Norditropin SimpleXx: Οδηγίες χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια

Δραστική ουσία: Σωματοτροπίνη 

Σε αυτό το φυλλάδιο:

1. Τι είναι το Norditropin SimpleXx και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
5. Πώς να φυλάσσεται το Norditropin SimpleXx
6. Λοιπές πληροφορίες.

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 

Το Norditropin SimpleXx περιέχει μία βιοσυνθετική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που ονομάζεται σωματοτροπίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την αυξητική ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά στο ανθρώπινο σώμα. Τα παιδιά χρειάζονται αυξητική ορμόνη για να αναπτυχθούν, αλλά και οι ενήλικες τη χρειάζονται για τη γενική τους υγεία.

Το Norditropin SimpleXx διατίθεται ως διάλυμα σε φυσίγγιο έτοιμο για χρήση μετά την τοποθέτησή του στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen.

Το Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά:

• Εάν δεν έχουν καθόλου ή έχουν πολύ χαμηλή παραγωγή αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης)
• Εάν πάσχουν από σύνδρομο Turner (ένα γενετικό πρόβλημα που ίσως επηρεάζει την ανάπτυξη)
• Εάν έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία
• Εάν έχουν κοντό ανάστημα και γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA).

To Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης στους ενήλικες:

Στους ενήλικες τo Norditropin SimpleXx χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει την αυξητική ορμόνη εάν η παραγωγή της είναι χαμηλή από την παιδική ηλικία ή έχει χαθεί κατά την ενηλικίωση εξαιτίας κάποιου όγκου, θεραπείας κάποιου όγκου ή μίας ασθένειας που επηρεάζει τον αδένα ο οποίος παράγει την αυξητική ορμόνη. Αν έχετε λάβει θεραπεία για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά την παιδική ηλικία, θα επανελεγχθείτε μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης. Αν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Μη χρησιμοποιήσετε το Norditropin SimpleXx

• Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη σωματοτροπίνη, στη φαινόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Norditropin SimpleXx (αναφέρονται στο λήμμα 6, Λοιπές πληροφορίες)
• Εάν είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού
• Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία σας προτού να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με Norditropin SimpleXx
• Εάν πάσχετε από κάποια οξεία σημαντική ασθένεια, π.χ. επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, χειρουργική επέμβαση κοιλιακής χώρας, πολλαπλό τραυματισμό σε ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
• Εάν έχετε σταματήσει να αναπτύσσεσθε (κλειστές επιφύσεις) και δεν έχετε ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση.

Προσέξτε ιδιαιτέρως όταν λαμβάνετε  το Norditropin SimpleXx

• Εάν έχετε διαβήτη
• Εάν είχατε καρκίνο ή κάποια άλλη μορφή όγκου
• Εάν έχετε επαναλαμβανόμενους πονοκεφάλους, προβλήματα όρασης, ναυτία ή εάν κάνετε εμετό
• Εάν έχετε ανώμαλη θυρεοειδική λειτουργία
• Εάν εμφανίσετε δυσκολία στο βάδισμα ή οσφυαλγία, καθώς αυτά αποτελούν σημάδια καμπυλών στη σπονδυλική στήλη (σκολίωση)
• Εάν είστε πάνω από 60 ετών, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με σωματροπίνη ως ενήλικας για περισσότερο από 5 έτη, δεδομένου ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη
• Εάν υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια, καθώς η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται από τον ιατρό σας.

Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, καθώς το Norditropin SimpleXx μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ήδη:

• Γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου (για παράδειγμα αναβολικά στεροειδή και οιστρογόνα) – το ύψος σας ως ενήλικας μπορεί να επηρεαστεί εάν χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx και γλυκοκορτικοειδή ή στεροειδή φύλου ταυτόχρονα
• Κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή
• Ινσουλίνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή
• Θυρεοειδική ορμόνη – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή
• Γοναδοτροπίνη (ορμόνη διέγερσης των γονάδων) – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή
• Αντιεπιληπτικά – καθώς η δόση σας ίσως χρειαστεί αναπροσαρμογή.

Συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ή έχετε λάβει πρόσφατα κάποιο από τα παραπάνω. Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνετε χωρίς συνταγή.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματροπίνη δεν συνιστώνται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

• Εγκυμοσύνη. Σταματήστε τη θεραπεία και αναφέρετε στον ιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx.
• Θηλασμός. Μην χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx ενώ θηλάζετε καθώς η σωματοτροπίνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Norditropin SimpleXx δεν επηρεάζει τη χρήση μηχανών ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX 

Να χρησιμοποιείτε πάντα το Norditropin SimpleXx ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι, συζητήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Συνήθης δόση

Η δόση στα παιδιά εξαρτάται από το βάρος και την επιφάνεια του σώματός τους. Στη συνέχεια, με την πάροδο του χρόνου, η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος, το φύλο και την ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη και θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται μέχρι να φτάσετε στη σωστή δόση.

