Νεότερη ανακοίνωση σχετικά με τα φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαρτάνη (valsartan) εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), μετά τον εντοπισμό τοξικής πρόσμειξης στην σύνθεσή της. Σε εργοστάσιο παραγωγής με έδρα την Κίνα ανιχνεύθηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA: νιτροζοδιμεθυλαμίνη) που θεωρείται πιθανός καρκινογόνος παράγοντας.
Η κινεζική φαρμακευτική εταιρία Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd ανακοίνωσε στις 7 Ιουλίου 2018 ότι η ουσία N-Nitrosodimethylamine μπορεί να προκαλέσει καρκίνο σε ζώα.
Τόσο οι ευρωπαϊκές αρχές, περιλαμβανομένου του ΕΟΦ, όσο και σε άλλες χώρες έχουν ήδη προχωρήσει στην ανάκληση εκατοντάδων σκευασμάτων βαλσαρτάνης τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Η επίμαχη δραστική ουσία χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Ο ΕΜΑ με νεότερη ανακοίνωση επί του θέματος σημειώνει ότι ενώ χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση του θέματος, δεν προκύπτει άμεσος κίνδυνος και οι ασθενείς που παίρνουν βαλσαρτάνη, οι οποίοι συμβουλεύονται να μην σταματήσουν την αγωγή τους εκτός εάν έχουν λάβει τέτοια οδηγία από τον φαρμακοποιό ή τον θεράποντα ιατρό τους. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εφαρμόσουν συγκεκριμένες οδηγίες από τις εθνικές αρχές των χωρών τους σε ότι αφορά τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Στην ανακοίνωση του ΕΜΑ επισημαίνεται εξάλλου ότι είναι ακόμα πολύ νωρίς για να υπάρξουν πληροφορίες για τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για την υγεία από την ουσία NDMA, αλλά ο ΕΜΑ έχει θέσει σε πρώτη προτεραιότητά του το θέμα και θα ενημερώσει το κοινό μόλις προκύψουν νεότερα στοιχεία.
Ο ΕΜΑ είναι ήδη σε συνεννόηση με ειδικούς σε θέματα τοξικολογίας ώστε να γίνουν καλύτερα κατανοητές οι επιπτώσεις από τη χρήση των σκευασμάτων που περιέχουν NDMA, ενώ οι εμπειρογνώμονες θα επιχειρήσουν να τεκμηριώσουν για πόσο χρονικό διάστημα και σε τι επίπεδα της NDMA έχουν εκτεθεί οι ασθενείς.
Πριν τρεις μέρες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε σε ανάκληση 61 σκευασμάτων που κυκλοφορούν στη χώρα μας και περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ ανέφερε: «Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του συνημμένου πίνακα, που περιέχουν την δραστική α’ ύλη VALSARTAN παραγωγής του εργοστασίου ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.LTD Κίνας, διότι ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε αυτή, πιθανός καρκινογόνος παράγοντας, μετά από εργαστηριακό έλεγχο. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Οι εταιρείες ΚΑΚ, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Στην Ελλάδα 61 σκευάσματα (δείτε τη λίστα) περιέχουν βαλσαρτάνη και γι’ αυτόν το λόγο αποφασίστηκε η απόσυρσή τους από την αγορά.
Πριν δύο μέρες ανακλήθηκε η διάθεση της βαλσαρτάνης στην αμερικανική αγορά.
