Advantan: Φύλλο οδηγιών

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Οδηγίες για τον ασθενή – παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα

Advantan® Δερματικό γαλάκτωμα 0,1% (W/W)

Σύνθεση

Δραστικά συστατικά: Methylprednisolone aceponate

Έκδοχα: triglyceride medium chain, caprylic-capric-stearic triglyceride, polyoxyethylene-(2)-stearyl alcohol, polyoxyethylene-(21)-stearyl alcohol, benzyl alcohol (12,5 mg/g), disodium edetate, glycerol, purified water.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δερματικό γαλάκτωμα

(έλαιο σε υδατώδες γαλάκτωμα, λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα)

Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

Ένα g γαλακτώματος περιέχει 1,0 mg methylprednisolone aceponate (0,1% W/W).

Περιγραφή – Συσκευασία

Σωληνάρια των 20 g και 50 g.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

          Τοπικό κορτικοστεροειδές, ισχυρό.   

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Γενικές πληροφορίες

To Advantan® είναι ένα ισχυρό τοπικό κορτικοστεροειδές. Μετά από τοπική εφαρμογή καταστέλλει εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός ουλής.  Τα στεροειδή αναστέλλουν την φλεγμονώδη δράση έναντι των μηχανικών, χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων.

Ενδείξεις

Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας οξύ εξωγενές (αλλεργική δερματίτιδα εξ΄επαφής, ερεθιστική δερματίτιδα εξ΄επαφής, σμηγματορροϊκό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα, δυσιδρωτικό έκζεμα, κοινό έκζεμα) και ενδογενές (ατοπική δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα) έκζεμα.

Το γαλάκτωμα Advantan ενδείκνυται σε παιδιά από την ηλικία των 4 μηνών.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή δε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας.

Φυματιώδεις ή συφυλιδικές εξεργασίες στην περιοχή θεραπείας, ιώσεις (π.χ. δαμαλίτιδα, έρπης ζωστήρ), κοινή ακμή, ροδόχρους ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, άτομα έλκη, ατροφία του δέρματος και δερματικές αντιδράσεις μετά από εμβολιασμό, στην περιοχή εφαρμογής.

Βακτηριακές και μυκωτικές παθήσεις.

Επίσης, τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Γενικά

Σε δερματικές παθήσεις με μικροβιακή και/ή μυκητιασική επιμόλυνση απαιτείται πρόσθετη, ειδική θεραπεία.

Η τοπική χρήση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επιδεινώσει τοπικές δερματικές λοιμώξεις.

Κατά τη χρήση του γαλακτώματος Advantan® πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να μην έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, με ανοιχτές πληγές ή με βλεννογόνους.

Κατά τη θεραπεία μεγαλύτερων δερματικών επιφανειών (40-90% της δερματικής επιφάνειας) με γαλάκτωμα Advantan®, ακόμη και κάτω από στεγανή επίδεση, δεν διαπιστώθηκε αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων σε παιδιά.

Μετά την εφαρμογή  της αλοιφής Advantan 0.1% στο 60% της επιφάνειας του δέρματος σε συνθήκες στεγανής επίδεσης για 22 ώρες  παρατηρήθηκε καταστολή των επιπέδων του πλάσματος κορτιζόλης και επίδραση του κιρκάδιου ρυθμού σε υγιείς ενήλικες.

Ωστόσο, το γαλάκτωμα Advantan® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από στεγανή επίδεση και η περιοχή εφαρμογής να καθαρίζεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.  Σημειώστε ότι και οι πάνες μπορούν να είναι στεγανές.

Όπως είναι γνωστό από τα συστημικά κεορτικοστεροειδή, ενδέχεται να αναπτυχθεί καταρράκτης και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιειούνται τοπικά κορτικοστεροειδή (π.χ. μετά από μεγάλη δόση ή μακροχρόνια παρατεταμένη εφαρμογή, στεγανή επίδεση ή εφαρμογή στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.  Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή, ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με τον οφθαλμό. Το γαλάκτωμα Advantan δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παρατριμματικές περιοχές.

