Lamisil – φύλλο οδηγιών: Ενδείξεις και δοσολογία

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Lamisil

Yδροχλωρική τερβιναφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
• Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Lamisil και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lamisil
3. Πώς να πάρετε το Lamisil
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το Lamisil
6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMISIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Τα δισκία Lamisil χορηγούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων των νυχιών των χεριών και των ποδιών.

Τα δισκία Lamisil χορηγούνται επίσης για τη θεραπεία της δερματοφυτίας του τριχωτού της κεφαλής, της βουβωνικής χώρας και άλλων περιοχών του σώματος και των ποδιών (πόδι του αθλητή), καθώς και των λοιμώξεων του δέρματος από ζυμομύκητες.

Η τερβιναφίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιμυκητιασικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος, των τριχών και των νυχιών. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, φτάνει στο σημείο της λοίμωξης σε συγκεντρώσεις αρκετά ισχυρές για να σκοτώσουν τον μύκητα ή να σταματήσουν την ανάπτυξή του.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LAMISIL

Μην πάρετε το Lamisil

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη υδοχλωρική τερβιναφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamisil.
• σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει πρόβλημα με το συκώτι σας
• σε περίπτωση που αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Lamisil

Εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Lamisil.

• εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ανεξήγητη επίμονη ναυτία, εμέτους, πόνο στο στομάχι, απώλεια όρεξης, ασυνήθιστη κούραση, εάν το δέρμα σας ή το άσπρο μέρος των ματιών σας αποκτήσει κίτρινη χροιά, τα ούρα σας είναι ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ή τα κόπρανά σας ασυνήθιστα ανοιχτόχρωμα (σημεία ηπατικών προβλημάτων).
• εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε δερματικό πρόβλημα όπως εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος (σημεία σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
• εάν εμφανίσετε αδυναμία, ασυνήθιστη αιμορραγία, μώλωπες ή συχνές λοιμώξεις (σημεία διαταραχών του αίματος).

Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των αντισυλληπτικών χαπιών.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Lamisil. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:

• ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ριφαμπικίνη),
• καφεΐνη
• ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη),
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων (π.χ. προπαφαινόνη),
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (π.χ. μετοπρολόλη),
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών ελκών (π.χ. σιμετιδίνη),
• κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού σας προκειμένου να αποτραπεί η απόρριψη μεταμοσχευθέντων οργάνων.

Λήψη του Lamisil με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε τα δισκία Lamisil με ή χωρίς τροφή.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας. Το Lamisil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως αναγκαίο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Lamisil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο λαμβάνετε δισκία Lamisil καθώς το μωρό σας μπορεί να εκτεθεί στη τερβιναφίνη μέσω του μητρικού γάλακτος, κάτι που μπορεί να το βλάψει.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη όσο λαμβάνετε τα δισκία Lamisil.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lamisil

Τα δισκία Lamisil των 125 mg περιέχουν λακτόζη. Αν σας ενημέρωσε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε τα δισκία Lamisil των 125 mg.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LAMISIL

Πάντοτε να παίρνετε το Lamisil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Παιδιά

Τα χάπια Lamisil δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως.

• Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 250 mg μία φορά την ημέρα
• Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί εκτός της ένδειξης «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής» (βλ. Κατωτέρω).

Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών μόνο για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων του τριχωτού της κεφαλής, μόνον εφ’ όσον η τοπική θεραπεία δεν είναι εφικτή:

• Παιδιά με βάρος κάτω των 20 kg: 62,5 mg (μισό δισκίο των 125 mg) μία φορά την ημέρα.
• Παιδιά με βάρος 20 kg έως 40 kg: 125 mg (ένα δισκίο των 125 mg) μία φορά την ημέρα.
• Παιδιά με βάρος άνω των 40 kg: 250 mg (δύο δισκία των 125 mg) μία φορά την ημέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά κάτω των 2 ετών (συνήθως <12 kg) για την ένδειξη «θεραπεία δερματοφυτίασης του τριχωτού της κεφαλής».

Ενήλικες

250 mg μία φορά ημερησίως ή 125 mg δύο φορές ημερησίως.

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως.

Δερματοφυτιάσεις

• Δερματοφυτίαση ποδών – tinea pedis (μεσοδακτυλίων πτυχών, πελμάτων και τύπου mocassin): 2-6 εβδομάδες.
• Δερματοφυτίαση ψιλού δέρματος (tinea corporis): 2-4 εβδομάδες.
• Δερματοφυτίαση μηρογεννητικών πτυχών (tinea cruris): 2-4 εβδομάδες.

Πλήρης ύφεση των συμπτωμάτων και των σημείων της μολύνσεως μπορεί να μην επέλθει αν δεν περάσουν αρκετές εβδομάδες αντιμυκητισιακής αγωγής.

