Cipralex: Ενδείξεις και οδηγίες χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Cipralex 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. 1. Τι είναι το Cipralex και ποια είναι η χρήση του
2. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cipralex
3. 3. Πώς να πάρετε το Cipralex
4. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. 5. Πώς να φυλάσσεται το Cipralex
6. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Cipralex και ποια είναι η χρήση του

To Cipralex περιέχει τη δραστική ουσία escitalopram. To Cipralex ανήκει σε μια κατηγορία αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI). Τα φάρμακα αυτά δρουν στο σύστημα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο αυξάνοντας το επίπεδο της σεροτονίνης. Οι διαταραχές στο σύστημα της σεροτονίνης θεωρούνται σημαντικός παράγοντας για την ανάπτυξη της κατάθλιψης και των σχετιζόμενων νόσων.

Το Cipralex περιέχει escitalopram και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (επεισόδια μείζονος κατάθλιψης) και των αγχωδών διαταραχών (όπως η διαταραχή πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία, η διαταραχή κοινωνικού άγχους, η διαταραχή γενικευμένου άγχους και η ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή) σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών.

Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες προτού να ξεκινήσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Cipralex ακόμη και αν χρειαστεί αρκετός χρόνος έως ότου αισθανθείτε κάποια βελτίωση της πάθησής σας.

Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό σε περίπτωση που δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cipralex

Μην πάρετε το Cipralex:

• · σε περίπτωση αλλεργίας στο escitalopram ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
• · εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα που ονομάζεται αναστολείς της ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson), της μοκλοβεμίδης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) και της λινεζολίδης (ένα αντιβιοτικό).
• · εάν έχετε γεννηθεί με ή είχατε επεισόδιο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παρατηρείται σε ΗΚΓ, μια εξέταση για την αξιολόγηση της λειτουργίας της καρδιάς).
• · εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Cipralex»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cipralex. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση ή νόσο, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να το λάβει υπ’ όψιν του. Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό σας:

• · εάν έχετε επιληψία. Η θεραπεία με Cipralex θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά ή εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
• · εάν έχετε έκπτωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία.
• · Εάν έχετε διαβήτη. Η θεραπεία με Cipralex μπορεί να μεταβάλει το γλυκαιμικό έλεγχο. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και/ή των από στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.
• · εάν έχετε μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα.
• · εάν έχετε τάση να εμφανίζετε εύκολα αιμορραγίες ή μώλωπες.
• · εάν υποβάλλεστε σε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
• · εάν έχετε από στεφανιαία νόσο.
• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή.
• εάν έχετε βραδεία καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία και/ή γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε υπονατριαιμία, ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου ή της χρήσης διουρητικών φαρμάκων εάν αισθανθείτε ένα γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, λιποθυμία, κατέρρειψη ή ζάλη σε όρθια στάση, που μπορεί να υποδεικνύουν μη φυσιολογική λειτουργία της καρδιακής συχνότητας.
• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οφθαλμικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στον οφθαλμό).

Παρακαλούμε σημειώστε

Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο είναι δυνατό να εισέλθουν σε φάση μανίας. Η κατάσταση αυτή χαρακτηρίζεται από ασυνήθεις και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, αδικαιολόγητη ευτυχία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα. Εάν αισθανθείτε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας Συμπτώματα όπως ανησυχία ή δυσκολία στο να παραμείνετε καθιστός ή σε ακινησία μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δυο εβδομάδες αλλά μερικές φορές περισσότερο.

Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτό τον τρόπο:

Εάν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Εάν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο.

Μπορεί να σας βοηθήσει να πείτε σε ένα συγγενή ή ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε να ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει επιδεινωθεί, ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cipralex δεν θα πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό), όταν λαμβάνουν αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Παρ’ όλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Cipralex σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον αποφασίσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους.

Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Cipralex για ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να τον επισκεφτείτε εκ νέου. Όταν το Cipralex λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθούν ή επιδεινωθούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που προαναφέρθηκαν. Επιπλέον, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του Cipralex για την ασφάλεια αναφορικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη των γνωστικών ικανοτήτων και της συμπεριφοράς, σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί.

