Sporizole® Itraconazole
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣ∆ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονοµασία προϊόντος
Sporizole®
1.2. Σύνθεση
∆ραστική ουσία: Ιτρακοναζόλη.
Έκδοχα: Sucrose, Hypromellose, Sodium methylparaben E219, Sodium propylparaben E217, Sugar spheres, Titanium dioxide E171 CI 77891, Brilliant blue FCF E133 CI 42090, Gelatine.
1.3. Φαρµακοτεχνική µορφή
Καψάκια.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστικά συστατικά
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ιτρακοναζόλης.
1.5. Περιγραφή – Συσκευασία: Συσκευασίες µε 4, 6, 15 και 28 καψάκια σε blisters.
1.6. Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιµυκητιασικό.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες
Η ιτρακοναζόλη είναι ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο ευρέος φάσµατος και αντιµετωπίζει πολλά είδη µυκήτων του κόλπου, δέρµατος, στόµατος, µατιών, νυχιών ή εσωτερικών οργάνων.
2.2. Ενδείξεις
Γυναικολογικές ενδείξεις:
α) οξεία αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας.
β) υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, ως εναλλακτική της τοπικής θεραπείας, εφόσον έχει επιβεβαιωθεί µε καλλιέργεια (συχνά είναι µη λοιµώδους αιτιολογίας, αλλά αλλεργική ή εξ υπερευαισθησίας).
∆ερµατολογικές/Οφθαλµολογικές ενδείξεις:
Ως εναλλακτική θεραπεία στις δερµατοµυκητιάσεις που προκαλούνται από δερµατόφυτα και ζυµοµύκητες, στην ποικιλόχρου πιτυρίαση και στη µυκητιασική κερατίτιδα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συστηµατική θεραπεία στις παραπάνω ενδείξεις προτιµάται όταν η λοίµωξη εκτείνεται σε µεγάλη περιοχή του δέρµατος, αφορά στο τριχωτό της κεφαλής και νύχια ή ασθενείς µε διαταραγµένους αµυντικούς µηχανισµούς, κακή ανταπόκριση της τοπικής θεραπείας και επιµονή της µυκητιασικής λοίµωξης παρά τη θεραπεία.
Ονυχοµυκητιάσεις που προκαλούνται από δερµατόφυτα και ζυµοµύκητες (είδη Trichophyton, Candida κλπ) που έχουν επιβεβαιωθεί και εργαστηριακά.
Συστηµατικές µυκητιάσεις:
- Πνευµονική και εξωπνευµονική ασπεργίλλωση.
- Εναλλακτική θεραπεία στη συστηµατική καντιντίαση.
- Εναλλακτική θεραπεία στις κρυπτοκοκκικές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένης της κρυπτοκοκκικής µηνιγγίτιδας) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
- Στοµατοφαρυγγική καντιντίαση σε ασθενείς HIV θετικούς.
- Ενδηµικές µυκητιάσεις: ιστοπλάσµωση, βλαστοµύκωση, παρακοκκιδιοοιδοµύκωση.
- Εξωδερµατική σποροτρίχωση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν καλλιέργειες και να γίνονται κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις (άµεση µικροσκόπηση, βιοψίες, ορολογικές εξετάσεις) ώστε να αποµονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο αιτιολογικός παράγοντας.
Προφυλακτικά: Για την πρωτοπαθή και δευτεροπαθή προφύλαξη της ιστοπλάσµωσης σε ασθενείς µε AIDS. Εναλλακτικά για την προφύλαξη της κρυπτοκκοκικής µηνιγγίτιδας σε ασθενείς µε AIDS.
Εφιστάται η προσοχή στο γεγονός ότι η χρόνια χορήγηση αζολών, αν και σε µικρότερο βαθµό η ιτρακοναζόλη, αυξάνει την πιθανότητα ανάπτυξης C. krusei, Aspergillus, Mucorales, Fusarium, T. glabrata, που συχνά παρουσιάζουν φυσική αντοχή στις αζόλες.
2.3. Αντενδείξεις
Η ιτρακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται:
Σε κύηση ή κατά τη διάρκεια του θηλασµού (βλ. και 2.6).
