BEROVENT – οδηγίες: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΟΝΟΜΑΣΊΑ: BEROVENT ^Ò 

ΣΎΝΘΕΣΗ:

Δραστική ουσία: Βρωμιούχο ιπρατρόπιο και θειϊκή σαλβουταμόλη.

Έκδοχα: Sodium chloride, hydrochloric acid, water purified

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 

ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:

Κάθε φιαλίδιο μιας δόσης των 2.5 ml περιέχει 0,5 mg βρωμιούχoυ ιπρατροπίου και 3 mg θειϊκής σαλβουταμόλης.

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:

Φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Κάθε κουτί περιέχει 30 φιαλίδια μιας δόσης.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Βρογχοδιασταλτικό

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή δεν είστε σίγουροι για οτιδήποτε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:

Το BEROVENT περιέχει δύο δραστικές ουσίες. Η μία το ιπρατρόπιο αναστέλλει τη δράση της ακετυλοχολίνης στο βρογχικό δέντρο, προκαλώντας λύση του σπασμού τους. Το ίδιο αποτέλεσμα έχει και η άλλη δραστική ουσία η σαλβουταμόλη, που δρα όμως διεγείροντας αδρενεργικούς υποδοχείς (β2). Έτσι οι δύο αυτές ουσίες συνεργάζονται αποδίδοντας ένα άριστο αποτέλεσμα.

2.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

Το Berovent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του βρογχόσπασμου επί χρονίας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που έχουν ανάγκη θεραπείας με ιπρατρόπιο και σαλβουταμόλη.

2.3  ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα όταν αυτά δε λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει, πριν το χρησιμοποιήσετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο, ή στην ατροπίνη και τα παράγωγά της. Επίσης, αν πάσχετε από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια ή από ταχυαρρυθμία.

2.4  ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ:

Μετά από χορήγηση του Berovent διαλύματος για εισπνοή μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως προκύπτει από σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, βρογχόσπασμου και οιδήματος στοματοφάρυγγα.

Σπάνια αναφέρθηκαν οφθαλμικές επιδράσεις π.χ μυδρίαση, θάμβος οράσεως και άλγος οφθαλμών, όταν το περιεχόμενο του διαλύματος για εισπνοή το οποίο περιέχει βρωμιούχο ιπρατρόπιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς. Χρειάζεται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή του Berovent στους οφθαλμούς. Σε αντίθετη περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια. Εάν σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, εξαιτίας κακού χειρισμού, η δραστική ουσία έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, μπορεί να προκληθεί αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χορηγηθούν σταγόνες που προκαλούν μύση.

Ο ιατρός σας πρέπει να σας δώσει οδηγίες για την ορθή χρήση του Berovent ελεγχόμενης δόσης. Το Berovent πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προσεκτική εκτίμηση του κινδύνου έναντι της ωφέλειας, ιδίως όταν χορηγείται σε δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Μη επαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου και/ή σοβαρές οργανικές παθήσεις της καρδίας ή των αγγείων, υπερθυρεοειδισμός, φαιοχρωμοκύτωμα, κίνδυνος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, ανεπάρκεια στεφανιαίων, υπέρταση, επιληψία, υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη της ουροδόχου κύστης.

Σε περίπτωση οξείας, ταχέως επιδεινούμενης δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή), απαιτείται άμεση επικοινωνία με τον θεράποντα ιατρό.

Επί επιδεινώσεως της βρογχικής αποφράξεως δεν ενδείκνυται, και είναι ίσως επικίνδυνη η απλή αύξηση της χρήσεως του Berovent πέραν της συνιστώμενης δόσεως και για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Όταν για τον έλεγχο των συμπτωμάτων απαιτούνται υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεων Berovent, πρέπει να αναθεωρηθεί το θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς. Η αγωγή με β2-αγωνιστές μπορεί να προκαλέσει δυνητικώς σοβαρή υποκαλιαιμία. Μεγάλη προσοχή απαιτείται επί σοβαράς αποφράξεως των αεραγωγών, επειδή η εν λόγω επίδραση μπορεί να επιβαρυνθεί από την παράλληλη λήψη παραγώγων των ξανθινών, στεροειδών και διουρητικών.

Αναφέρετε στον ιατρό σας προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, αν έχετε ιστορικό καρδιακής νόσου ή στηθάγχης.

Επίσης, η υποξία μπορεί να επιτείνει τις επιδράσεις της υποκαλιαιμίας επί του καρδιακού ρυθμού. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στον ορό. Ασθενείς με κυστική ίνωση είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού.

Δε συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης λόγω πιθανής τερατογένεσης. Καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας η τυχόν χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να εκτιμηθεί από άποψη οφέλους σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο από τη χρησιμοποίησή του. Παρά την έλλειψη επαρκών στοιχείων η χρήση της σαλβουταμόλης αμέσως πριν τον τοκετό, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω της πιθανής ανασταλτικής της δράσης στη συσταλτικότητα του μυομητρίου.

Το Berovent δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα οδηγήσεως και χειρισμού μηχανών.

2.5  ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΆΣΕΙΣ ΜΕ ΆΛΛΑ ΦΆΡΜΑΚΑ ‘Ή ΟΥΣΊΕΣ

Οι β-αδρενεργικοί παράγοντες, τα παράγωγα των ξανθινών και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Berovent και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

• υποκαλιαιμία που προκαλείται από τους β-αγωνιστές μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση παραγώγων ξανθινών, γλυκοκορτικοειδών και διουρητικών, κάτι που πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερα υπ’όψιν σε ασθενείς με σοβαρή στένωση των αεραγωγών.

• υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη.

Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου του ορού. Δυνητικώς σοβαρή ελάττωση της δράσεως του Berovent μπορεί να εμφανισθεί επί ταυτοχρόνου χορηγήσεως β-αποκλειστών. Οι αντιχολινεργικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν. Οι β-αδρενεργικοί αγωνιστές θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της ΜΑΟ ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, διότι η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.

Εισπνοή αλογωνομένων υδρογονανθράκων όπως το αλοθάνιο, το τριχλωροαιθυλένιο και το ενφλουράνιο μπορεί να αυξήσουν την ευαισθησία στην καρδιαγγειακή δράση των β-αγωνιστών. Επίσης, πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.

ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ:

Το Berovent, διάλυμα για εισπνοές, μπορεί να χορηγηθεί διαμέσου κατάλληλου νεφελοποιητή ή με συσκευή αερισμού θετικής πίεσης με διακοπτόμενη συχνότητα.

Η συνιστώμενη δόση είναι :

Ενήλικες : 1 φιαλίδιο τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως (περιλαμβάνονται ηλικιωμένοι ασθενείς και παιδιά άνω των 12 ετών).

Παιδιά κάτω των 12 ετών: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Berovent σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ιατρό ή να μεταβαίνουν αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο σε περίπτωση οξείας ή ταχέως επιδεινούμενης δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή), εάν επιπλέον εισπνοές δεν επιφέρουν επαρκή βελτίωση της αναπνοής.

Οδηγίες χρήσεως/χειρισμός

1. Προετοιμάστε το νεφελοποιητή ακολουθώντας τις οδηγίες της κατασκευάστριας εταιρείας και τις συμβουλές του ιατρού σας.
2. Προσεκτικά αποσπάστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία. Ποτέ να μη χρησιμοποιηθεί αν έχει ήδη ανοιχθεί.
3. Ανοίξτε το φιαλίδιο με απλή στροφή του επάνω μέρους. Κρατήστε το πάντοτε σε όρθια θέση.
4. Αν δεν υπάρχει διαφορετική οδηγία από τον ιατρό σας πιέστε το περιεχόμενο του πλαστικού φιαλιδίου μέσα στο νεφελοποιητή.
5. Συναρμολογήστε το νεφελοποιητή και χρησιμοποιήστε το σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
6. Μετά το τέλος της νεφελοποίησης καθαρίστε το νεφελοποιητή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Τα φιαλίδια μιας χρήσης προορίζονται μόνο για εισπνοή μέσω καταλλήλων νεφελοποιητών και δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος ή να χορηγούνται παρεντερικά. Δεδομένου ότι τα φιαλίδια μιας χρήσης δεν περιέχουν συντηρητικό, είναι σημαντικό το περιεχόμενο να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα, ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση. Ανοιγμένα (πλήρως ή μερικώς) ή κατεστραμμένα φιαλίδια θα πρέπει να απορρίπτονται. Συνιστάται το Berovent να μην αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στον ίδιο νεφελοποιητή.

2.7  ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΊΑ-ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας αναμένεται να έχουν σχέση κυρίως με την περιεχόμενη σαλβουταμόλη επειδή η υπερδοσολογία λόγω ipratropium bromide είναι απίθανη, καθ’ όσον δεν απορροφάται συστηματικώς μετά την εισπνοή ή την από του στόματος χορήγησή του.

Στις εκδηλώσεις υπερδοσολογίας από σαλβουταμόλη συμπεριλαμβάνονται πόνοι στο στήθος, υπέρταση, υποκαλιαιμία και ταχυκαρδία. Το αντίδοτο το οποίο προτιμάται σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από σαλβουταμόλη, είναι ένας καρδιοεκλεκτικός β-αποκλειστής, πλην όμως σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου, η χορήγηση τέτοιων φαρμάκων πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση.

2.8  ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ (Παρενέργειες):

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Αναφυλακτική αντίδραση

Υπερευαισθησία

Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης:

Υποκαλιαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Ψυχική διαταραχή

Νευρικότητα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Ζάλη

Πονοκέφαλος

Τρόμος

Διαταραχές οράσεως:

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας

Πόνος του οφθαλμού

Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση

Μυδρίαση

Θάμβος όρασης

Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιπλοκών της όρασης με συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω όταν κατά τον ψεκασμό του αερολύματος ipratropium bromide είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα βήτα 2 – αδρενεργικό αγωνιστή, διέφυγε στα μάτια.

Καρδιακές διαταραχές:

Αρρυθμία

Κολπική μαρμαρυγή

Μυοκαρδιακή ισχαιμία

Αίσθημα παλμών

Ταχυκαρδία

Μειωμένη διαστολική αρτηριακή πίεση

Αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Βρογχόσπασμος

Λαρυγγόσπασμος

Οίδημα φάρυγγα

Βήχας

Δυσφωνία

Ερεθισμός του λαιμού

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Οίδημα στόματος

Ξηροστομία

Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα

Ναυτία

Έμετος

Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού:

Αγγειοίδημα

Υπεριδρωσία

Εξάνθημα

Δερματική αντίδραση

Κνίδωση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:

Μυϊκοί σπασμοί

Μυϊκή αδυναμία

Μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:

Κατακράτηση ούρων

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Εξασθένιση

Επίσης πείτε στο γιατρό σας οποιοδήποτε ενόχλημα παρατηρήσετε και δεν το περιμένατε.

2.9 ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΊΨΕΤΕ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΔΌΣΗ:

Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΛΉΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία του.

2.11 ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΎΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30⁰ C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο εντός της εξωτερικής συσκευασίας για να προστατεύεται από το φως. Πρέπει να προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως, τη θερμότητα και την κατάψυξη. Να μη χρησιμοποιηθεί αν το διάλυμα είναι θολό ή έχει αποχρωματισθεί.