Άλλα φάρμακα και Cipralex

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• «Μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI)», που περιέχουν φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και τρανυλσιπρομίνη ως δραστικά συστατικά. Εάν έχετε λάβει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να περιμένετε 14 ημέρες πριν αρχίσετε να παίρνετε Cipralex. Αφού διακόψετε το Cipralex, θα πρέπει να αφήσετε 7 ημέρες προτού να πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
• · «Αναστρέψιμους, εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-A», που περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
• · «Μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B», που περιέχουν σελεγιλίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου Parkinson). Αυτά αυξάνουν το κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
• · Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
• · «Αναστρέψιμους, εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-A», που περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
• · «Μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B», που περιέχουν σελεγιλίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson). Αυτοί αυξάνουν το κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
• · Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
• · Λίθιο (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής) και τρυπτοφάνη.
• · Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δύο χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
• · Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται έναντι του έντονου πόνου). Αυτά αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
• · Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη και ομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των έλκων του στόμαχου), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου). Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων του escitalopram στο αίμα.
• · Υπερικόν το διάτρητον (hypericum perforatum) –ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
• · Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο ή για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά μπορεί να αυξήσουν την αιμορραγική διάθεση.
• Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη ή τη διακοπή του Cipralex προκειμένου να βεβαιώσει ότι η δόση του αντιπηκτικού σας εξακολουθεί να είναι επαρκής.
• · Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του ουδού των επιληπτικών κρίσεων.
• · Νευροληπτικά (φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, ψύχωσης) και αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και SSRI) εξαιτίας του πιθανού κινδύνου μείωσης του οδού των επιληπτικών κρίσεων.
• · Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται σε καρδιαγγειακά νοσήματα) κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη (αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά). Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Cipralex.
• · Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα καθώς αυτές οι παθήσεις αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης απειλητικής για τη ζωή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού.

Mην πάρετε το Cipralex εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπεία κατά της ελονοσίας, ειδικά αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με αυτό θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Το Cipralex με τροφές, ποτά και οινόπνευμα

Το Cipralex μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.

Όπως ισχύει και με πολλά φάρμακα, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Cipralex με οινόπνευμα, μολονότι δεν αναμένεται το Cipralex να αλληλεπιδράσει με το οινόπνευμα.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να μείνετε έγκυος. Μην παίρνετε το Cipralex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε εκτός εάν έχετε συζητήσει με το γιατρό σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη που περιλαμβάνονται.

Εάν λάβετε το Cipralex κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ενδέχεται να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συμπτώματα στο νεογέννητο βρέφος σας: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, σπασμοί, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και /ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Cipralex. Όταν φάρμακα όπως το Cipralex λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής πάθησης στα μωρά, που ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του το νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα τους να γίνεται υποκύανο. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση του μωρού. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Εάν το Cipralex χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης δεν θα πρέπει ποτέ να διακόπτεται απότομα.

Αναμένεται ότι το Cipralex θα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η σιταλοπράμη, ένα φάρμακο όπως το escitalopram, έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά δεν έχει ακόμα παρατηρηθεί επίδραση στη γονιμότητα στον άνθρωπο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Σας συνιστάται να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές μέχρι να γνωρίζετε τον τρόπο επίδρασης του Cipralex σε εσάς.

Το Cipralex 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει οινόπνευμα

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση. Κάθε σταγόνα περιέχει 4,7 mg αιθανόλης.

3. Πώς να πάρετε το Cipralex

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Προσθέστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο ποτό σας (νερό, χυμός πορτοκαλιού ή χυμός μήλου), ανακατέψτε ελαφρά και μετά πιείτε όλη την ποσότητα.

Μην αναμειγνύετε τις πόσιμες σταγόνες Cipralex με άλλα υγρά καθώς επίσης μην τις αναμειγνύετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ενήλικες

Κατάθλιψη. Η συνήθης δόση του Cipralex είναι 10 mg (10 σταγόνες) λαμβανόμενη ως άπαξ ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες) ανά ημέρα.

