SINTROM – φύλλο οδηγιών: Χρήση και ενδείξεις

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

SINTROM Δισκία 4 mg

H δραστική ουσία είναι η ασενοκουμαρόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε το SINTROM.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το SINTROM και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SINTROM
3. Πώς να πάρετε το SINTROM
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το SINTROM
6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINTROM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Sintrom είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ασενοκουμαρόλη. Η ασενοκουμαρόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά και τα οποία μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος, προλαμβάνοντας έτσι το σχηματισμό θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.

Το Sintrom χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης των εν τω βάθη φλεβών (αναστολή επέκτασης της θρόμβωσης και μείωση της πιθανότητας πνευμονικής εμβολής), για πνευμονική εμβολή, μακροχρόνια προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ασθενείς με στένωση μιτροειδούς και κολπική μαρμαρυγή, καθώς και σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες. Κατά την προσπάθεια ανάταξης της κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό (δύο εβδομάδες πριν και ένα μήνα μετά).

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINTROM

Μπορείτε να πάρετε το Sintrom μόνο μετά από ιατρική εξέταση. Το Sintrom δεν είναι κατάλληλο για όλους τους ασθενείς.

Μην πάρετε το SINTROM

• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ασενοκουμαρόλη ή σε άλλα φάρμακα με παρόμοια δομή ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά των δισκίων Sintrom που αναφέρονται στην αρχή αυτού του φύλλου οδηγιών. Εάν ισχύει κάτι τέτοιο για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Sintrom. Εάν δεν είστε βέβαιος/η ποια φάρμακα να αποφύγετε, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Εάν υπάρχει έλλειψη συνεργασίας του ασθενή (π.χ. μη επιτηρούμενοι και ηλικιωμένοι ασθενείς, αλκοολικοί και ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές).
• Εάν πάσχετε από σοβαρή αιμορραγική νόσο (π.χ. αιμορροφιλία) ή διαταραχές του αίματος με τάσεις για αιμορραγία.
• Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στους οφθαλμούς ή στον εγκέφαλο ή σε οποιαδήποτε άλλη σημαντική επέμβαση κατά την οποία αιμορραγήσατε πολύ, περιλαμβανομένων των οδοντιατρικών επεμβάσεων. Επίσης μετά από εγχειρήσεις στον πνεύμονα, στον προστάτη, στη μήτρα κλπ, οπότε και παρατηρείται αυξημένη δραστηριότητα του ινώδους, μιας πρωτεΐνης που διαδραματίζει ρόλο στην πήξη του αίματος.
• Εάν πάσχετε από έλκος στομάχου ή εάν έχετε αιμορραγία στο έντερο, εντός του εγκεφάλου (εγκεφαλικό) ή στους πνεύμονες.
• Εάν πάσχετε από περικαρδίτιδα με συλλογή περικαρδιακού υγρού, καθώς και λοιμώδη (μικροβιακή) ενδοκαρδίτιδα και επαπειλούμενη έκτρωση.
• Εάν έχετε μη ελεγχόμενη υπέρταση.
• Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια ή νεφροπάθεια.
• Εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το SINTROM

• Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια.
• Εάν πάσχετε από νεφροπάθεια ή νόσο του θυρεοειδή ή έχετε όγκους, παρουσιάζετε λοιμώξεις, φλεγμονές ή διαταραχές που επηρεάζουν την απορρόφηση των τροφών από το στομάχι ή/και τα έντερα. Αυτά μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του δραστικού φαρμάκου στο αίμα σας.
• Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιοπάθεια.
• Εάν γνωρίζετε ότι έχετε ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή S (τύποι παραγόντων πήξης).
• Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαδικασία που μπορεί να επηρεάσει την τάση για αιμορραγία π.χ. μικρή χειρουργική επέμβαση, εξαγωγή δοντιού, οσφυονωτιαία παρακέντηση ή αγγειογραφία.
• Εάν σας χορηγούνται φάρμακα με ενδομυϊκή ένεση. Οι ενδομυϊκές ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αιματώματα εάν παίρνετε Sintrom ή παρόμοια σκευάσματα και άρα πρέπει να αποφεύγονται.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Το Sintrom μπορεί να αλληλεπιδρά με ορισμένα άλλα φάρμακα.