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο φάρµακο ή στα έκδοχά του.
Επίσης µη χρησιµοποιείτε τα παρακάτω όταν κάνετε θεραπεία µε ιτρακοναζόλη:
- Ορισµένα φάρµακα για την αλλεργία όπως τερφεναδίνη, αστεµιζόλη και µιζολαστίνη.
- Σιζαπρίδη, ένα φάρµακο που χορηγείται για ορισµένα προβλήµατα του πεπτικού.
- Ορισµένα φάρµακα που ελαττώνουν την χοληστερόλη όπως σιµβαστατίνη, λοβαστατίνη.
- Ορισµένα ηρεµιστικά φάρµακα όπως τριαζολάµη και από του στόµατος χορηγούµενη µιδαζολάµη.
- Πιµοζίδη, ένα φάρµακο για ψυχωσικές διαταραχές.
- Ορισµένα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθµού όπως η κινιδίνη και η δοφετιλίδη.
2.4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
2.4.1. Γενικά
- Πάντα να ενηµερώνετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για το αν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα γιατί λαµβάνοντας ορισµένα φάρµακα µαζί µπορεί να είναι βλαβερό για την υγεία σας.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο πρόβληµα µε το ήπαρ. Η δόση του φαρµάκου µπορεί να χρειασθεί προσαρµογή.
- ∆είτε το γιατρό σας αµέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα ενώ παίρνετε το φάρµακο αυτό: ανορεξία, ναυτία, έµετο, κόπωση, πόνους στην κοιλιά ή σκουρόχρωµα ούρα.
- Αν χρειάζεται να παίρνετε συνεχώς το φάρµακο αυτό για περισσότερο από 1 µήνα, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίµατος. Ο λόγος είναι να αποκλεισθεί εγκαίρως το ενδεχόµενο ανωµαλίας από το ήπαρ που αποτελεί µία πολύ σπάνια περίπτωση.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αντιµετωπίζετε καρδιακό πρόβληµα. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει το φάρµακο αυτό, θα σας δώσει οδηγίες για τα συµπτώµατα που πρέπει να παρακολουθείτε. Ενηµερώστε ή δείτε αµέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε µείωση της αναπνοής, µη αναµενόµενη αύξηση βάρους, πρήξιµο των κάτω άκρων ή της κοιλιάς, ασυνήθιστη κόπωση ή ξαφνικά ξυπνάτε τα βράδια.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε καµία ανωµαλία στους νεφρούς. Η δόση του φαρµάκου µπορεί να χρειασθεί προσαρµογή.
- Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως, αν έχετε µία ασυνήθιστη αίσθηση µυρµηκίασης, µουδιάσµατος ή αδυναµίας στα χέρια ή στα πόδια, καθώς λαµβάνετε τα καψάκια.
- Αν στο παρελθόν είχατε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο
αντιµυκητιασικό, συζητήστε το µε το γιατρό σας.
2.4.2. Εγκυμοσύνη
Μη χρησιµοποιείτε το φάρµακο αυτό αν είστε έγκυος.
Αν βρίσκεστε σε ηλικία που µπορείτε να µείνετε έγκυος και υπάρχει τέτοια πιθανότητα, πρέπει να λαµβάνετε επαρκή αντισυλληπτικά µέτρα, ώστε να είστε βέβαιη ότι δε θα µείνετε έγκυος ενώ λαµβάνετε το φάρµακο. Επειδή το φάρµακο παραµένει στον οργανισµό για κάποιο χρονικό διάστηµα µετά από τη λήξη της θεραπείας, θα πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση αντισυλληπτικών µέτρων µέχρι την επόµενη περίοδό σας, αφότου η θεραπεία µε τα καψάκια θα έχει τελειώσει.
Η ιτρακοναζόλη µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους µόνο κατά την κρίση του γιατρού και µόνο σε περιπτώσεις συστηµατικών µυκητιάσεων που απειλούν τη ζωή και σε αυτές τις περιπτώσεις µόνον όταν η δυνητική ωφέλεια υπεραντισταθµίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έµβρυο.
