COMTREX COLD: Φύλλο οδηγιών

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 

COMTREX COLD^Ò Επικαλυμμένα δισκία

Δραστικές ουσίες: Παρακεταμόλη, HCL ψευδοεφεδρίνη, μηλεϊνική χλωροφαινιραμίνη.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το COMTREX COLDÒ και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το COMTREX COLDÒ
3. Πώς να πάρετε το COMTREX COLDÒ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το COMTREX COLDÒ
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το COMTREX COLD^Ò και ποια είναι η χρήση του

To COMTREX COLDÒ περιέχει τις δραστικές ουσίες παρακεταμόλη, ψευδοεφεδρίνη και χλωροφαινιραμίνη. Η παρακεταμόλη έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση. Προτιμάται σε άτομα ευαίσθητα στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με διαταραχές πηκτικότητας, ιστορικό πεπτικού έλκους, ουρική αρθρίτιδα (δεν ανταγωνίζεται την δράση των ουρικοαπεκκριτικών).

Η ψευδοεφεδρίνη είναι αποσυμφορητικό για την ανακούφιση της συμφόρησης της μύτης και των παραρρινικών κόλπων. Η μηλεϊνική χλωροφαινιραμίνη είναι αντιισταμινικό για την ανακούφιση του φτερνίσματος της εκκρίσεως της μύτης και του κνησμού των ματιών.

Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το COMTREX COLD^Ò

Μην πάρετε το COMTREX COLD^Ò:

• Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στην παρακεταμόλη, την υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη και χλωροφαινιραμίνη ή άλλα συμπαθητικομιμητικά (όπως αποσυμφορητικά, κατασταλτικά της όρεξης ή διεγερτικά φάρμακα που ονομάζονται αμφεταμίνες) ή σε κάποιο από τα συστατικά του (αναφέρονται στο κεφ. 6).
• Σε περίπτωση που πάσχετε από βαρεία νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, άσθμα, γλαύκωμα, εμφύσημα, χρόνια πνευμονοπάθεια, υπέρταση, καρδιοπάθεια, παθήσεις του θυρεοειδούς, διαβήτη, δυσχέρεια στην αναπνοή ή δυσχέρεια στην ούρηση λόγω υπερτροφίας του προστάτη.
• Σε περίπτωση που παίρνετε κατασταλτικά ή ηρεμιστικά, αναστολείς της μονοάμινο-οξειδάσης (αναστολείς της MAO) και για δυο εβδομάδες μετά την διακοπή των αναστολέων της ΜΑΟ, άλλα συμπαθητικομιμητικά (όπως αποσυμφορητικά, κατασταλτικά της όρεξης και ψυχοδιεγερτικά τύπου αμφεταμίνης).
• Εάν έχετε πρόβλημα στους νεφρούς, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
• Εάν παίρνετε το φάρμακο μοκλοβεμίδη για την κατάθλιψη, β-αναστολείς για την υψηλή πίεση, τα αντιβιοτικά φουραζολιδόνη ή λινεζολίδη, κατασταλτικά της όρεξης ή διεγερτικά φάρμακα που ονομάζονται αμφεταμίνες (χρησιμοποιούνται κάποιες φορές για τη θεραπεία της αδυναμίας συγκεντρώσεως ή την υπερβολική υπνηλία).
• Μην παίρνετε το φάρμακο μαζί με άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη.
• Εάν είστε κάτω των 12 ετών.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το COMTREX COLD^Òαν: 

Να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με επιληψία, βρογχίτιδα, βρογχεκτασία, ελαφρά ηπατική ή ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, αρρυθμίες ή φαιοχρωμοκύτωμα, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό, υπερτροφία του προστάτη, ψύχωση, καρδιαγγειακά προβλήματα, υψηλή ενδοφθαλμική πίεση, σε αλκοολικούς να γίνεται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε μακροχρόνια χορήγηση.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη.

Το προϊόν μπορεί να προκαλεί  νευρικότητα, ζάλη ή αϋπνία. Μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση, ιδιαίτερα σε παιδιά. Δεν συνιστάται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (PRES) και Συνδρόμου Αναστρέψιμης Εγκεφαλικής  Αγγειοσύσπασης (RCVS) με συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδοεφεδρίνης. Στα συμπτώματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται: ξαφνικός έντονος πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος και διαταραχές της όρασης. Στις περισσότερες περιπτώσεις παρατηρήθηκε βελτίωση ή ίαση σε διάστημα μερικών ημερών μετά από κατάλληλη θεραπεία. Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα PRES/ RCVS διακόψτε αμέσως τη χρήση ψευδοεφεδρίνης και ζητήστε τη συμβουλή γιατρού.