Μυκητιάσεις τριχωτού και κεφαλής

• Τριχοφυτία τριχωτού /κεφαλής (tinea capitis) : 4 εβδομάδες

Ονυχομυκητιάσεις χειρών και ποδών Φαρμακευτική αγωγή διάρκειας 6 εβδομάδων είναι αρκετή για την θεραπεία των μυκητιάσεων των ονύχων των χειρών. Για τις μυκητιάσεις των ονύχων των ποδών χρειάζεται αγωγή διάρκειας 3 μηνών, εκτός των μυκητιάσεων των μεγάλων δακτύλων για τις οποίες η διάρκεια της αγωγής μπορεί να χρειασθεί να υπερβεί τους 6 μήνες. Μειωμένη ταχύτητα ανάπτυξης των ονύχων, κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής, μπορεί να αποτελέσει ένδειξη για πιο παρατεταμένη χορήγηση του Lamisil. Σε νεαρής ηλικίας άτομα στα οποία η ανάπτυξη των ονύχων είναι ταχύτερη χρειάζεται μικρότερης διάρκειας αγωγή.

Στις ονυχομυκητιάσεις, το μέγιστο του αποτελέσματος παρατηρείται μερικούς μήνες μετά την εξάλειψη των μυκήτων ίαση και το πέρας της αγωγής οπότε έχουν πλέον αναπτυχθεί πλήρως οι φυσιολογικοί όνυχες.

Υπάρχουν και άλλα μέτρα που μπορείτε να λάβετε για να βοηθήσετε στη θεραπεία της λοίμωξής σας και να βεβαιωθείτε ότι δεν θα επανεμφανιστεί. Για παράδειγμα, διατηρείτε τις προσβεβλημένες περιοχές ξηρές και δροσερές και αλλάζετε καθημερινά τα ρούχα που έρχονται σε άμεση επαφή με αυτές.

Ηλικιωμένοι

Τα δισκία Lamisil μπορούν να ληφθούν από άτομα άνω των 65 ετών. Εάν είστε άνω των 65 ετών, θα σας χορηγηθεί η ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lamisil από την κανονική

Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα. Στα συμπτώματα που προκαλούνται από υπερδοσολογία δισκίων Lamisil περιλαμβάνονται πονοκέφαλος, ναυτία, στομαχικός πόνος και ζάλη.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamisil

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες για τη λήψη της επόμενης δόσης σας. Σε αυτή την περίπτωση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ (ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ)

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lamisil μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σε γενικές γραμμές, το Lamisil γίνεται καλά ανεκτό.

Ορισμένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:

Σπάνια τα δισκία Lamisil μπορούν να προκαλέσουν ηπατικά προβλήματα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις τα ηπατικά αυτά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά. Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος, ο λύκος (αυτοάνοσο νόσημα) ή σοβαρά δερματικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:

• εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως ανεξήγητη επίμονη ναυτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία.
• εάν παρατηρήσετε ότι το δέρμα σας ή το άσπρο μέρος των ματιών σας έχει κίτρινη χροιά, ότι τα ούρα σας είναι ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ή τα κόπρανά σας ασυνήθιστα ανοιχτόχρωμα.
• εάν παρουσιάσετε πονόλαιμο με πυρετό και ρίγη.
• εάν εμφανίσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες.
• εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, πρήξιμο κυρίως του προσώπου και του λαιμού.
• εάν εμφανίσετε δερματικά προβλήματα.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 σε κάθε 10 ασθενείς):

ναυτία, ήπιος στομαχικός πόνος, οπισθοστερνικός καύσος, διάρροια, αίσθημα κορεσμού στο στομάχι, απώλεια όρεξης, δερματικά εξανθήματα, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες.

Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς):

Πονοκέφαλος.

Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς):

Απώλεια ή αλλοίωση της γεύσης. Αυτή η παρενέργεια δεν είναι συχνή και συνήθως υποχωρεί μέσα σε αρκετές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δισκία Lamisil. Μπορεί να προκαλέσει μείωση της όρεξης και σημαντική απώλεια βάρους σε ελάχιστους ασθενείς. Εάν η αλλοίωση της γεύσης επιμένει αρκετές ημέρες, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

Πολύ σπάνιες (πιθανό να επηρεάσουν λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς):

Τριχόπτωση, κόπωση, δερματικά εξανθήματα που μοιάζουν με αυτά της ψωρίασης, επιδείνωση της ψωρίασης, ζάλη, μειωμένη αισθητικότητα, αιμωδία και μούδιασμα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LAMISIL

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Lamisil μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25^οC.

Να φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική τους συσκευασία και να τα προστατεύετε από το φως.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Lamisil

Δισκία 125 mg

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τερβιναφίνη.
• Τα άλλα συστατικά είναι magnesium stearate, hypromellose, cellulose microcrystalline, lactose monohydrate, sodium starch glycollate

Δισκία 250 mg

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική τερβιναφίνη.
• Τα άλλα συστατικά είναι magnesium stearate, silicon dioxide colloidal, hypromellose, sodium starch glycollate, cellulose microcrystalline

Εμφάνιση του Lamisil και περιεχόμενο της συσκευασίας

Δισκία 125 mg

Κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία σε 2 Blisters (BLIST 2 X 7).

Δισκία 250 mg

Κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία σε 2 Blisters (BLIST 2 X 7) και κουτί που περιέχει 28 δισκία σε 4 Blisters (BLIST 4 X 7).

Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορία

NOVARTIS (Hellas) Α.Ε.Β.Ε.

12ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο. 1, 144 51 ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ

Παραγωγός

Δισκία 125 mg

Novartis Pharma AG, Basel, Ελβετία

Δισκία 250 mg

Novartis Pharmaceuticals UK, LTD Horsham, UK

Τρόπος διάθεσης: Χορηγείται με ιατρική συνταγή

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.