Το Abilify είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη. Διατίθεται σε χάπια (5 mg, 10 mg, 15 mg και 30 mg), σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (τα οποία διαλύονται στο στόμα των 10, 15 και 30 mg), σε πόσιμο διάλυμα (1 mg/ml) και σε ενέσιμο διάλυμα (7,5 mg/ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abilify;
Το Abilify χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
- σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις). Το Abilify χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
- διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια όπου οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης. Μπορεί επίσης να παρουσιάσουν καταθλιπτικά επεισόδια. Το Abilify χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν. Το Abilify χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Η ένεση πραγματοποιείται σε ενήλικες, για τον άμεσο έλεγχο της ταραχής ή της διαταραγμένης συμπεριφοράς, όταν η χορήγηση από το στόμα δεν ενδείκνυται.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Χρήση και δοσολογία;
Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα, η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα, η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 εβδομάδες.
Το πόσιμο διάλυμα ή τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση χαπιών. Η ένεση ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση σε ενήλικες και η συνήθης δόση είναι 9,75 mg χορηγούμενη με μία μόνο ένεση στον ώμο ή στον γλουτιαίο μυ, όμως οι αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονται μεταξύ 5,25 και 15 mg. Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί δύο ώρες μετά από την πρώτη, εφόσον είναι απαραίτητο, αλλά δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία διασπώνται ακριβώς όπως το Abilify. Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Abilify;
Η δραστική ουσία του Abilify, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, γνωρίζουμε όμως ότι προσκολλάται σε πολλούς διαφορετικούς υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου. Κατ’ αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζονται τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η αριπιπραζόλη θεωρείται πως δρα κυρίως ως «μερικός ανταγωνιστής» για τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5-υδροξυτρυπταμίνη (επίσης γνωστή ως σεροτονίνη). Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, σε μικρότερο όμως βαθμό απ’ ό,τι οι νευροδιαβιβαστές. Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Abilify;
Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, διεξήχθησαν τρεις βασικές μελέτες βραχείας διάρκειας τεσσάρων έως έξι εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.203 ενήλικες και οι οποίες συνέκριναν τα δισκία Abilify με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα του Abilify στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων αξιολογήθηκε σε τρείς μελέτες διάρκειας έως και ενός έτους, σε δύο από τις οποίες χορηγήθηκε χαλοπεριδόλη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ως φάρμακο σύγκρισης. Τα δισκία Abilify συγκρίθηκαν επίσης με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 302 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών. Το ενέσιμο διάλυμα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο επί δύο ώρες, σε δύο μελέτες όπου συμμετείχαν 805 ενήλικες με σχιζοφρένεια ή παρεμφερείς παθήσεις, οι οποίοι βίωναν συμπτώματα ταραχής. Όλες οι μελέτες αξιολόγησαν την μεταβολή στα συμπτώματα των ασθενών, χρησιμοποιώντας μια καθιερωμένη κλίμακα για τη σχιζοφρένεια.
Για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής πραγματοποιήθηκαν οκτώ κύριες μελέτες, οι οποίες εξέτασαν τη λήψη του Abilify από το στόμα σε ενήλικες. Πέντε από αυτές συνέκριναν το Abilify με εικονικό φάρμακο επί τρείς εβδομάδες σε σύνολο 1.900 ενηλίκων. Δύο από τις μελέτες συνεχίστηκαν επί ακόμη εννέα εβδομάδες για να εξετάσουν τη διατήρηση των αποτελεσμάτων και χρησιμοποίησαν χαλοπεριδόλη και λίθιο (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ως φάρμακα σύγκρισης. Η έκτη μελέτη συνέκρινε το Abilify με την χαλοπεριδόλη επί 12 εβδομάδες σε 347 ενήλικες, ενώ η έβδομη συνέκρινε το Abilify με εικονικό φάρμακο για την πρόληψη της επανεμφάνισης σε 160 ενήλικες, των οποίων τα μανιώδη συμπτώματα είχαν ήδη σταθεροποιηθεί με τη χορήγηση Abilify. Η όγδοη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Abilify ή εικονικού φαρμάκου στην υπάρχουσα θεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) σε 384 ενήλικες. Το Abilify συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 296 παιδιά και έφηβοι.
Το ενέσιμο διάλυμα Abilify συγκρίθηκε με λοραζεπάμη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) και εικονικό φάρμακο επί δύο ώρες, σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 301 ασθενείς με συμπτώματα ταραχής.
Όλες οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή των συμπτωμάτων με τη χρήση καθιερωμένης κλίμακας για τη διπολική διαταραχή ή τον αριθμό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες, στις οποίες εξετάστηκε η απορρόφηση των διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων και του πόσιμου διαλύματος από τον οργανισμό.
Ποιο είναι το όφελος του Abilify σύμφωνα με τις μελέτες;
Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, το Abilify ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις βραχυπρόθεσμες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες. Στις μακροχρόνιες μελέτες, το Abilify ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη χαλοπεριδόλη, μετά από θεραπεία διάρκειας έως ενός έτους. Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια έξι εβδομάδων στη μελέτη όπου συμμετείχαν έφηβοι και η αποτελεσματικότητά του διατηρήθηκε για τουλάχιστον έξι μήνες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών. Σε αμφότερες τις μελέτες για το ενέσιμο διάλυμα, οι ασθενείς που έλαβαν Abilify εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση στα συμπτώματα της ταραχής σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής, το Abilify ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε τέσσερις από τις πέντε βραχυχρόνιες μελέτες σε ενήλικες. Το Abilify ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με τη χαλοπεριδόλη και το λίθιο επί τρεις εβδομάδες. Η επίδρασή του διατηρήθηκε για διάστημα έως 12 εβδομάδων. Το Abilify ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που είχαν λάβει αγωγή κατά το παρελθόν για διάστημα έως και 74 εβδομάδων και όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στο σχήμα που ήδη χορηγείτο. Στη μελέτη σε παιδιά και εφήβους, το Abilify ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων της διπολικής διαταραχής.
Οι ενέσεις με Abilify ήταν επίσης αποτελεσματικότερες από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της ταραχής και εξίσου αποτελεσματικές με τη λοραζεπάμη.
Παρενέργειες που συνδέονται με το Abilify;
Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Abilify από το στόμα (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ανησυχία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, εξωπυραμιδική διαταραχή (ανεξέλεγκτες συσπάσεις ή σπασμοί), ακαθησία (διαρκής τάση κινητικότητας), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, υπνηλία, νωθρότητα, πονοκέφαλος, θολή όραση, δυσπεψία (καύσος στομάχου), έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, υπερέκκριση σίελου (αυξημένη παραγωγή σάλιου), και κόπωση (άγχος).
Παρόμοιες είναι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στους εφήβους, ωστόσο πολύ συχνά αναφέρθηκαν η υπνηλία, η νωθρότητα, η εξωπυραμιδική διαταραχή, η ακαθησία και η κόπωση (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Οι συχνότερες παρενέργειες με τη χορήγηση ένεσης (εμφανίζονται μεταξύ 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ακαθησία, ναυτία και έμετος.
Ο πλήρης κατάλογος των παρενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abilify;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Abilify υπερτερούν των παρενεργειών που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abilify;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abilify χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abilify συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Abilify θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν και γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
Λοιπές πληροφορίες για το Abilify
Στις 4 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abilify.
Η πλήρης EPAR του Abilify διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abilify διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
