Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε άδεια στις 31 Αυγούστου 2022 για την χορήγηση των διδύναμων (δισθενών) εμβολίων των εταιρειών Pfizer-BioNTech και Moderna έναντι του SARS-CoV-2, το καθένα από τα οποία περιέχει ίσες ποσότητες mRNA και κωδικοποιεί τόσο την πρωτεΐνη-ακίδα από το προγονικό στέλεχος όσο και την πρωτεΐνη-ακίδα από τα υποστελέχη BA.4 και BA.5 του στελέχους B.1.1.529 (της Όμικρον).
Η έγκριση έγινε στο πλαίσιο αδειοδότησης έκτακτης ανάγκης ως εφάπαξ αναμνηστική δόση τουλάχιστον δύο μήνες μετά τον αρχικό ή τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Οι εγκρίσεις του FDA βασίστηκαν σε μη κλινικά δεδομένα για αυτά τα δύο διδύναμα εμβόλια, δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για διδύναμα εμβόλια που περιέχουν mRNA από τη σειρά BA.1 του στελέχους Όμικρον και δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα μονοσθενή εμβόλια mRNA Covid-19.
Έτσι, από τη 1η Σεπτεμβρίου 2022, αυτά τα δύο διδύναμα εμβόλια mRNA έχουν αντικαταστήσει τα μονοδύναμα αντίστοιχά τους ως αναμνηστικές δόσεις για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας.
Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών συνοψίζουν τα δεδομένα της πρόσφατης δημοσίευσης του Dan-Yu Lin και συνεργατών στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine με θέμα την αποτελεσματικότητα του δισθενούς εμβολίου έναντι σοβαρής λοίμωξης από Covid-19. Τα στοιχεία αυτά αναφέρουν δεδομένα από μια μεγάλη μελέτη κοόρτης σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτών των δύο δισθενών εμβολίων έναντι σοβαρής νόσησης με τις υπομεταλλάξεις BA.4.6, BA.5, BQ.1 και BQ.1.1.
Τα νέα δεδομένα συλλέχθηκαν για 99 ημέρες κατά τις οποίες χορηγήθηκαν διδύναμα εμβόλια, από 1η Σεπτεμβρίου έως και 8 Δεκεμβρίου 2022, καθώς και τις προηγούμενες 99 ημέρες κατά τις οποίες χορηγήθηκαν μονοσθενή εμβόλια, από 25 Μαΐου έως και 31 Αυγούστου 2022.
Κατά την περίοδο από 25 Μαΐου έως και 31 Αυγούστου, συνολικά 292.659 άτομα μεταξύ των 6.242.259 που ήταν υποψήφιοι έλαβαν μονοδύναμο αναμνηστικό εμβόλιο. Σ’ αυτή την περίοδο 61 από τις 1.896 νοσηλείες και 23 από τους 690 θανάτους λόγω Covid καταγράφηκαν μετά τη λήψη της αναμνηστικής δόσης.
Κατά την περίοδο από 1 Σεπτεμβρίου έως και 3 Νοεμβρίου, 1.070.136 άτομα μεταξύ των 6.283.483 που ήταν υποψήφιοι έλαβαν διδύναμα αναμνηστικά εμβόλια. Σ’ αυτή την περίοδο 57 από τις 1.093 νοσηλείες και 17 από τους 514 θανάτους λόγω Covid καταγράφηκαν μετά τη λήψη της αναμνηστικής δόσης με δισθενές εμβόλιο.
Η αποτελεσματικότητα της ενισχυτικής δόσης κορυφώθηκε σε περίπου τέσσερις εβδομάδες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Για όλους τους συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της σοβαρής λοίμωξης που είχε ως αποτέλεσμα τη νοσηλεία τις ημέρες 15 έως 99 μετά τη λήψη μιας μονοσθενούς αναμνηστικής δόσης ήταν 25,2%, ενώ η αντίστοιχη αποτελεσματικότητα του εμβολίου για μία δισθενή αναμνηστική δόση ήταν 58,7%.
Η αποτελεσματικότητα του αναμνηστικού εμβολίου έναντι σοβαρής λοίμωξης που οδηγεί σε νοσηλεία ή θάνατο ήταν 24,9% για μία μονοσθενή αναμνηστική δόση και 61,8% για μία δισθενή αναμνηστική δόση. Αντίστοιχα αποτελέσματα έδειξαν και οι υπο-αναλύσεις για τους συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω ή 65 ετών και άνω, καθώς και για τους συμμετέχοντες που έλαβαν εμβόλιο mRNA ως κύριο εμβόλιο ή τους συμμετέχοντες που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν. Επιπλέον, οι εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν παρόμοιες για τις ενισχυμένες δόσεις Moderna και Pfizer-BioNTech, και μάλιστα ήταν παρόμοιες μεταξύ της πρώτης, της δεύτερης και της τρίτης αναμνηστικής δόσης.
Συμπερασματικά, τα διδύναμα εμβόλια παρείχαν πρόσθετη προστασία έναντι σοβαρής λοίμωξης από το στέλεχος Όμικρον σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί ή/και λάβει αναμνηστική δόση, αν και η αποτελεσματικότητα μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου. Η αποτελεσματικότητα των διδύναμων αναμνηστικών εμβολίων ήταν υψηλότερη από εκείνη των μονοδύναμων αναμνηστικών εμβολίων.
