ISOTROIN – φάρμακο για την ακμή: Ενδείξεις και χρήση

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

• Ονομασία: ISOTROIN ^â
• Σύνθεση

Δραστική ουσία: Isotretinoin

Έκδοχα: Butylated hydroxytoluene, Hyprollose, Ethanol.

Φαρμακοτεχνική Μορφή 

Γέλη.

Περιεκτικότητα

Ένα γραμμάριο (g) του ISOTROIN^â gel περιέχει 0,5 mg ισοτρετινοΐνης .

1.5 Περιγραφή-Συσκευασία

To ISOTROIN^â gel είναι μαλακή γέλη κιτρινοπράσινου χρώματος με χαρακτηριστική μυρωδιά αλκοόλης που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου των 30 g.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία 

Θεραπεία κατά της κοινής ακμής.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

2.1 Γενικές Πληροφορίες

Ο  γιατρός  σας  συνταγογράφησε  το  ISOTROIN^â  gel  για  να  σας  βοηθήσει  να αντιμετωπίσετε την ακμή σας. Το ISOTROIN^â gel περιέχει ισοτρετινοΐνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κοινής ακμής.

Η ισοτρετινοΐνη σχετίζεται από άποψη δομής και φαρμακολογικώς με την Βιταμίνη Α, η οποία ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση των επιθηλιακών κυττάρων. Συστηματικώς χορηγούμενη καταστέλλει τη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, μειώνει την παραγωγή σμήγματος, επηρεάζει τη φαγεσωρογένεση, καταστέλλει το προπιονικό βακτηρίδιο της ακμής και περιορίζει την φλεγμονή. Η ισοτρετινοΐνη χορηγούμενη τοπικά ανταγωνίζεται την υπερκεράτωση που αποτελεί χαρακτηριστικό της κοινής ακμής, εμποδίζοντας τη δημιουργία των δερματικών βλαβών και κυρίως των φαγεσώρων.

2.2 Ενδείξεις

Το ISOTROIN^â gel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας ως μέτριας κοινής ακμής με δερματικές βλάβες χωρίς φλεγμονή (φαγέσωροι) ή με φλεγμονή.

2.3 Αντενδείξεις

Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Για το συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει πριν το πάρετε να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποιες από τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο.
• Εάν είχατε νοσήσει από καρκίνο του δέρματος («επιθηλίωμα δέρματος») εσείς ή κάποιο στενό συγγενικό σας πρόσωπο.
• Εάν εγκυμονείτε ή έχετε κάποια πρόθεση να μείνετε έγκυος
• Εάν θηλάζετε

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

Πρέπει να αποφεύγετε την επαφή του προϊόντος με τα χείλη, το στόμα, τα μάτια καθώς και με δέρμα σκασμένο ή δέρμα με ηλιακό έγκαυμα ή δέρμα με έκζεμα. Δεν πρέπει να το εφαρμόζετε στις γωνίες της μύτης και να γίνεται με προσοχή η εφαρμογή του σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος π.χ. του λαιμού.

Αποφύγετε την χρήση οποιουδήποτε προϊόντος περιέχει άρωμα ή οινόπνευμα (π.χ. αρώματα, κολόνιες, λοσιόν για πριν ή μετά το ξύρισμα) καθώς είναι δυνατόν να προκαλέσουν επιπλέον ερεθισμό.

Πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο. Να χρησιμοποιείτε ένα αντηλιακό προϊόν υψηλής προστασίας καθώς και προστατευτικά ρούχα.

Πρέπει να αποφεύγετε την χρήση τεχνητού ηλιακού φωτός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ISOTROIN^â gel.

Στους ηλικιωμένους δεν παρατηρείται κοινή ακμή οπότε δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συστάσεις γι’ αυτούς Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του φαρμάκου στον άνθρωπο, όταν εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ως εκ τούτου η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται στις εγκύους και στις γυναίκες που έχουν πρόθεση να μείνουν έγκυες.

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα όταν εφαρμόζεται σε δέρμα με ακμή σε μητέρες που θηλάζουν. Ως εκ τούτου δεν πρέπει οι θηλάζουσες μητέρες να χρησιμοποιούν το φάρμακο.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά επειδή σπάνια εμφανίζεται ακμή στην παιδική ηλικία. Το προϊόν περιέχει 960 mg/gr αλκοόλη.

2.4  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα αποτελέσματα μερικών φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα σκευάσματα. Δεν πρέπει να εφαρμόζετε στο δέρμα σας άλλα τοπικά σκευάσματα για την αντιμετώπιση της ακμής ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ISOTROIN^â εκτός εάν ο γιατρός σας το έχει συστήσει. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν αποφολιδωτικούς παράγοντες π.χ. υπεροξείδιο του βενζολίου ή απολεπιστικού καθαριστικού.

2.5  Δοσολογία

Απλώστε μικρή ποσότητα γέλης σε όλη την πάσχουσα περιοχή 1-2 φορές την ημέρα περίπου 15 λεπτά μετά το πλύσιμο. Μετά την εφαρμογή του φαρμάκου πλύνετε καλά τα χέρια σας. Είναι δυνατόν να απαιτηθεί κάποιος χρόνος προκειμένου να φανούν επιτυχή θεραπευτικά αποτελέσματα, πιθανόν 6 έως 8 εβδομάδες. Πρέπει επομένως να χρησιμοποιήσετε το ISOTROIN^â gel για το παραπάνω χρονικό διάστημα εκτός αν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.

2.6  Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί οξεία υπέρβαση της δόσης με το προϊόν. Η από λάθος κατάποση του προϊόντος με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει τα εξής συμπτώματα : σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, ζάλη, ευερεθιστότητα και κνησμό. Σε περίπτωση που συμβεί κάτι ανάλογο συνιστάται η κένωση του στομάχου με πρόκληση εμετού και άμεση λήψη ιατρικής γνωμάτευσης.

2.7 Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)

Με κανονική χρήση το ΙSΟΤRΟΙΝ^â είναι καλά ανεκτό. Μερικοί όμως ασθενείς αναφέρουν κατά το αρχικό στάδιο της θεραπείας αίσθημα νυγμών, καύσου, ερύθημα, απολέπιση ή ήπιο ερεθισμό του δέρματος στις περιοχές που εφαρμόζεται το προϊόν. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν όσο η θεραπεία συνεχίζεται. Εάν εμφανιστεί υπερβολικός ερεθισμός διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

• Τι πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση 

Συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.

• Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε. Εφόσον ανοιχτεί το σωληνάριο το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών το αργότερο. Όταν παρέλθει ο χρόνος αυτός πετάξτε το προϊόν και επισκεφθείτε ξανά το γιατρό σας για επανέλεγχο και / ή περαιτέρω συνέχιση της θεραπείας.

2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το ΙSΟΤRΟΙΝ gel πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ^oC. 2.11 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : 22.05.2003

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάστε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.