Να μην γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Τα γλυκοκορτικοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται, σε όσο το δυνατόν πιο χαμηλές δοσολογίες ιδιαίτερα σε παιδιά και μόνο για όσο χρονικό διάστημα είναι απόλυτα απαραίτητο, ώστε να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Τα γλυκοκορτικοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται, σε όσο το δυνατόν πιο χαμηλές δοσολογίες ιδιαίτερα σε παιδιά και μόνο για όσο χρονικό διάστημα είναι απόλυτα απαραίτητο, ώστε να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Εάν, μετά από μακροχρόνια χρήση του γαλακτώματος Advantan® στεγνώσει πολύ το δέρμα, τότε θα πρέπει να γίνει μετάταξη σε μία μορφή με μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε λιπαρά συστατικά.

Όπως συμβαίνει με όλα τα γλυκοκορτικοειδή, η μη ενδεδειγμένη χρήση του γαλακτώματος Advantan μπορεί να συγκαλύψει άλλες κλινικές οντότητες.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης.  Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα παιδιά, καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Εκτεταμένη εφαρμογή των τοπικών κορτικοστεροειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ιδιαίτερα σε στεγανή επίδεση, αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνεπώς το γαλάκτωμα Advantan δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε μεγάλες περιοχές (περισσότερο από 40% της επιφάνειας του σώματος).

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το ολιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.  Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

Το γαλάκτωμα Advantan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από στεγανή επίθεση. Σημειώστε ότι οι πάνες μπορεί να είναι στεγανές. Αυτό είναι ιδιαίτερα σχετικό με το ότι η χρήση του γαλακτώματος Advantan δεν συνιστάται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.

Μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παιδιών από 4 μηνών έως και 3 ετών.

Ηλικιωμένοι

Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τους ηλικιωμένους.

Εγκυμοσύνη 

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του γαλακτώματος Advantann κατά τη χρήση του σε εγκύους γυναίκες.

Φάρμακα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν δείξει τοξικότητα αναπαραγωγής.  Γενικά, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση τους σε εγκύους γυναίκες.  Τοπική εφαρμογή ισχυρών κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα έχει προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου.

Με βάση την εμπειρία σε ανθρώπους από επιδημιολογικές μελέτες, τα συστημικά γλυκοκορτικοστεροειδή μπορεί να ευθύνονται για γενετικές ανωμαλίες (στοματικές σχιστίες) όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες σε ζώα με mathylprednisolone aceponate έδειξαν γονοτοξικότητα.

Ως γενικός κανόνας, δερματικά σκευάσματα που περιέχουν γλυκοκορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης. Γενικότερα κατά την κύηση, μπορούν να χορηγούνται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα ή στεγανή επίδεση.

Το γαλάκτωμα Advanan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης εκτός και εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με methylprednisolone aceponate.

Θηλασμός

Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά της methylprednisolone aceponate στο γάλα ζώων: σε αρουραίους η methylprednisolone aceponate πρακτικά δεν έδειξε μεταφορά στα νεογνά μέσω του γάλακτος. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η methylprednisolone aceponate εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα καθότι έχει αναφερθεί ότι τα κορτικοστεροειδή που χορηγούνται συστηματικά εφμανίζονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του γαλακτώματος Advantan θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια επαρκή συστημική απορρόφηση της methylprednisolone aceponate ώστε να παράγει ανιχνέυσιμες ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα.

Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν το γαλάκτωμα Advantan χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Η κλινική θεραπευτική ένδειξη του Advantan πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των κινδύνων στις γυναίκες που θηλάζουν.  Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να κάνουν χρήση του γαλακτώματος Advantan στη περιοχή των μαστών.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της methylprednisolone aceponate στην γονιμότητα.

Παιδιά

Λόγω έλλειψης αντίστοιχης εμπειρίας, η χρήση του γαλακτώματος Advantan® δε συνιστάται σε βρέφη μικρότερα των 4 μηνών.  Σε περιπτώσεις μεγαλύτερων παιδιών, δηλ. για παιδιά μεταξύ 4 μηνών και 3 ετών θα αποφασίσει ο γιατρός, αφού σταθμίσει προσεκτικά τη σχέση οφέλους/ κινδύνου.