2.4.3. Θηλασμός
∆εν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε ιτρακοναζόλη. Μία πολύ µικρή ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να εµφανισθεί στο γάλα σας.
2.4.4. Παιδιά
Το φάρµακο αυτό δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά. Ο γιατρός σας µπορεί να το χορηγήσει µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
2.4.5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων ∆εν υπάρχει πρόβληµα στο να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε µηχανήµατα, εκτός αν αισθάνεστε ζάλη.
2.4.6. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόµενα έκδοχα
∆εν υπάρχουν.
2.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή ουσίες
Μην παραλείπετε να αναφέρετε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας τα φάρµακα που λαµβάνετε αυτή τη στιγµή.
Φάρµακα τα οποία δεν πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε το φάρµακο (βλ. και 2.3) είναι:
- Ορισµένα φάρµακα για την αλλεργία όπως τερφεναδίνη, αστεµιζόλη και µιζολαστίνη.
- Σιζαπρίδη, ένα φάρµακο που χορηγείται για ορισµένα προβλήµατα του πεπτικού.
- Ορισµένα φάρµακα που ελαττώνουν τη χοληστερόλη όπως σιµβαστατίνη, λοβαστατίνη.
- Ορισµένα ηρεµιστικά φάρµακα όπως τριαζολάµη και από του στόµατος χορηγούµενη µιδαζολάµη.
- Πιµοζίδη, ένα φάρµακο για ψυχωσικές διαταραχές.
- Ορισµένα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθµού όπως η κινιδίνη και δοφετιλίδη.
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να ελαττώσουν σε µεγάλο βαθµό τη δράση της ιτρακοναζόλης. Αυτό αναφέρεται ειδικά σε ορισµένα προϊόντα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (για παράδειγµα καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη) και της φυµατίωσης (π.χ. ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη και ισονιαζίδη).
Θα πρέπει έτσι, να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας αν χρησιµοποιείτε κάποιο από αυτά τα προϊόντα, ώστε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα.
Συνδυασµός µε ορισµένα άλλα φάρµακα µπορεί να απαιτεί αλλαγή της δόσης είτε της ιτρακοναζόλης είτε των άλλων φαρµάκων.
Παραδείγµατα είναι:
- Ορισµένα αντιβιοτικά όπως η κλαριθροµυκίνη και η ερυθροµυκίνη.
- Ορισµένα φάρµακα για τη φυµατίωση και την επιληψία (ριφαµπικίνη, ισονιαζίδη, καρβαµαζεπίνη).
- Ορισµένα φάρµακα που δρουν στην καρδιά και στα αγγεία (διγοξίνη και ορισµένα που ονοµάζονται αναστολείς διαύλων ασβεστίου, όπως διυδροπυριδίνη, βεραπαµίλη).
- Φάρµακα που καθυστερούν την πήξη του αίµατος (αντιπηκτικά).
- Αντιδιαβητικά από του στόµατος.
- Μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα φάρµακο που χορηγείται από το στόµα και σε ενέσιµη µορφή, σε φλεγµονές.
- Κυκλοσπορίνη Α, τακρόλιµους και ραπαµυκίνη (επίσης γνωστή ως σιρόλιµους) που χρησιµοποιούνται συνήθως µετά από µεταµόσχευση οργάνων.
- Ορισµένοι αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη.
- Ορισµένα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου, όπως τα αλκαλοειδή της Vinca, µπουσουλφάνη, δοσεταξέλη και τριµετρεξάτη.
- Ορισµένα αγχολυτικά ή υπνωτικά όπως βουσπιρόνη, αλπραζολάµη και βρωτιζολάµη.
- Ορισµένα φάρµακα που χρησιµοποιούνται ως αναισθητικά, όπως µιδαζολάµη ενδοφλέβια, αλφαιντανύλη.
- Εµπαστίνη, ένα φάρµακο για την αλλεργία.
- Ρεµποξετίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη.
