Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε χθες, Πέμπτη, το ευρέος φάσματος αντιιικό φάρμακο ρεμντεσιβίρη (remdesivir) για χορήγηση σε ασθενείς που νοσηλεύονται με Covid-19, επιβεβαιώνοντας την υπό όρους έγκριση που είχε δοθεί τον Μάιο. Το φάρμακο έχει εγκριθεί προσωρινά σε περίπου 50 χώρες.
Η φαρμακοβιομηχανία Gilead ανακοίνωσε ότι έλαβε μόνιμη έγκριση για το φάρμακο που κυκλοφορεί με τη μάρκα Veklury, υπογραμμίζοντας πως πρόκειται για τη μόνη θεραπεία κατά της νόσου Covid-19 που εγκρίνεται έπειτα από πιο αυστηρή και οριστική διαδικασία. Η μετοχή της Gilead στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης έκανε άλμα 4% λίγο μετά την ανακοίνωση.
Αντίθετα από τη μόνιμη έγκριση, η επείγουσα έγκριση είναι προσωρινή, χορηγείται στη βάση δεδομένων που είναι λιγότερο πλήρη απ’ αυτά που χρειάζονται για μια μόνιμη έγκριση και μπορεί να ανακληθεί στο τέλος της επείγουσας υγειονομικής ανάγκης. Άλλες θεραπείες είναι διαθέσιμες εδώ και μήνες στα νοσοκομεία χάρη σε προσωρινές εγκρίσεις ή επειδή πρόκειται για φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα για άλλες ασθένειες, όπως το κορτικοειδές δεξαμεθαζόνη. Οι ευρωπαϊκές και άλλες χώρες έχουν επίσης δώσει από την άνοιξη προσωρινή έγκριση στη ρεμντεσιβίρη.
Η ρεμντεσιβίρη μειώνει τον χρόνο ανάρρωσης, αλλά όχι τη θνησιμότητα. Αρχικά είχε αναπτυχθεί κατά του αιμορραγικού πυρετού Έμπολα, και ήταν ένα από τα πρώτα φάρμακα που είχαν δείξει σχετική αποτελεσματικότητα στις δοκιμές, καθώς φαίνεται πως συντομεύει κατά ημέρες τον χρόνο αποκατάστασης των ασθενών που νοσηλεύονται εξαιτίας του κορωνοϊού.
Το Veklury θα μπορεί να χορηγείται στους ενηλίκους και στα παιδιά άνω των 12 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά στις περιπτώσεις που απαιτείται νοσηλεία. Θα μπορεί να χορηγείται σε ενέσιμη μορφή μόνο σε νοσοκομείο ή σε αντίστοιχο περιβάλλον. Επείγουσα έγκριση δόθηκε παράλληλα για τα παιδιά κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν πάνω από 3,5 κιλά.
Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας μια ουσία που χρησιμοποιεί ο ιός για να δημιουργήσει αντίγραφά του. Ορισμένες εξετάσεις νεφρών και ήπατος απαιτούνται πριν χορηγηθεί σε ασθενείς για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για αυτούς και για την παρακολούθηση πιθανών παρενεργειών. Συγχρόνως υπάρχει η προειδοποίηση να μην χρησιμοποιηθεί μαζί με το φάρμακο ελονοσίας υδροξυχλωροκίνη, επειδή αυτό μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητά του.
“Έχουμε πλέον αρκετές γνώσεις και ένα αυξανόμενο σύνολο εργαλείων για να βοηθήσουμε στην καταπολέμηση της νόσου COVID-19”, δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Gilead, Δρ. Merdad Parsey.
Όπως δήλωσε ο Επίτροπος του FDA, ο οργανισμός έχει δεσμευτεί να επισπεύσει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των θεραπειών για την COVID-19 κατά τη διάρκεια αυτής της άνευ προηγουμένου κατάστασης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υποστήριξε ότι η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από πολλαπλές κλινικές δοκιμές που η εταιρεία έχει αξιολογήσει αυστηρά και αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο στην πανδημία της COVID-19. Στο πλαίσιο του προγράμματος του FDA για την επιτάχυνση των θεραπειών για την COVID-19,
Η έγκριση του remdesivir στηρίχθηκε στην ανάλυση από τον FDA δεδομένων από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με ήπια έως σοβαρή COVID-19.
Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (η ACTT-1), που διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, αξιολόγησε πόσο χρόνος χρειάστηκε να αναρρώσουν οι ασθενείς από την COVID-19 εντός 29 ημερών από την έναρξη θεραπείας. Η δοκιμή εξέτασε 1.062 νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή COVID-19 που είτε έλαβαν remdesivir (n = 541) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 521) σε συνδυασμό με την καθιερωμένη τότε θεραπεία. Η ανάρρωση ορίστηκε ως είτε να έξοδος από το νοσοκομείο, είτε εάν παρά την συνέχιση της νοσηλείας, απεξάρτηση από την χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου και συνεχούς ιατρικής περίθαλψης. Ο μέσος χρόνος έως την ανάρρωση από την COVID-19 ήταν 10 ημέρες για την ομάδα που έλαβε remdesivir σε σύγκριση με 15 ημέρες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μια στατιστικά σημαντική διαφορά. Συνολικά, οι πιθανότητες κλινικής βελτίωσης την ημέρα 15 ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα του remdesivir σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Μια δεύτερη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με μέτριας βαρύτητας COVID-19 συγκρίθηκε η θεραπεία με remdesivir για 5 ημέρες (n = 191) με την θεραπεία με remdesivir για 10 ημέρες (n = 193) και με την καθιερωμένη αγωγή (χωρίς remdesivir ) (n = 200). Οι ερευνητές αξιολόγησαν την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων την 11η ημέρα από την έναρξη της θεραπείας. Συνολικά, οι πιθανότητες βελτίωσης των συμπτωμάτων της COVID-19 την ημέρα 11 από την έναρξη της θεραπείας ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα που έλαβε remdesivir για 5 ημέρες, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη αγωγή (χωρίς remdesivir). Οι πιθανότητες βελτίωσης στην ομάδα θεραπείας 10 ημερών (σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία ήταν αριθμητικά καλύτερες αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετικές.
Σε μια τρίτη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με σοβαρή COVID-19 συγκρίθηκε η θεραπεία με remdesivir για 5 ημέρες (n = 200) και η θεραπεία με remdesivir για 10 ημέρες (n = 197). Οι ερευνητές αξιολόγησαν την κλινική κατάσταση των ασθενών την ημέρα 14. Συνολικά, οι πιθανότητες βελτίωσης των συμπτωμάτων της COVID-19 ενός ασθενούς ήταν παρόμοιες για εκείνες της ομάδας θεραπείας 5 ημερών σε σύγκριση με εκείνες της ομάδας θεραπείας των 10 ημερών και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ποσοστά ανάρρωσης ή στα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των δύο ομάδων.
Η τιμή του φαρμάκου είναι αμφιλεγόμενη, δεδομένου ότι καμία μελέτη δεν διαπίστωσε ότι βελτιώνει την επιβίωση. Στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες, η Gilead χρεώνει 2.340 $ για ένα τυπικό πρόγραμμα θεραπείας για άτομα που καλύπτονται από κυβερνητικά προγράμματα υγείας Η χρέωση είναι 3.120 $ για ασθενείς με ιδιωτική ασφάλιση. Το ποσό που πληρώνουν οι ασθενείς από την τσέπη τους εξαρτάται από την ασφάλιση, το εισόδημα και άλλους παράγοντες.
Την περασμένη εβδομάδα, μια μεγάλη μελέτη με επικεφαλής τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας διαπίστωσε ότι το φάρμακο δεν βοήθησε τους νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19, αλλά αυτή η μελέτη δεν περιέλαβε ομάδα εικονικού φαρμάκου και ήταν λιγότερο αυστηρή από τις προηγούμενες που βρήκαν όφελος.
Μέχρι στιγμής, μόνο στεροειδή όπως η δεξαμεθαζόνη έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τον κίνδυνο θανάτου λόγω COVID-19.
Να σημειωθεί ότι οι πιθανές παρενέργειες της ρεμντεσιβίρης περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής βλάβης, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετό, δύσπνοια, εξάνθημα, ναυτία, εφίδρωση και ρίγος.
