SAROTEN – οδηγίες: Ενδείξεις και χρήση

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

SAROTEN®

Amitriptyline Hydrochloride

Επικαλυμμένα δισκία 10 mg και Επικαλυμμένα δισκία 25 mg

Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 25 mg και Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 75 mg

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το SAROTEN® και ποια είναι η χρήση του
  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SAROTEN®
  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το SAROTEN®
  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
  5. Πώς να φυλάσσεται το SAROTEN®
  6. Λοιπές πληροφορίες
  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAROTEN® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το SAROTEN® επικαλυμμένα χάπια 10 mg & 25 mg και καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 25 mg & 75 mg περιέχει αμιτριπτυλίνη, ένα φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων.

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SAROTEN®

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, αλλά μπορούν και να δημιουργήσουν προβλήματα όταν δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Μην χρησιμοποιήσετε το SAROTEN®

  • αν έχετε περάσει πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου
  • αν έχετε ιστορικό υπερευαισθησίας στα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή στα έκδοχα του προϊόντος
  • αν έχετε βλάβες στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα
  • αν έχετε υποστεί οξεία δηλητηρίαση με οινόπνευμα, βαρβιτουρικά και οπιούχα
  • αν πάσχετε από υπερτροφία του προστάτη με ιστορικό κατακράτησης ούρων
  • αν παίρνετε τώρα ή αν έχετε πάρει πρόσφατα (λιγότερο από 14 ημέρες) αναστολείς της ΜΑΟ.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το SAROTEN®

  • αν πάσχετε από σχιζοφρένεια (θα χρειαστεί να πάρετε και κάποιο νευροληπτικό φάρμακο)
  • αν έχετε παρουσιάσει γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υπάρχει κίνδυνος για οξεία κρίση γλαυκώματος)
  • αν έχετε παρουσιάσει δυσκοιλιότητα, σοβαρή ηπατική ή καρδιαγγειακή βλάβη ή αν πάσχετε από επιληψία
  • αν πάσχετε από υπερθυρεοειδισμό ή αν λαμβάνετε φάρμακα για το θυρεοειδή (μπορεί να παρουσιασθεί καρδιακή αρρυθμία)
  • αν πάσχετε από διαβήτη (μπορεί να αυξηθούν ή να ελαττωθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα)

Αν παίρνετε αμιτριτυλίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα και το σταματήσετε απότομα , μπορεί να παρουσιάσετε πονοκέφαλο , αδιαθεσία , ναυτία και ευερεθιστότητα (συμπτώματα στέρησης ), αυτό όμως σε καμία περίπτωση δεν σημαίνει ότι έχετε εθιστεί στο φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι

Τα SAROTEN® δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών . Σε μελέτες για την κατάθλιψη που πραγ ματο ποιήθηκαν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα , τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) δεν έδειξαν κάποια ωφέλιμο αποτέλεσμα . Ασθενείς κάτω των 18 ετών , που λαμβάνουν αγωγή με αντικαταθλιπτικά , έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρενεργειών, όπως από ειρες αυτοκτονίας , σκέψεις αυτοκτονίας, εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα , εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό). Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε αυτή την ο μάδα των ασθενών. Επιπροσθέτως , τα SAROTEN® , σχετίζονται με τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαγγειακό σύστημα σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Τάσεις αυτοκτονίας σε συνδυασμό με ψυχιατρικές δυσλειτουργίες

Τάσεις αυτοκαταστροφής είναι πολύ συχνές σε ασθενείς με ψυχιατρικές δυσλειτουργίες ιδιαίτερα σε ασθενείς που πάσχουν από κατάθλιψη . Η πιθανότητα για απόπειρα αυτοκτονίας σε αυτούς τους ασθενείς είναι έμφυτη και μπορεί να επιμένει έως ότου συμβεί σημαντική ύφεση. Οι ασθενείς με τάσεις αυτοκτονίας δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε μεγάλες ποσότητες αυτού του φαρμάκου. Ενημερώστε την οικογένειά σας και το περιβάλλον σας για το πώς αισθάνεστε και ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα κατάθλιψης χειροτερέψουν.

Εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση αμιτριπτυλίνης και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία με κάποιο νευροληπτικό.