Να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό ισχύει ειδικότερα για:

• φάρμακα που ενισχύουν τη δράση του Sintrom και χρησιμοποιούνται επίσης για την πρόληψη της θρόμβωσης (π.χ. ηπαρίνη) ή επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (μόρια στο αίμα που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος), όπως είναι το σαλικυλικό οξύ και σχετιζόμενες ουσίες (π.χ. ασπιρίνη, αμινοσαλικυλικό οξύ, διφλουνιζάλη), η φαινυλβουταζόνη ή άλλα παράγωγα της πυραζολόνης (σουλφινπυραζόνη) και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες. Πιο συχνή παρακολούθηση (περιλαμβανομένων εξετάσεων αίματος) απαιτείται στην περίπτωση συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων με Sintrom. Το ίδιο ισχύει για τη συγχορήγηση του Sintrom με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις μεθυλπρεδνιζολόνης.
• άλλα φάρμακα που μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Sintrom, όπως είναι η αλλοπουρινόλη, τα αναβολικά στεροειδή, τα ανδρογόνα, αντιαρρυθμικοί παράγοντες (π.χ. αμιοδαρόνη, κινιδίνη), τα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, τετρακυκλίνες, νεομυκίνη, χλωραμφαινικόλη, αμοξικιλίνη, ορισμένες κεφαλοσπορίνες, ορισμένες φλουοροκινολόνες), ορισμένα αντικαταθλιπτικά (SSRI: π.χ. σιταλοπράμη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη), η σιμετιδίνη, η κλοφιβράτη και σχετιζόμενες ουσίες, τα κορτικοστεροειδή π.χ. μεθυλπρεδνιζολόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών), η δισουλφιράμη, το εθακρυνικό οξύ, η γλυκαγόνη, τα παράγωγα ιμιδαζόλης (π.χ. μετρονιδαζόλη και, ακόμη και στην περίπτωση τοπικής χορήγησης, μικοναζόλη), η παρακεταμόλη, οι σουλφοναμίδες (περιλαμβανομένης της κοτριμοξαζόλης), τα παράγωγα σουλφονυλουρίας (τολμπουταμίδη, χλωροπροπαμίδη), οι θυρεοειδικές ορμόνες (περιλαμβανομένης της δεξτροθυροξίνης), οι στατίνες (π.χ. φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη), η ταμοξιφαίνη και η τραμαδόλη.
• φάρμακα που μπορεί να περιορίσουν τη δράση του Sintrom, όπως είναι ορισμένα αντικαρκινικά φάρμακα (αμινογλουτεθιμίδη, αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη), τα βαρβιτουρικά, ορισμένα φάρμακα κατά HIV (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη), η καρβαμαζεπίνη, η χολεστυραμίνη, η γκριζεοφουλβίνη, τα από του στόματος αντισυλληπτικά, η ριφαμπικίνη και το υπερικό (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και είναι επίσης γνωστό ως hypericum perforatum).
• παράγωγα της υδαντοΐνης, όπως είναι η φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας)

Αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος. Μπορεί να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο το Sintrom δρα στον οργανισμό σας. Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός. Μην πάρετε Sintrom εάν είστε έγκυος. Το Sintrom, όπως άλλα αντιπηκτικά, αντενδείκνυται κατά την κύηση λόγω αυξημένου κινδύνου εμβρυϊκής θνησιμότητας, εμβρυϊκής δυσπλασίας και τερατογένεσης, αποβολής και γέννησης νεκρού εμβρύου. Επομένως είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει τεστ κυήσεως για να αποκλείσει την περίπτωση εγκυμοσύνης. Μπορεί επίσης να σας ζητηθεί να λάβετε μέτρα αντισύλληψης όσο παίρνετε το Sintrom.

Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Sintrom κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλάζουσες μητέρες. Η απόφαση να θηλάσετε ενώ παίρνετε Sintrom πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά με τον γιατρό σας. Εσείς και το μωρό σας μπορεί να χρειάζεστε ειδική παρακολούθηση εάν θηλάζετε και παίρνετε Sintrom.

Παιδιά. Η εμπειρία με το Sintrom σε παιδιά είναι περιορισμένη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών. Το Sintrom δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, σε περίπτωση ατυχήματος ενώ έχετε πάρει Sintrom, ο γιατρός ή το προσωπικό του νοσοκομείου πρέπει να ενημερώνονται αμέσως.

Ηλικιωμένα άτομα άνω των 65 ετών. Εάν έχετε ηλικία 65 ετών ή άνω μπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Sintrom και άρα να χρειάζεστε πιο συχνούς ελέγχους. Μπορεί επίσης να χρειάζεστε χαμηλότερες δόσεις.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SINTROM. Τα δισκία Sintrom περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Εάν πάσχετε από δυσανεξία στη λακτόζη, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Sintrom.

3. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η δόση καθορίζεται από το γιατρό σας. Εξέταση αίματος θα πραγματοποιείται τακτικά για να διαπιστωθεί πόσο γρήγορα πήζει το αίμα σας. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει σχετικά με την κατάλληλη ποσότητα Sintrom που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά.