Διαταραχή πανικού. Η αρχική δόση του Cipralex είναι 5 mg (5 σταγόνες) ανά ημέρα για την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης σε 10 mg (10 σταγόνες) ανά ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη δόση των 20 mg (20 σταγόνες) ανά ημέρα.

Διαταραχή κοινωνικού άγχους. Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Cipralex είναι 10 mg (10 σταγόνες) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση.

Ο γιατρός σας μπορεί είτε να μειώσει τη δόση σας σε 5 mg (5 σταγόνες) ανά ημέρα ή να αυξήσει τη δόση μέχρι τη μέγιστη των 20 mg (20 σταγόνες) ανά ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.

Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Cipralex είναι 10 mg (10 σταγόνες) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη των 20 mg (20 σταγόνες) ανά ημέρα.

Ψυχαναγκαστική-καταναγκαστική διαταραχή. Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Cipralex είναι 10 mg (10 σταγόνες) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας μέχρι τη μέγιστη των 20 mg (20 σταγόνες) ανά ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς πάνω από 65 ετών. Η συνιστώμενη αρχική δόση του Cipralex είναι 5 mg (5 σταγόνες) λαμβανόμενη ως μία ημερήσια δόση. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας στα 10 mg ανά ημέρα.

Παιδιά και έφηβοι

Το Cipralex δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.

Διάρκεια της θεραπείας

Είναι πιθανό να περάσουν μερικές εβδομάδες μέχρι να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Cipralex, ακόμη κι αν χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα προτού αισθανθείτε οποιαδήποτε βελτίωση της πάθησής σας.

Μην αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου σας, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.

Συνεχίστε να παίρνετε το Cipralex για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας συντομότερα, τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επανέλθουν. Συνιστάται η θεραπεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cipralex από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόσης Cipralex από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Να το κάνετε αυτό ακόμη κι αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας. Ορισμένα από τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι ζάλη, τρόμος, διέγερση, σπασμοί, κώμα, ναυτία, έμετος, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού, μείωση της αρτηριακής πίεσης και μεταβολή του ισοζυγίου υγρών/αλάτων του σώματος. Όταν πάτε στο γιατρό ή στο νοσοκομείο, πάρτε μαζί σας και το κουτί/περιέκτη του Cipralex.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cipralex

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση και το θυμηθείτε πριν πέσετε για ύπνο, πάρτε την αμέσως. Την επόμενη μέρα συνεχίστε ως συνήθως. Εάν το θυμηθείτε στη διάρκεια της νύχτας ή την επόμενη ημέρα, παραλείψτε την δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε ως συνήθως.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cipralex

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cipralex μέχρις ότου σας το πει ο γιατρός σας. Όταν ολοκληρώσετε τον κύκλο της θεραπείας σας, συνήθως συνιστάται η δόση του Cipralex να ελαττώνεται σταδιακά μέσα σε διάστημα κάποιων εβδομάδων.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Cipralex και ιδιαίτερα όταν η διακοπή αυτή συμβεί απότομα, ενδέχεται να αισθανθείτε συμπτώματα απόσυρσης. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθη όταν η θεραπεία με Cipralex διακοπεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος όταν το Cipralex έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπίστωσαν ότι τα συμπτώματα είναι ήπια και παρέρχονται από μόνα τους μέσα σε διάστημα 2 εβδομάδων. Ωστόσο, σε κάποιους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης ή να παρατείνονται (2‑3 μήνες ή περισσότερο). Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρά συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή της λήψης του Cipralex, μπορεί να σας ζητήσει να ξεκινήσετε την εκ νέου λήψη των πόσιμων σταγόνων σας και να τις διακόψετε πιο αργά.