Συνιστάται προσοχή στη χορήγηση του προϊόντος  σε ασθενείς που θα υποβληθούν σε γενική αναισθησία μέσα σε μερικές ημέρες.

Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, αν λαμβάνετε φαρμακευτική αγωγή ή είστε υπό ιατρική παρακολούθηση.

Όλα τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 

Άλλα φάρμακα και COMTREX COLD^Ò

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως:

Αναστολείς της μονοάμινο-οξειδάσης (αναστολείς της MAO), χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη ή δομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων όπως η φαινοβαρβιτάλη ή το οινόπνευμα, βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, προβενεσίδη, αντιπηκτικά, λαμοτριγίνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά, αντιυπερτασικούς παραγόντες (γουανεθιδίνη και παράγωγα), αλογονωμένα αναισθητικά διττανθρακικό νάτριο (χρησιμοποιείται για τη δυσπεψία και μερικές νεφρικές παθήσεις).

Το COMTREX COLD^Ò με οινόπνευμα

Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Το οινόπνευμα μπορεί να επιτείνει την υπνηλία αυτή. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης κατά την υπερδοσολογία. 

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Δεν συνιστάται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα .

3. Πώς να πάρετε το COMTREX COLD^Ò

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε  αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του  γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Ενήλικες: 2 δισκία κάθε 6 ώρες όσο επιμένουν τα συμπτώματα χωρίς όμως να υπερβαίνονται τα 8 δισκία το 24ωρο, ή κατά τις οδηγίες του ιατρού.

Αποφύγετε να λήψη του για περισσότερες από 7 ημέρες, εκτός εάν το συνέστησε ο θεράπων ιατρός.

Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται ή συνοδεύονται από πυρετό που διαρκεί περισσότερο από 3 ημέρες ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, συμβουλευτείτε ιατρό.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Να μην χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω των 12 ετών

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σπάνια αντιδράσεις υπεραισθησίας που εκδηλώνονται με δερματικό εξάνθημα ή ερύθημα και απαιτείται διακοπή της θεραπείας.

Ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαριναιμία, δερματικά εξανθήματα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, νευρικότητα, διέγερση του Κ.Ν.Σ., αδυναμία συγκέντρωσης ,ατονία,  υπνηλία, θρομβοκυττοπενική πορφύρα.

Ηπατική δυσλειτουργία

Ίλιγγος και κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, προβλήματα στο στομάχι, εφίδρωση και αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, δίψα, ταχυκαρδία, προκάρδιο άλγος, αίσθημα παλμών, κοιλιακές αρρυθμίες και υπέρταση, επίσχεση ούρων, μυϊκή αδυναμία και τρόμος άγχος, ανησυχία, ταραχή, αϋπνία, ψευδαισθήσεις μυδρίαση.

Βρογχόσπασμος είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε ασθενείς με ευαισθησία στην ασπιρίνη ή στα ΜΣΑΦ.

Ζάλη, βαθύ ύπνο, θολή όραση, κατάθλιψη, απώλεια μαλλιών, αύξηση του ιξώδους των βρογχικών εκκρίσεων, συγχυτική ψύχωση στους ηλικιωμένους. Δερματικά εξανθήματα που περιλαμβάνουν απολεπιστική δερματίτιδα, αντιδράσεις φωτοευασθησίας και υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης μπορεί να συμβούν.

Έχει αναφερθεί ένας αριθμός δερματικών αλλεργικών αντιδράσεων, με ή χωρίς συστηματικά χαρακτηριστικά όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, μετά τη λήψη ψευδοεφεδρίνης. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των δερματικών εξανθημάτων, σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια για την παρακεταμόλη.

Η επίσχεση των ούρων έχει περισσότερες πιθανότητες να εμφανιστεί σε ασθενείς με απόφραξη της ουροδόχου κύστεως, όπως υπερτροφία του προστάτη. 

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 

5. Πώς να φυλάσσεται το COMTREX COLD^Ò

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην  προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το COMTREX COLD^Ò

• Οι δραστικές ουσίες είναι: παρακεταμόλη, ψευδοεφεδρίνη και χλωροφαινιραμίνη.
• Τα άλλα έκδοχοα είναι: Methylparaben E218, Propylparaben E216, Starch Maize, Starch Maize Modified, Polyvidone, Magnesium Stearate, Stearic Acid, Propylene Glycol, Macrogol 6000, Hypromellose, Titanium Dioxide E171, Quinoline Yellow Alum. Lake E104, Indigotine Alum. Lake E132, Opadry OY-S-21019 Green. 

Το COMTREX COLD κυκλοφορεί σε πράσινα, στρογγυλά, επικαλυμμένα δισκία, σε συσκευασία blister των 24 δισκίων.