε αδυναμία ή αναμονή αιτιολογικής διάγνωσης επιβάλλεται η χορήγηση βιταμίνης Β12 και φυλλικού οξέος συγχρόνως.
Ηλικιωμένοι
Βλ. Δοσολογία.
Παιδιά
Βλ. Δοσολογία.
Εγκυμοσύνη
Για τη συμπλήρωση των αυξημένων αναγκών και για την πρόληψη αναιμίας στην διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδείκνυται προφυλακτικώς η χορήγηση φυλλικού οξέος.
Θηλασμός
Το μητρικό γάλα περιέχει 25 mg φυλλικό οξύ ανά λίτρο που καλύπτει σχετικά τις ανάγκες του αναπτυσσομένου βρέφους. Διαιτητικά προβλήματα στη θηλάζουσα μητέρα όπως η χορτοφαγία, λοιμώξεις, προβλήματα απορρόφησης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι καταστάσεις που απαιτούν την χορήγηση προφυλακτικώς φυλλικού οξέος στη θηλάζουσα μητέρα δια την πρόληψη μεγαλοβλαστικής αναιμίας του βρέφους.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Η χορήγηση του φυλλικού οξέος δεν συνοδεύεται με παρενέργειες και διαταραχές στην ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων ή οδήγησης.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Το FILICINE περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φαρμακευτικό προϊόν.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Τα ακόλουθα φάρμακα προκαλούν διαταραχές στην απορρόφηση και τον μεταβολισμό του φυλλικού οξέος. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά, τα αντιεπιληπτικά (φαινυτοϊνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη), το αντιφυματικό κυκλοσερίνη, το αντιδιαβητικό μετφορμίνη, τα οινοπνευματώδη. Επίσης οι ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος (το χημειοθεραπευτικό μεθοτρεξάτη, το διουρητικό τριαμτερένη, το αντιβακτηριακό τριμεθοπρίμη, το ανθελονοσιακό πυριμεθαμίνη και άλλα) αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου Dihydrofolic acid reductase με αποτέλεσμα την έλλειψη φυλλικού οξέος. Το φυλλικό οξύ μπορεί να ελαττώσει τη δράση των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος και την στάθμη της φαινυτοϊνης στο αίμα.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
ΑΡΧΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΔΟΣΗ
Ενήλικες: Συνήθης δόση 1 – 5 mg την ημέρα από το στόμα για διάστημα 7-14 ημερών. Στους περισσότερους ασθενείς 5 – 15 mg φυλλικού οξέος την ημέρα για διάστημα 7-14 ημερών έχει σαν αποτέλεσμα την καλύτερη αιματολογική βελτίωση. Πριν να χορηγηθούν οι υψηλές αυτές δόσεις είναι αναγκαίο να αποκλεισθεί η πιθανότητα έλλειψης βιταμίνης Β12. Χορήγηση φυλλικού οξέος, όταν υπάρχει έλλειψη βιταμίνης Β12 – κακοήθης αναιμία επιδεινώνει τα νευρολογικά συμπτώματα που συνοδεύουν την μεγαλοβλαστική αναιμία. Βελτίωση της αιματολογικής εικόνας παρατηρείται εντός 2-3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με φυλλικό οξύ και εξακολουθεί να βελτιώνεται μέχρι την 4-7 ημέρα. Η αιμοσφαιρίνη επανέρχεται στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 2 – 6 εβδομάδες.
Ηλικιωμένοι και Παιδιά: όπως οι ενήλικες
ΔΟΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
Ενήλικες: 0,5 – 1 mg την ημέρα ή 5 mg εφάπαξ την εβδομάδα.
Παιδιά: 0,3 mg την ημέρα
Βρέφη: 0,1 mg την ημέρα
Το χρονικό διάστημα που πρέπει να συνεχισθεί η αρχική θεραπεία με φυλλικό οξύ δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, εντούτοις, συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης για αρκετούς μήνες, μέχρι να σχηματισθούν νέες αποικίες ερυθρών αιμοσφαιρίων. Βέβαια η βελτίωση της δίαιτας, η θεραπεία των φλεγμονών και η απομάκρυνση των αιτιών που προκαλούν την έλλειψη του φυλλικού οξέος θα καταστήσει την συμπληρωματική χορήγηση της βιταμίνης μη αναγκαία. Σε άλλες περιπτώσεις, όπως χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες ή φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος η χρόνια συντηρητική θεραπεία με φυλλικό οξύ είναι απαραίτητη για τη πρόληψη αιματολογικών διαταραχών.
ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ – ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
Η χορήγηση και λήψη συμπλέγματος βιταμινών και σιδήρου σε υπερβολική δόση συνοδεύεται από τις παρενέργειες των επί μέρους συστατικών του συμπλέγματος και του σιδήρου ιδιαίτερα. Επί μικτής υπερδοσολογίας όπως συμπλέγματος βιταμινών και σιδήρου συνιστάται η ταχεία κένωση του στομάχου, ειδική και συμπτωματική θεραπεία για την υπερδοσολογία.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ
Στις περιπτώσεις αυτές συνιστάται ο ασθενής να πάρει τη δόση του όσο πιο γρήγορα μπορεί και να συνεχίσει τη θεραπεία του με δόσεις, κανονικά, όπως του έχει συστήσει ο γιατρός. Να μη διπλασιάζεται η δόση.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)
Η χορήγηση του φυλλικού οξέος δεν συνοδεύεται από παρενέργειες. Σπανίως, αναφέρεται η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Διατηρείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά απο τα παιδιά.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ
01/11/2013.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το FILICINE χορηγείται με ιατρική συνταγή.
