Actonel: Φύλλο οδηγιών

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 

Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Δραστική ουσία: risedronate sodium.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Actonel και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Actonel
3. Πώς να πάρετε το Actonel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το Actonel
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 

1. Τι είναι το Actonel και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Actonel

Το Actonel ανήκει σε μια κατηγορία μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των οστικών παθήσεων. Δρα άμεσα στα οστά σας για να τα κάνει πιο δυνατά και συνεπώς λιγότερο πιθανό να σπάσουν.

Το οστό είναι ένας ζωντανός ιστός. Το παλαιό οστό απομακρύνεται συνεχώς από το σκελετό σας και αντικαθίσταται με νέο οστό.

H νόσος Paget εμφανίζεται όταν αυτή η διεργασία, που ονομάζεται ανακατασκευή, πραγματοποιείται πολύ γρήγορα και με μη φυσιολογικό τρόπο. Το νέο οστό το οποίο σχηματίζεται είναι πιο αδύνατο από το φυσιολογικό και τα οστά που επηρεάζονται μπορεί να διογκωθούν, να προκαλούν πόνο και μπορεί να υποστούν κατάγματα. Το Actonel μετατρέπει σε φυσιολογική τη διεργασία ανακατασκευής των οστών, επαναφέροντας τη δύναμη στη δομή του οστού. 

Ποια είναι η χρήση του Actonel

Η θεραπεία της νόσου Paget των οστών (παραμορφωτική οστεΐτιδα).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Actonel 

Μην πάρετε το Actonel

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο ρισεδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
• Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι πάσχετε από μια πάθηση που καλείται υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα)
• Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
• Εάν θηλάζετε
• Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς. 

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Actonel

• Εάν δεν είστε σε θέση να κρατήσετε ίσια την πλάτη σας (σε καθιστή ή όρθια θέση) για τουλάχιστον 30 λεπτά.
• Εάν έχετε παθολογικό μεταβολισμό οστών και ανόργανων αλάτων (για παράδειγμα έλλειψη βιταμίνης D ή παθολογικά επίπεδα παραθυρεοειδούς ορμόνης, καταστάσεις που οδηγούν αμφότερες σε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
• Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τον οισοφάγο σας (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας). Για παράδειγμα, μπορεί να εμφανίζετε ή είχατε εμφανίσει πόνο ή δυσκολία κατά την κατάποση της τροφής ή σας είχαν ενημερώσει στο παρελθόν ότι πάσχετε από σύνδρομο οισοφάγου Barrett (μια κατάσταση, η οποία σχετίζεται με μεταβολές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου).
• Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (όπως η λακτόζη).
• Εάν είχατε ή έχετε πόνο, οίδημα ή αιμωδία της γνάθου ή «αίσθημα βαριάς γνάθου» ή χαλάρωση κάποιου δοντιού.
• Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρικό χειρουργείο, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε Actonel.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε όταν παίρνετε Actonel εάν έχετε κάτι από τα παραπάνω.

Παιδιά και έφηβοι

H νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Άλλα φάρμακα και Actonel

Τα φάρμακα που περιέχουν ένα από τα ακόλουθα μειώνουν τη δράση του Actonel, εάν ληφθούν ταυτόχρονα:

• Ασβέστιο
• Μαγνήσιο
• Αργίλιο (για παράδειγμα ορισμένα μίγματα για τη δυσπεψία)
• Σίδηρος.

Πάρτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου Actonel. 

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 

Το Actonel με τροφές και ποτά

Είναι πολύ σημαντικό να ΜΗΝ παίρνετε το δισκίο Actonel με τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό), ώστε να μπορέσει να δράσει κατάλληλα. Συγκεκριμένα μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά την ίδια χρονική στιγμή με γαλακτοκομικά προϊόντα (όπως το γάλα), καθώς αυτά περιέχουν ασβέστιο.

Μην καταναλώσετε τροφές ή ποτά (εκτός από σκέτο νερό) πριν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη του δισκίου Actonel. 

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

ΜΗΝ πάρετε το Actonel εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Ο δυνητικός κίνδυνος που σχετίζεται με τη χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης (δραστική ουσία του Actonel) σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.

ΜΗΝ πάρετε το Actonel εάν θηλάζετε. 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Actonel δεν είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 

Το Actonel περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης.

3. Πώς να πάρετε το Actonel 

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 

Η συνιστώμενη δόση είναι ΕΝΑ δισκίο Actonel (30 mg νατριούχου ρισεδρονάτης) μία φορά την ημέρα.

Η προτεινόμενη θεραπευτική διάρκεια είναι συνήθως 2 μήνες.

Για τη δική σας ευκολία, οι ημέρες της εβδομάδας αναγράφονται στο φύλλο της συσκευασίας κυψέλης, για να σας βοηθάει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας. 

ΠΟΤΕ να πάρετε το δισκίο Actonel

ΤΟ ΚΑΛΥΤΕΡΟ ΕΙΝΑΙ να παίρνετε το δισκίο Actonel τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρώτη πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου για την ημέρα.