Ηλικιωμένοι

Οι ηλικιωμένοι (όπως και έφηβοι) είναι περισσότερο επιρρεπείς σε παρενέργειες και γι’ αυτό συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν ιδιαίτερη τάση να εμφανίσουν ορθοστατική υπόταση.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της αμιτριπτυλίνης με τα παρακάτω:

  • νευροληπτικά (πιθανή αύξηση παρενεργειών και τοξικότητας)
  • εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), εκτός της σιταλοπράμης (πιθανή αύξηση παρενεργειών και τοξικότητας)
  • β-αναστολείς, όπως η προπρανολόλη (πιθανή αύξηση παρενεργειών και τοξικότητας)
  • νεότερα αντιαρρυθμικά (πιθανή αύξηση παρενεργειών και τοξικότητας)
  • οινόπνευμα (πιθανή αύξηση της κατασταλτικής του δράσης)
  • βαρβιτουρικά (πιθανή αύξηση της κατασταλτικής τους δράσης , πιθανή μείωση της αντικαταθλιπτικής δράσης της αμιτριπτυλίνης)
  • κατασταλτικά Κ .Ν .Σ . (πιθανή αύξηση της κατασταλτικής τους δράσης)
  • τοπικά αναισθητικά που περιέχουν αδρεναλίνη και νοραδρεναλίνη (αύξηση της αγγειοσυστολής)
  • γενικά αναισθητικά (αυξημένος κίνδυνος υπότασης και αρρυθμιών , ενίσχυση αναισθητικού αποτελέσματος)
  • κλονιδίνη, βετανιδίνη, γουαναιθιδίνη (πιθανή μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος)
  • σιμετιδίνη, μεθυλφαινιδάτη (πιθανή αύξηση τοξικότητας)
  • L-dopa (πιθανή μείωση αποτελέσματος L-dopa, πιθανή αύξηση καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών)
  • θυρεοειδικά σκευάσματα (πιθανή αύξηση παρενεργειών και τοξικότητας)
  • κάπνισμα, αντισυλληπτικά, αντιεπιληπτικά (μείωση επιπέδων αμιτριπτυλίνης στο αίμα)
  • αντιχολινεργικά (αύξηση της δράσης τους, κίνδυνος εμφάνισης παραλυτικού ειλεού, υπερπυρεξίας)
  • κινιδίνη, προκαϊναμίδη (επικίνδυνες ορθοστατικές ενέργειες)
  • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ ) (κίνδυνος σεροτονινεργικού συνδρόμου
  • άλατα λιθίου, αιθοχλωροβυνόλη (πιθανότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων)
  • αντιισταμινική ισχύς της αμιτριπτυλίνης είναι της ίδιας τάξης μεγέθους όπως αυτή της διφαινυδραμίνης, συνεπώς η αμιτριπτυλίνη μπορεί ενδεχομένως να μειώσει την αντίδραση οινοπνεύματος-δισουλφιράμης.

Κύηση και θηλασμός

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη λήψη του φαρμάκου.

Η αμιτριπτυλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος της ασθενούς υπερσταθμίζει το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Λόγω του κινδύνου στερητικών συμπτωμάτων κατά τη νεογνική περίοδο, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με την αμιτριπτυλίνη περίπου 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με τη βαθμιαία ελάττωση της δοσολογίας.

Να μη χορηγείται κατά τη γαλουχία διότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές παρενέργειες στο θηλάζον βρέφος.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SAROTEN®

SAROTEN®  C.TABS 10 mg & SAROTEN® C.TABS  25  mg:  περιέχουν  λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Επίσης περιέχουν αζωχρώματα. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SAROTEN®

Χρησιμοποιείτε πάντοτε το SAROTEN® αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δοσολογία πρέπει να αρχίζει από χαμηλό επίπεδο και να αυξάνεται σταδιακά, σημειώνοντας προσεκτικά την κλινική ανταπόκριση και οποιαδήποτε ένδειξη δυσανεξίας.

Ενήλικες

Επικαλυμμένα δισκία

Αρχικά χορηγούνται 25 mg 3 φορές ημερησίως, που αυξάνονται σταδιακά, εάν απαιτείται, κατά 25 mg κάθε δεύτερη ημέρα μέχρι τα 150mg ημερησίως. Οι πρόσθετες δόσεις χορηγούνται αρχικά το βράδυ. Η μέση ημερήσια δόση είναι 75 mg.

Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Αρχικά χορηγούνται 50 mg κάθε βράδυ, που βαθμιαία αυξάνονται μετά από μία εβδομάδα, αν απαιτείται, κατά 50 mg μέχρι τα 100–150 mg το βράδυ.

Η δόση συντήρησης είναι ίδια με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.

Έφηβοι και ηλικιω μένοι ασθενείς

Επικαλυμμένα δισκία

Χορηγούνται 10 – 20 mg 3 φορές ημερησίως.

Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης

Αρχικά χορηγούνται 25mg κάθε βράδυ, που βαθμιαία αυξάνονται μετά από μία εβδομάδα, αν απαιτείται, κατά 25mg μέχρι τα 50 – 75mg το βράδυ.

Η δόση συντήρησης είναι ίδια με τη βέλτιστη θεραπευτική δόση.

Παιδιά

Δεν χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία με τα αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και πρέπει επομένως να συνεχίζεται για κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως μέχρι 6 μήνες μετά την ανάνηψη για την πρόληψη των υποτροπών. Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κατάθλιψη (μονοπολική) η θεραπεία συντήρησης μπορεί να χρειασθεί να συνεχισθεί για αρκετά έτη.

Τρόπος χορήγησης

Επικαλυμμένα δισκία Οι αυξήσεις των δόσεων γίνονται κατά προτίμηση το βράδυ ή πριν την κατάκλιση. Για τη θεραπεία συντήρησης η ολική ημερήσια δόση μπορεί να χορηγείται σε εφάπαξ δόση κατά προτίμηση πριν την κατάκλιση.

Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Χορηγούνται μία φορά την ημέρα και συγκεκριμένα το βράδυ. Οι ασθενείς μπορούν να ανοίξουν τα καψάκια και να καταπιούν τα περιεχόμενα σφαιρίδια με ένα δροσερό ποτό ή π.χ. με λίγο γιαούρτι. Τα σφαιρίδια δεν πρέπει να μασηθούν.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση SAROTEN® από την κανονική

Υπερδοσολογία σκόπιμη ή εκ λάθους μπορεί να επιφέρει θάνατο.

Συμπτώματα: Υπνηλία ή ανησυχία, διέγερση, ψευδαισθήσεις.

Αντιχολινεργικές επιδράσεις : Μυδρίαση, ταχυκαρδία, επίσχεση ούρων, ξηρότητα βλεννογόνων, μείωση κινητικότητας εντέρου.

Σπασμοί. Πυρετός.

Αιφνίδια εμφάνιση καταστολής του ΚΝΣ , κώμα , καταστολή αναπνοής.

Καρδιακά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, torsades de pointes, κοιλιακή μαρμαρυγή ), καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, καρδιογενές σοκ. Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.

Αντιμετώπιση : Εισαγωγή σε νοσοκομείο (μονάδα εντατικής θεραπείας). Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Γαστρική αναρρόφηση και πλύση του στομάχου ακόμη και σε όψιμο στάδιο μετά τη λήψη από το στόμα και θεραπεία με ζωικό άνθρακα.

Η πρόκληση εμετού αντενδείκνυται. Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την υποστήριξη του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Συνεχής ΗΚΓ/κή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας για 3-5 ημέρες. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπισθούν θεραπευτικά με τη διαζεπάμη. Παρακολούθηση συμπτωμάτων καταστολής ΚΝΣ και αναπνευστικού.

Τηλ. Κέντρου  δηλητηριάσεων: 210 7793 777

Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το SAROTEN®

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Όταν πρόκειται να σταματήσει η θεραπεία, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί σταδιακά μέσα σε διάστημα δύο εβδομάδων.

  1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SAROTEN® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες παρόμοιες με των άλλων κυκλικών αντικαταθλιπτικών. Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια, π.χ. κεφαλαλγία , τρόμος, διαταραχή της συγκέντρωσης, ξηρότητα του στόματος, δυσκοιλιότητα και μείωση της libido, μπορεί επίσης να αποτελούν συμπτώματα της κατάθλιψης και συνήθως να εξασθενήσουν με τη βελτίωση της καταθλιπτικής κατάστασης.