Στα συμπτώματα απόσυρσης περιλαμβάνονται: αίσθημα ζάλης (αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας), αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθημα ηλεκτροσόκ, συμπεριλαμβάνεται η κεφαλή, διαταραχές του ύπνου, (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου), αίσθημα άγχους, κεφαλαλγίες, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων), αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης, τρόμος (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, αίσθημα ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας, διάρροια (χαλαρά κόπρανα) οπτικές διαταραχές, πτερυγισμός ή δυνατοί καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας. Παρακαλείσθε να είστε ενήμεροι ότι αρκετές από τις παρενέργειες μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα της νόσου σας και συνεπώς θα βελτιωθούν μόλις αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα θα πρέπει άμεσα να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή να μεταβείτε στο νοσοκομείο:

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

· Ασυνήθεις αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών αιμορραγιών

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):

• · οίδημα στο δέρμα, τη γλώσσα, τα χείλη, ή το πρόσωπο, ή έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση (αλλεργική αντίδραση)
• · ο υψηλός πυρετός, η διέγερση, η σύγχυση, το τρέμουλο ή οι αιφνίδιες συσπάσεις των μυών, μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• · Δυσκολίες στην ούρηση
• · Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), βλ. επίσης παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
• · Το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών είναι σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας/ηπατίτιδα.
• · Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας απειλητικής για τη ζωή πάθησης γνωστή ως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
• · Σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, βλ. επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

Άλλες παρενέργειες

Επιπρόσθετα των παραπάνω, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• · Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• · Κεφαλαλγία

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):

• · Ρινική συμφόρηση ή καταρροή (παραρρινοκολπίτιδα)
• · Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη
• · Άγχος, ανησυχία, , ανώμαλα όνειρα, δυσκολίες στην επέλευση ύπνου, αίσθημα υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρόμος, μυρμηκίαση
• · Διάρροια, δυσκοιλιότητα, εμετός, ξηροστομία
• · Αυξημένη εφίδρωση
• · Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)
• · Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστέρηση εκσπερμάτισης, προβλήματα στύσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή και οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν δυσκολία επίτευξης οργασμού)
• · Κόπωση, πυρετός
• · Αυξημένο σωματικό βάρος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):

• · Κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα), εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)
• · Τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, προσβολή πανικού, σύγχυση
• · Διαταραγμένος ύπνος, διαταραχή της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)
• · Διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), οπτικές διαταραχές, κωδωνισμός στα αυτιά (εμβοές)
• · Απώλεια μαλλιών
• · Υπερβολική εμμηνόρροια
• · Μειωμένο σωματικό βάρος
• · Ταχυπαλμία
• · Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
• · Ρινορραγίες

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• · Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαίσθηση
• · Αργός καρδιακός παλμός
• Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
• · Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι τάση προς έμετο με μυϊκή αδυναμία ή σύγχυση)
• · Ζάλη κατά την ορθοστασία εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)
• · Μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες ποσότητες ηπατικών ενζύμων στο αίμα)
• · Κινητικές διαταραχές (ακούσιες μυϊκές κινήσεις)
• · Επώδυνες στύσεις (πριαπισμός)
• · Σημεία αυξημένης αιμορραγίας π.χ., από το δέρμα και το βλεννογόνο (εκχύμωση)
• · Αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοιδήματα)
• · Αύξηση της ποσότητας των ούρων που απεκκρίνονται (απρόσφορη έκκριση της ΑDH)
• · Γαλακτόρροια σε άνδρες και μη θηλάζουσες γυναίκες
• · Μανία
• · Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης οστικών καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιου είδους φάρμακα
• · Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (καλούμενη «παράταση του διαστήματος QT» ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς που παρατηρείται στο ΗΚΓ)

Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο με το escitalopram (το δραστικό συστατικό του Cipralex). Αυτές είναι:

• · Κινητική ανησυχία (ακαθησία)
• · Απώλεια όρεξης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το Cipralex

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μετά το άνοιγμα, οι σταγόνες πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων και να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 250C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cipralex

Η δραστική ουσία είναι το escitalopram. Κάθε ml πόσιμων σταγόνων Cipralex περιέχει 20 mg escitalopram (ως οξαλική escitalopram). 1 σταγόνα περιέχει 1 mg escitalopram.

Τα άλλα συστατικά είναι:

• Γαλλικός προπυλεστέρας
• Κιτρικό οξύ, άνυδρο
• Αιθανόλη 96%
• Υδροξείδιο του νατρίου
• Κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του Cipralex και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα πόσιμες σταγόνες Cipralex διατίθεται σε καφέ γυάλινη φιάλη με σταγονόμετρο που περιέχει 15 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Οι πόσιμες σταγόνες Cipralex είναι διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.