Εάν σε μια δεδομένη περίπτωση δεν είστε σε θέση να πάρετε το δισκίο Actonel τη συγκεκριμένη ώρα, μπορείτε να το παίρνετε με άδειο στομάχι, κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:

• Μεταξύ των γευμάτων: Τουλάχιστον 2 ώρες μετά από την τελευταία πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου. Μην τρώτε ή πίνετε οτιδήποτε (εκτός από σκέτο νερό) για 2 ώρες μετά από τη λήψη του δισκίου.
• Το βράδυ: Τουλάχιστον 2 ώρες μετά από την τελευταία πρόσληψη τροφής, ποτού (εκτός από σκέτο νερό) ή άλλου φαρμάκου για την ημέρα. Το Actonel πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάκλιση. 

ΠΩΣ να πάρετε το δισκίο Actonel

• Πάρτε το δισκίο με ίσια την πλάτη σας (μπορείτε να είστε σε καθιστή ή όρθια θέση) για να αποφύγετε αίσθημα καύσου.
• Καταπιείτε το με τουλάχιστον ένα ποτήρι (120 ml) σκέτο νερό.
• Καταπιείτε το ολόκληρο. Να μην το απομυζήσετε ή το μασήσετε.
• Μην ξαπλώσετε για 30 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε ασβέστιο και συμπληρώματα βιταμινών, εάν δεν προσλαμβάνετε αρκετή ποσότητα από τη διατροφή σας. 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Actonel από την κανονική

Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Actonel από εκείνα που σας έχουν συνταγογραφηθεί, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και ζητήστε ιατρική φροντίδα. 

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Actonel

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας την κανονική ώρα, μπορείτε να το πάρετε κατά την επόμενη ευκαιρία σύμφωνα με τις πιο πάνω οδηγίες (δηλαδή πριν το πρόγευμα, μεταξύ των γευμάτων ή το βράδυ).

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. 

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Actonel

Παρακαλείστε να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν εξετάσετε το ενδεχόμενο να διακόψετε τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σταματήστε να παίρνετε το Actonel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε κάτι από τα ακόλουθα:

• Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
• Οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού
• Δυσκολίες στην κατάποση
• Κνίδωση και δυσκολίες στην αναπνοή
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν υποδόριες φυσαλίδες.

Μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας εάν έχετε τις ακόλουθες παρενέργειες:

• Φλεγμονή των ματιών, συνήθως με πόνο, ερυθρότητα και φωτοευαισθησία.
• Νέκρωση των οστών της γνάθου (οστεονέκρωση) σχετιζόμενη με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από εξαγωγή δοντιών.
• Συμπτώματα από τον οισοφάγο όπως πόνο κατά την κατάποση, δυσκολία στην κατάποση, πόνο στο στήθος ή νέο/επιδεινωθέν αίσθημα καύσου.

Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.

Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν συνήθως ήπιες και δεν προκάλεσαν τη διακοπή της λήψης των δισκίων από τον ασθενή. 

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 άτομο στα 10)

• Δυσπεψία, αδιαθεσία, πόνος στο στομάχι, στομαχικές κράμπες ή ενοχλήσεις, δυσκοιλιότητα, αίσθημα πλήρωσης του στομάχου, φούσκωμα, διάρροια
• Πόνος στα οστά, τους μύες ή τις αρθρώσεις
• Πονοκέφαλος. 

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 άτομο στα 100)

• Φλεγμονή ή έλκος του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας), η οποία προκαλεί δυσκολία και πόνο κατά την κατάποση, φλεγμονή του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου (το τμήμα του εντέρου στο οποίο αδειάζει το περιεχόμενο του στομάχου).
• Φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του ματιού (ίριδα) (κόκκινα επώδυνα μάτια με μια πιθανή μεταβολή της όρασης). 

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 άτομο στα 1.000)

• Φλεγμονή της γλώσσας (πολύ κόκκινη και πρησμένη, ενδεχομένως επώδυνη), στένωση του οισοφάγου (το σωλήνα που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας)
• Έχουν αναφερθεί παθολογικές τιμές στις ηπατικές εξετάσεις. Αυτές μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω μιας εξέτασης αίματος.

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα (άγνωστη συχνότητα):

• Απώλεια μαλλιών
• Ηπατικές διαταραχές, ορισμένες περιπτώσεις ήταν σοβαρές. 

Σπάνια στην αρχή της θεραπείας τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου στο αίμα μπορεί να πέσουν. Οι αλλαγές αυτές είναι συνήθως μικρές και δεν προκαλούν συμπτώματα.

Επιπλέον οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μία κλινική μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νόσο Paget: δυσκολία στην όραση, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φλεγμονή του παχέος εντέρου, καταστροφή της επιφάνειας του ματιού, κράμπες, ζάλη, ξηροφθαλμία, συμπτώματα που θυμίζουν γρίπη, μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη, συχνή ανάγκη για νερό στη διάρκεια της νύχτας, ασυνήθιστοι όζοι ή οιδήματα, πόνος στο στήθος, εξάνθημα, καταρροή, εμβοές και απώλεια βάρους. 

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 

5. Πώς φυλάσσεται το Actonel

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 

Τι περιέχει το Actonel

Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος ρισεδρονάτη. Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg νατριούχου ρισεδρονάτης, τα οποία ισοδυναμούν με 27,8 mg ρισεδρονικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό και κυτταρίνη μικροκρυσταλλική. 

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου και τιτανίου διοξείδιο [E171]. 

Εμφάνιση του Actonel και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Actonel 30 mg είναι οβάλ λευκά δισκία που έχουν τα γράμματα “RSN” χαραγμένα στη μία πλευρά και “30 mg” στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 1×3, 1×14, 28 (2×14) δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.