Ακολουθείστε  τις  οδηγίες  του  γιατρού  σας  προσεκτικά.  Μην υπερβαίνετε  τη συνιστώμενη δόση.

Πόσα χάπια θα πάρετε. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Sintrom να πάρετε.

Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.

Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 2 mg/ημέρα έως 4 mg/ημέρα, και κατόπιν 1 έως 8 mg ημερησίως για συντήρηση. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει επίσης με εφάπαξ δόση εφόδου, συνήθως 6 mg την πρώτη ημέρα και κατόπιν 4 mg τη δεύτερη ημέρα. Η ευαισθησία για αντιπηκτικότητα διαφέρει από άτομο σε άτομο και μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή εάν τροποποιήσετε τη διατροφή σας, κυρίως εάν συμπεριλάβετε τροφές πλούσιες σε βιταμίνη K (π.χ. σπανάκι και μέλη της οικογένειας των λαχανίδων). Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας σε τακτικές επισκέψεις και θα συνταγογραφεί τη δόση που είναι κατάλληλη για τις ανάγκες σας, με βάση τις τιμές του INR. Παρακαλείσθε να τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μην διακόψετε απότομα τη λήψη του φαρμάκου και μην τροποποιήσετε τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.

Να ενημερώνετε τον γιατρό ή τον οδοντογιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε κάθε επίσκεψη ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Πότε και πώς να πάρετε το SINTROM

Κανονικά πρέπει να παίρνετε τα δισκία καθημερινά την ίδια ώρα (π.χ. το βράδυ κατά το γεύμα με ένα ποτήρι νερό).

Για πόσο διάστημα να πάρετε το SINTROM

Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς για πόσο διάστημα να πάρετε το Sintrom.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SINTROM από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Sintrom, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας. Η υπερδοσολογία με Sintrom μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακοπεί το Sintrom και να σας χορηγηθεί αγωγή για τον έλεγχο της αιμορραγίας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SINTROM

Εάν ξεχάσετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Επίσης θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με τυχόν δόσεις που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψη ελέγχου σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SINTROM

Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη διακοπή του Sintrom, συζητήστε με το γιατρό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SINTROM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές:

• Συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικά σε κάθε 10 άτομα): αιμορραγία (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: ανεξήγητη ρινική αιμορραγία ή αιμορραγία των ούλων κατά το βούρτσισμα των δοντιών, ανεξήγητες μελανιές, ασυνήθιστη βαριά ή ενεργός αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές, ασυνήθιστα βαριά ή μη αναμενόμενη έμμηνος ρύση, αίμα στα ούρα, αιματηρές ή μέλαινες κενώσεις, βήχας ή έμεσμα με αίμα, αιφνίδιος, σοβαρός ή συνεχής πονοκέφαλος). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα, αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας λαμβάνει περισσότερο φάρμακο από όσο χρειάζεται.
• Σπάνιες (λιγότερα από 1 περιστατικά σε κάθε 1000 άτομα): αλλεργική αντίδραση με τη μορφή δερματικού εξανθήματος ή φαγούρας.
• Πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 περιστατικά σε κάθε 10.000 άτομα): μελάνιασμα με φλυκταίνωση του δέρματος με ή χωρίς ουλές, συνήθως στην περιοχή των μηρών, των γλουτών, της κοιλίας, του στήθους ή μερικές φορές στα δάκτυλα των ποδιών, μελάνιασμα ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα (πιθανή ένδειξη αγγειίτιδας), κιτρίνισμα του άσπρου των ματιών ή του δέρματος (πιθανές ενδείξεις ηπατικής βλάβης).

Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Άλλες παρενέργειες:

Σπάνιες (λιγότερα από 1 περιστατικά σε κάθε 1000 άτομα): ασυνήθιστη τριχόπτωση, απώλεια όρεξης, εμετός, ναυτία.

Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.

5. ΦΥΛΑΞΗ

• Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
• Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά γιατί μπορεί να είναι επιβλαβές.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το SINTROM

Η δραστική ουσία είναι η ασενοκουμαρόλη. Τα άλλα συστατικά είναι aerosil 200 (silicon dioxide colloidal) lactose (ground), magnesium stearate, starch maize, starch maize pregelatinized

Εμφάνιση του SINTROM και περιεχόμενο της συσκευασίας

Λευκά επίπεδα στρογγυλά δισκία με σταυροειδή εγκοπή, βάρους περίπου 565 mg, διαμέτρου περίπου 13 mm, πάχους περίπου 3.2 mm. Κάθε κουτί περιέχει 20 δισκία, τοποθετημένα μέσα σε 2 blisters με 10 δισκία το καθένα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.Β.Ε.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: 16-3-2009.