Η προσθήκη της δραστικής ουσίας αλιροκουμάμπη (alirocumab) στην υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία της κληρονομικής μορφής υψηλής χοληστερόλης έχει ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL («κακής») χοληστερόλης, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ODYSSEY ESCAPE η οποία είναι μέρος του προγράμματος ODYSSEY, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερους από 25.000 ασθενείς.
Η μελέτη ODYSSEY ESCAPE αξιολόγησε την ενέσιμη ουσία αλιροκουμάμπη σε ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αλιροκουμάμπηκαι τα αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν και στο περιοδικό European Heart Journal.
Η ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY ESCAPE περιελάμβανε 62 ασθενείς από 14 θεραπευτικά κέντρα στις ΗΠΑ και τη Γερμανία. Οι ασθενείς λάμβαναν τακτική θεραπεία αφαίρεσης LDL.
Η θεραπεία αφαίρεσης LDL είναι μια διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση, όπου η «κακή» (LDL) χοληστερόλη απομακρύνεται από το αίμα. Συνήθως αφορά ασθενείς υψηλού κινδύνου οι οποίοι εμφανίζουν πολύ υψηλά επίπεδα LDL χοληστερόλης παρά την υπολιπιδαιμική αγωγή. Η θεραπεία αφαίρεσης LDL είναι επεμβατική, χρονοβόρα και δαπανηρή. Το κόστος ενδέχεται να φτάσει έως και τα 100.000 δολάρια ετησίως για κάθε ασθενή στις ΗΠΑ ή έως τα 60.000 ευρώ στη Γερμανία. Στις ΗΠΑ, υπάρχουν περίπου 60 κέντρα αφαίρεσης LDLκαι πολλοί ασθενείς πρέπει να διανύσουν σημαντικές χιλιομετρικές αποστάσεις για να υποβληθούν στη διαδικασία.
Τα μέσα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,7 mmol/L (181 mg/dL). Το 86% (ομάδα εικονικού φαρμάκου) και το 90% (ομάδα alirocumab) των ασθενών διέθεταν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Οι ασθενείς μοιράστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες για να λάβουν αλιροκουμάμπη 150 mg (41 άτομα) υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο (21 άτομα), επιπρόσθετα της υπάρχουσας θεραπευτικής αγωγής τους. Η διπλά τυφλή περίοδος θεραπείας περιλάμβανε δύο χρονικά διαστήματα: τις πρώτες 6 εβδομάδες, οι ασθενείς παρέμειναν στο καθιερωμένο χρονοδιάγραμμα της θεραπείας αφαίρεσης της LDL και για τις ακόλουθες 12 εβδομάδες, η συχνότητα LDL-αφαίρεσης ρυθμίστηκε με βάση την ανταπόκριση της LDL χοληστερόλης του ασθενούς στη θεραπεία.
Η προσθήκη της αλιροκουμάμπης στην υπάρχουσα θεραπευτική αγωγή μείωσε τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης κατά περίπου 50% από την έναρξη της μελέτης (σε σύγκριση με αύξηση κατά 2% με το εικονικό φάρμακο).
Η αλιροκουμάμπη μείωσε σημαντικά την ανάγκη για θεραπεία αφαίρεσης της LDL χοληστερόλης κατά 75% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
«Είναι η πρώτη κλινική μελέτη που καταδεικνύει ότι η αλιροκουμάμπη μειώνει τη συχνότητα της αφαίρεσης της LDL», δήλωσε ο καθηγητής Πάτρικ Μόριαρτι, Διευθυντής του Κέντρου Αθηροσκλήρωσης και Αφαίρεσης Λιποπρωτεϊνών στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Κάνσας στις ΗΠΑ.
Σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες, τα επίπεδα LDL χοληστερόλης πρέπει κυμαίνονται μεταξύ 1,8 και 3,0 mmol/L (70-115 mg/dL), ανάλογα με τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Παρενέργειες
Οι παρενέργειες στις ομάδες του alirocumab όσο και του εικονικού φαρμάκου ήταν: κόπωση (15% alirocumab· 10% εικονικό φάρμακο), ρινοφαρυγγίτιδα (10% alirocumab· 10% εικονικό φάρμακο), διάρροια (10% alirocumab· 0% εικονικό φάρμακο), μυαλγία (10% alirocumab· 5% εικονικό φάρμακο), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (7% alirocumab· 19% με εικονικό φάρμακο), πονοκέφαλος (7% alirocumab· 5% με εικονικό φάρμακο), αρθραλγία (7% alirocumab· 10% με εικονικό φάρμακο) και πόνος στην πλάτη (5% alirocumab· 10% με εικονικό φάρμακο).