• Σε παιδιά με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης: Η συνήθης δόση είναι 25-35 μg/kg/ημέρα ή 0.7-1.0 mg/m2/ημέρα
• Σε παιδιά με σύνδρομο Turner: Η συνήθης δόση είναι 45-67 μg/kg/ημέρα ή 1.3-2.0 mg/m2/ημέρα
• Σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια: Η συνήθης δόση είναι 50μg/kg/ημέρα ή 1.4 mg/m2/ημέρα
• Σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης (SGA): Η συνήθης δόση είναι 35 μg/kg/ημέρα ή 1.0 mg/m2/ημέρα μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. (Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά με κοντό ανάστημα που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία της κύησης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις 33 και 67 μg/kg/ημέρα)
• Σε ενήλικες με χαμηλή παραγωγή ή ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχιστεί και μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί. Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.2 έως 0.5 mg/ημέρα. Η δόση θα αναπροσαρμόζεται μέχρι να λάβετε τη σωστή δόση. Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανιστεί κατά την ενηλικίωση, η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0.1 – 0.3 mg/ημέρα. Ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση κάθε μήνα μέχρι να λάβετε τη δόση που χρειάζεστε. Η συνήθης μέγιστη δόση είναι 1.0 mg/ημέρα.

Πότε να χρησιμοποιείτε Norditropin SimpleXx

Ενέστε την ημερήσια δόση σας στο δέρμα κάθε βράδυ ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.

Χρησιμοποιώντας τα φυσίγγια για να κάνετε ένεση

• Το διάλυμα Norditropin SimpleXx κυκλοφορεί σε φυσίγγια έτοιμα για χρήση μετά την τοποθέτησή τους στην κατάλληλη πένα έγχυσης NordiPen. Το εγχειρίδιο χρήσης του NordiPen σας εξηγεί πώς να χρησιμοποιήσετε τα φυσίγγια στην πένα έγχυσης.
• Ελέγξτε κάθε νέο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν να το χρησιμοποιήσετε. Μη χρησιμοποιείτε φυσίγγιο το οποίο έχει φθαρεί ή ραγίσει.
• Χρησιμοποιείστε το φυσίγγιο Norditropin SimpleXx μόνο αν το διάλυμα μέσα είναι διαυγές και άχρωμο
• Να εναλλάσσετε τις περιοχές που ενίετε έτσι ώστε να μην βλάψετε το δέρμα σας
• Μην μοιράζεστε το φυσίγγιο του Norditropin SimpleXx σας με κανέναν άλλον.

Για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστείτε θεραπεία

• Εάν λαμβάνετε Norditropin SimpleXx για τη θεραπεία του κοντού αναστήματος λόγω συνδρόμου Turner, νεφρικής ανεπάρκειας ή εάν γεννηθήκατε μικρός σε σχέση με την ηλικία κύησης (SGA), θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin SimpleXx μέχρι να σταματήσετε να ψηλώνετε.
• Εάν έχετε έλλειψη αυξητικής ορμόνης, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Norditropin SimpleXx και στην ενηλικίωση.
• Μην σταματήσετε τη λήψη Norditropin SimpleXx χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον ιατρό σας.

Τι πρέπει να κάνετε αν ενέσετε μεγάλη ποσότητα:

• Εάν ενέσετε μεγαλύτερη ποσότητα Norditropin SimpleXx, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη και αδρά χαρακτηριστικά του προσώπου.

Εάν παραλείψετε μία δόση:

Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην διπλασιάσετε τη δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Norditropin SimpleXx μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και ενήλικες (άγνωστη συχνότητα):

• Κνησμός, συριγμός, πρησμένα βλέφαρα, πρόσωπο ή χείλη: πλήρης κατάρρευση. Οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αλλεργικών αντιδράσεων
• Κεφαλαλγία, προβλήματα όρασης, ναυτία και αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος). Αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια αυξημένης πίεσης στον εγκέφαλο.
• Τα επίπεδα θυροξίνης του ορού μπορεί να μειωθούν
• Υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης του αίματος)

Εάν έχετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας το συντομότερο. Σταματήστε τη λήψη Norditropin SimpleXx μέχρι να σας πει ο ιατρός σας να συνεχίσετε τη θεραπεία.

Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατευθείαν ενάντια στη σωματοτροπίνη σπάνια έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Norditropin.

Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.

Περιπτώσεις λευχαιμίας και υποτροπής εγκεφαλικών όγκων έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη (η δραστική ουσία στο Norditropin SimpleXx), αν και δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σωματοτροπίνη ήταν υπεύθυνη.

Εάν πιστεύετε ότι υποφέρετε από κάποια από αυτές τις ασθένειες, συζητήστε το με τον ιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά:

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά):

• Κεφαλαλγία
• Ερυθρότητα, κνησμός και πόνος στο σημείο της ένεσης

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 παιδιά):

• Κνησμός
• Πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα παιδιά που λαμβάνουν Norditropin SimpleXx παρουσίασαν πόνους στο ισχίο, στο γόνατο ή άρχισαν να κουτσαίνουν. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να προκληθούν από μία ασθένεια που επηρεάζει το άκρο του μηριαίου οστού (ασθένεια Legg–Calvé) ή επειδή το άκρο του οστού γλιστράει από τον χόνδρο (ολίσθηση της εξέχουσας επίφυσης του μηριαίου οστού) και μπορεί να μην οφείλονται στο Norditropin SimpleXx.

Σε παιδιά με σύνδρομο Turner, παρατηρήθηκαν λίγες περιπτώσεις αυξημένης ανάπτυξης των άκρων χειρών και άκρων ποδών σε σχέση με το ύψος σε κλινικές μελέτες.

Μία κλινική μελέτη σε παιδιά με σύνδρομο Turner έδειξε ότι υψηλές δόσεις του Norditropin μπορούν, πιθανώς, να αυξήσουν τον κίνδυνο ωτικών μολύνσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες):

• Πρησμένα χέρια και πόδια λόγω της κατακράτησης υγρών

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ενήλικες):

• Κεφαλαλγία
• Αίσθημα έρπυσης της επιδερμίδας (μυρμηκίαση) και μούδιασμα ή πόνος κυρίως στα δάκτυλα
• Πόνος στις αρθρώσεις και ακαμψία, πόνος στους μυς

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ενήλικες):

• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
• Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, τσούξιμο και πόνος στα δάκτυλα και στα χέρια
• Κνησμός (μπορεί να είναι έντονος) και πόνος στο σημείο της ένεσης
• Μυϊκή ακαμψία.

Εάν οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας. 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NORDITROPIN SIMPLEXX

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν ούτε βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Norditropin SimpleXx μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα φυσίγγια του Norditropin SimpleXx στο ψυγείο (2°C έως 8°C) στην εξωτερική τους συσκευασία για να προστατευθούν από το φως. Μην τα καταψύχετε και μην τα εκθέτετε στην ζέστη.

Ύστερα από την έναρξη της χρήσης ενός φυσιγγίου Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml σε μια πένα έγχυσης, μπορείτε είτε:

• Να το διατηρήσετε στην πένα για 4εβδομάδες στο ψυγείο (2°C – 8°C), ή να το διατηρήσετε στην πένα για 3εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).

Μη συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε φυσίγγια του Norditropin SimpleXx τα οποία έχουν καταψυχθεί ή εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες.

Ελέγξτε κάθε καινούριο φυσίγγιο Norditropin SimpleXx πριν το χρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιήσετε κάποιο φυσίγγιο που έχει υποστεί φθορά ή είναι ραγισμένο.

Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φυσίγγιο Norditropin SimpleXx εάν το διάλυμα στο εσωτερικό του δεν είναι διαυγές και άχρωμο.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 

Τι περιέχει το Norditropin SimpleXx

• Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη
• Το διάλυμα περιέχει επίσης μαννιτόλη, ιστιδίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Norditropin SimpleXx και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Norditropin SimpleXx είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε γυάλινο φυσίγγιο των 1,5 ml, έτοιμο για ένεση με την πένα NordiPen.

1 ml διαλύματος περιέχει 3.3 mg σωματοτροπίνης.

1 mg σωματοτροπίνης ισοδυναμεί με 3 IU σωματοτροπίνης.

Το Norditropin SimpleXx είναι διαθέσιμο σε τρεις περιεκτικότητες: 5 mg/1.5 ml, 10 mg/1.5 ml και 15 mg/1.5 ml (ισοδύναμες με 3.3 mg/ml, 6.7 mg/ml και 10 mg/ml, αντίστοιχα).