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά. Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

Το γαλάκτωμα Advantan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από στεγανή επίθεση. Σημειώστε ότι οι πάνες μπορεί να είναι στεγανές. Αυτό είναι ιδιαίτερα σχετικό με το ότι η χρήση του γαλακτώματος Advantan δεν συνιστάται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.

Μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παιδιών από 4 μηνών έως και 3 ετών.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το γαλάκτωμα Advantan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και  χειρισμού μηχανημάτων

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Δεν δίνονται ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα έκδοχα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Δεν είναι γνωστές μέχρι σήμερα αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Δοσολογία

Ενήλικες και παιδιά

Το γαλάκτωμα Advantan® χρησιμοποιείται τοπικά και εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα  μία φορά ημερησίως στην πάσχουσα δερματική επιφάνεια και επαλείφεται απαλά.

Γενικά, η διάρκεια της χρήσης δεν πρέπει να υπερβαίνει στους ενήλικες τις 2 εβδομάδες.

Ως βασική αρχή, η διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο στα βρέφη.

Εάν το δέρμα στεγνώσει υπερβολικά κατά τη χρήση του γαλακτώματος Advantan, ανάλογα με τον ατομικό τύπο του δέρματος , συνιστάται μια βοηθητική ουδέτερη θεραπεία  ( W/O  γαλάκτωμα ή μονοφασική λιπαρή κρέμα) ως μαλακτική του δέρματος.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το γαλάκτωμα Advantan χορηγείται σε βρέφη ηλικίας 4 μηνών ή μεγαλύτερα, παιδιά και εφήβους.

Η ασφάλεια του γαλακτώματος Advantan σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Με βάση τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με την methylprednisolone aceponate, δεν αναμένεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης, μετά από μεμονωμένη δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας (χρήση σε μεγάλη επιφάνεια κάτω από συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή ακόμη και μετά από κατά λάθος λήψη από το στόμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, η πιο συχνή παρενέργεια που παρατηρήθηκε συμπεριλάμβανε τον καύσο στο σημείο εφαρμογής.

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα ορίζονται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA:

Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), μη συχνές (>1/1000 <1/100), σπάνιες (>1/10000 <1/1000) πολύ σπάνιες (<1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία οργάνου συστήματος	Συχνές	Μη συχνές
Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής	Καύσος	ΠΌΝΟΣ Κυστίδια Κνησμός Φλύκταινες Διάβρωση
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού		Έκζεμα, αποφολίδωση του δέρματος, δερματικές ραβδώσεις

Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση, μπορεί να προκύψουν οι παρακάτω τοπικές παρενέργειες: ατροφία του δέρματος, ξηρότητα στο σημείο εφαρμογής και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, ραβδώσεις στο δέρμα, θυλακίτιδα στο σημείο εφαρμογής, υπερτρίχωση, τελαγγειεκτασία, περιστοματική δερματίτις, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή και/ή αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος σε κάποιο από τα έκδοχα του ιδιοσκευάσματος. Συστημικές επιδράσεις (καταστολή της λειτουργίας του φλοιού – επινεφριδικού άξονα) λόγω της απορρόφησης μπορεί να προκύψουν όταν εφαρμόζονται μακροχρόνια τοπικά σκευάσματα που περιέχουν κορτικοστεροειδή.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθυμα διάχυτο, βλατιδο-φυσσαλιφώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση, αποχρωματισμός δέρματος.

Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως. Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.

Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

Εάν ξεχάσετε μία δόση, επαλείψτε την πάσχουσα περιοχή μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά με τις ημερήσιες εφαρμογές του γαλακτώματος.

Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται πάνω στη συσκευασία.  Μη χρησιμοποιείτε φάρμακα μετά από αυτή την ημερομηνία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Να  μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω απο 30°C.

Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.