Συχνές (> 5 %)

Κεφαλαλγία, τρόμος, ζάλη, ανωμαλίες προσαρμογής , μυδρίαση, υπνηλία, μείωση συγκέντρωσης, ξηροστομία , δυσκοιλιότητα, ναυτία, αύξηση βάρους, ορθοστατική υπόταση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κόπωση.

Λιγότερο συχνές (1-4 %)

Αύξηση εφίδρωσης , αταξία , ελάττωση libido, σύγχυση , αλλοίωση της γεύσης, ανωμαλίες ΗΚΓ – αύξηση QT, διεύρυνση QRS.

Σπάνιες (< 1 %)

Εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα προσώπου και γλώσσας , φωτοευαισθησία, γλαύκωμα, εμβοές , παραισθήσεις, σπασμοί, παραλήρημα (ηλικιωμένοι ασθενείς), ελαφρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ανησυχία, υπομανία, μανία, άγχος, αϋπνία, νοσηρά όνειρα, ανορεξία, ψευδαισθήσεις (σχιζοφρενείς ασθενείς), διάρροια, έμετος, διόγκωση σιαλογόνων αδένων, παραλυτικός ειλεός, ανορεξία, στοματίτιδα, μαύρη γλώσσα, ανωμαλίες δοκιμασιών ηπατικών λειτουργιών (αύξηση τρανσαμινασών και αλκαλικής φωσφατάσης), ίκτερος, ελάττωση βάρους, γυναικομαστία, διόγκωση όρχεων στους άρρενες, διόγκωση μαστών και γαλακτόρροια στις γυναίκες, ανικανότης, υπέρταση, αλλοιώσεις κολποκοιλιακής αγωγής, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, καταστολή μυελού, όπως ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυτοπενία, επίσχεση ούρων, πυρετός, αιμωδίες των άκρων, σύνδρομο προσομοιάζον στο λύκο.

Μετά από παρατεταμένη χορήγηση μπορεί να προκληθούν συμπτώματα στέρησης όπως ναυτία, πονοκέφαλος.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SAROTEN®

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το SAROTEN® μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση.

Τα δισκία και καψάκια SAROTEN® διατηρούνται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

  1. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το SAROTEN®

Η δραστική ουσία είναι η Amitriptyline hydrochloride

Τα άλλα συστατικά είναι:

Saroten C.TABS 10 mg: Lactose Monohydrate, Starch Maize, Gelatine, Talc Purified, Magnesium Stearate, Sucrose, Calcium Carbonate, Titanium Dioxide E171, Acacia, Polyvidone, Potassium Phosphate Monobasic, Macrogol 25.000, Dextrose (Glucose) Anhydrous, Silicon Dioxide Colloidal, Carnauba Wax, Amaranth E123 CI 16185, Sodium Sulfate Decahydrate, Indigotine E132.

Saroten C.TABS 25 mg: Lactose Monohydrate, Starch Maize, Talc Purified, Magnesium Stearate, Polyvidone, Silicon Dioxide Colloidal, Cochineal Red Ponceau 4R E124,Orange Yellow S Sunset Yellow E110, Amaranth E123.

Σύνθεση επικάλυψης: Gelatin, Talc Purified, Sucrose, Calcium Carbonate, Titanium Dioxide E171, Acacia, Polyvidone, Potassium Phosphate Monobasic, Dextrose (Glucose) Anhydrous, Silicon Dioxide Colloidal, Carnauba Wax, Sodium Sulfate, Decahydrate, Amaranth E123, Orange Yellow S Sunset Yellow E110, Cochineal Red Ponceau 4R E124, Lactose Monohydrate, Macrogol 2000, Macrogol 35000, Carnauba wax

Saroten MOD.R.CA.H.25mg: Sugar spheres, Talc, Polyvidone, Shellac.

Σύνθεση κενής κάψουλας: Gelatine, Titanium Dioxide E171, Indigotine E132, Iron Oxide Yellow E172, Iron Oxide Black E172.

Saroten MOD.R.CA.H. 75mg: Sugar spheres, Talc, Polyvidone, Shellac.

Σύνθεση κενής κάψουλας: Gelatine, Titanium Dioxide E171, Indigotine E132, Iron Oxide Black E172 ,Erythrosine E127.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE

Ασκληπιού 13, Κρυονέρι ΑΤΤΙΚΗ Τηλ .: 210 8161107, Φαξ: 210 8161769

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον5-1-2009