Αν λαµβάνετε κάποιο από τα φάρµακα αυτά συζητήστε µε το γιατρό σας. Η απορρόφηση της ιτρακοναζόλης είναι ανεπαρκής όταν η γαστρική οξύτητα είναι µειωµένη. Σε ασθενείς που παράλληλα λαµβάνουν αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) αυτά θα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ώρες µετά από τη λήψη της ιτρακοναζόλης.
Ασθενείς µε αχλωρυδρία, ορισµένοι ασθενείς µε AIDS (HIV) ή ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς της γαστρικής έκκρισης (π.χ. Η2-ανταγωνιστές, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαµβάνουν την ιτρακοναζόλη µαζί µε ποτό που περιέχει ανθρακικό (τύπου Cola). Αν έχετε αµφιβολίες συµβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό.
2.6. ∆οσολογία
Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά από ένα πλήρες γεύµα, γιατί µόνο έτσι θα απορροφηθούν σωστά από τον οργανισµό σας. Τα καψάκια πρέπει να ληφθούν µε λίγο νερό. Η δόση και η διάρκεια θεραπείας εξαρτάται από το είδος της µυκητίασης και το µέρος του σώµατος που προσβλήθηκε. Ο γιατρός θα σας ενηµερώσει λεπτοµερώς για το τι πρέπει να κάνετε.
Η παρακάτω δοσολογία είναι αυτή που χρησιµοποιείται πιο συχνά:
2.7. Υπερδοσολογία – Αντιµετώπιση
Αν πήρατε µεγάλη ποσότητα ιτρακοναζόλης θα πρέπει να συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας, ο οποίος και θα λάβει τα απαραίτητα µέτρα.
Κέντρο ∆ηλητηριάσεων Αθηνών, Τηλ.: 210.7793777
Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά µέτρα. Σε διάστηµα µιας ώρας από τη λήψη, µπορεί να διενεργηθεί πλύση στοµάχου. Αν κρίνεται σκόπιµο, µπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Η ιτρακοναζόλη δεν αποµακρύνεται µε αιµοδιύλιση. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
2.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες (παρενέργειες)
Μπορεί να εµφανισθούν τα παρακάτω συµπτώµατα: δυσπεψία, ναυτία, πόνος στην κοιλιά και δυσκοιλιότητα. Ακόµη µπορεί να παρουσιασθεί πονοκέφαλος, αναστρέψιµες αυξήσεις στα ηπατικά ένζυµα, διαταραχές της περιόδου ή ζάλη.
Η υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη είναι σπάνια. Μπορεί να την αναγνωρίσετε, για παράδειγµα από δερµατικό εξάνθηµα, φαγούρα, αργή αναπνοή ή/και ιδρώτα στο πρόσωπο. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε ιτρακοναζόλη και να δείτε το γιατρό σας. Πολύ σπάνια, µπορεί να εµφανισθεί µια αίσθηση µουδιάσµατος στα χείλη ή µια
σοβαρή διαταραχή στο δέρµα. Αν αυτό παρουσιασθεί, σταµατήστε τη λήψη ιτρακοναζόλης και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. Ενηµερώστε ή δείτε αµέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε µείωση της αναπνοής, µη αναµενόµενη αύξηση βάρους, πρήξιµο των κάτω άκρων ή της κοιλιάς, ασυνήθιστη κόπωση ή ξαφνικά ξυπνάτε τα βράδια.
Ειδικά σε περίπτωση παρατεταµένης χρήσης µπορεί να παρουσιασθούν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία όµως είναι σπάνια: µυϊκή αδυναµία, ίκτερος, σκουρόχρωµα ούρα και ωχρά κόπρανα, συσσώρευση υγρών του σώµατος, τριχόπτωση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, διακόψτε το φάρµακο και δείτε το γιατρό σας αµέσως. Να µην παραλείπετε να αναφέρετε κάθε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας.
2.9. Ηµεροµηνία λήξης τους προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία. Αν αυτή η ηµεροµηνία έχει παρέλθει, να µη χρησιµοποιήσετε το φάρµακο.
2.10 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία χαµηλότερη των 25ºC.
2.11. Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 14 Φεβρουαρίου 2007.
4. ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ
Το φάρµακο αυτό χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
