ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
- ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
AΛΓΚΟΝ® Δισκία
Σύνθεση
Δραστική Ουσία: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, Παρακεταμόλη, Καφείνη.
Έκδοχα:
Starch maize, Lactose monohydrate, Stearic acid, Alginic acid, Magnesium stearate.
Φαρμακοτεχνική μορφή: Χάπια.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε χάπι περιέχει 0,40 γραμμάρια ακετυλοσαλικυλικό οξύ, 0,20 g παρακεταμόλη και 0,05 g καφείνη.
Περιγραφή – Συσκευασία:
Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 BLISTERS των 10 δισκίων κάθε ένα, καθώς και φύλλο οδηγιών χρήσης.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικό, αντιπυρετικό.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
LAVIPHARM A.E.
- ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες:
Το AΛΓΚΟΝ είναι το τελικό αποτέλεσμα μακροχρόνιων παρατηρήσεων και ερευνών. Θεωρείται ως ένα εκ των κλασικών φαρμακευτικών προϊόντων της Ελληνικής Φαρμακοβιομηχανίας με διεθνή απήχηση. Είναι ένας συνδυασμός δύο αναλγητικών, αντιπυρετικών, αντιφλογιστικών φαρμάκων σε δόσεις τέτοιες που ασκούν άριστο φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα. Περιέχει καφείνη που αφ’ενός διευκολύνει και επιταχύνει την απορρόφηση των δύο άλλων δραστικών συστατικών από τον γαστρεντερικό σωλήνα, αφ’ετέρου προκαλεί τις γνωστές διεγερτικές ενέργειες βελτιώνοντας την ψυχική και μυική κατάσταση του πάσχοντος.
Ενδείξεις:
- Πόνους μικρής ή μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες, μυαλγίες, αρθραλγίες, οδονταλγίες, δυσμηνόρροια.
- Επίσης ως αντιπυρετικό σε εμπύρετες γενικά καταστάσεις.
- Είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε τραυματικούς πόνους ή πόνους μετά τον τοκετό.
Αντενδείξεις:
Μην παίρνετε το AΛΓΚΟΝ εάν:
- είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο (ασπιρίνη, παρακεταμόλη)
- έχετε γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού, σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμοφιλία)
- είστε υπό ηπαρινοθεραπεία ή άλλη αντιπηκτική αγωγή
- έχετε διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλα, εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (όπως π.χ. ινδομεθακίνη, φαινυλοβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουνιζάλη)
- έχετε έλλειψη του ενζύμου G-6 PD
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Γενικά: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Σε χρόνια χρήση πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία. Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κλπ. Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου μια εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση εξαιτίας των κινδύνων μετεγχειρητικής αιμορραγίας. Να χορηγείται με προσοχή σε αλκοολικούς. Να χορηγείται με προσοχή σε περιπτώσεις ύπαρξης αλλεργίας, ανησυχίας, βαριάς καρδιοπάθειας ή βαριάς υπέρτασης, διαταραχών ύπνου ή σπασμών.
Ηλικιωμένοι: Στους ηλικιωμένους μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά, χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κλπ.
Παιδιά: Σε παιδιά (κυρίως) με γρίπη ή ανεμοβλογιά και κατά τη διάρκεια επιδημιών να αποφεύγεται η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σαλικυλικών γενικότερα γιατί έχει αποδειχθεί από επιδημιολογικές παρατηρήσεις αυξημένος κίνδυνος εκδήλωσης συνδρόμου Reye, το οποίο ως γνωστό, έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας (20-30%). Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία σε παιδιά κάτω των 12 ετών, γιατί υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου REYE. Στα παιδιά επίσης μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά, χωρίς να προηγηθούν εμβοές στα αυτιά, μείωση της ακοής κλπ. Γενικά, παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή σε εμφάνιση τοξικών επιδράσεων από σαλικυλικά. Συνιστάται πάντα η διακοπή των τελευταίων ευθύς ως εμφανιστούν πρώιμα συμπτώματα τοξικής επίδρασης.
Εγκυμοσύνη: Να αποφεύγεται η χορήγησή του κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, καθώς δεν έχει διασαφηνισθεί η επίδραση της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών στην εγκυμοσύνη.
Κατά τη διάρκεια των τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης η λήψη ΑΣΟ μπορεί να προκαλέσει παράτασή της, πρώϊμη σύγκλιση του βοτάλειου πόρου, αιμορραγίες πριν ή και μετά τον τοκετό, χαμηλό βάρος του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε πρόωρα, γέννηση νεκρών εμβρύων ή θάνατο του νεογέννητου.
Θηλασμός: Απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αναφέρονται περιπτώσεις δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν 650 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος την ημέρα. Γενικά πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια λήψη σαλικυλικών χωρίς ιατρική συμβουλή και παρακολούθηση.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:
Καμία.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:
Μελέτες του συνδυασμού για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστές γι’ αυτό πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εκείνες των δύο κύριων δραστικών συστατικών.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σύγχρονη χορήγηση μεγάλων συνήθως δόσεων σαλικυλικών και,
Μετοκλοπραμίδης: συνεπάγεται αύξηση της απορρόφησής τους.
Αντιπηκτικών από του στόματος: ενέχει τον κίνδυνο αιμορραγικών εκδηλώσεων ή και επιπολής εξελκώσεων κυρίως από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.
Υπογλυκαιμικών δισκίων: μπορεί να έχει σαν συνέπεια την εκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση των υπογλυκαιμικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.
Κορτικοειδών, Φαινυλοβουταζόνης, Οινοπνεύματος: αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης εξελκώσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα. Το οινόπνευμα επιπλέον μπορεί να παρατείνει το χρόνο αιμορροής. Τα κορτικοειδή επίσης, αυξάνουν την κάθαρση των σαλικυλικών, είναι δυνατό σε διακοπή τους να προκαλέσουν τοξικά φαινόμενα από τα σαλικυλικά.
Προβενεσίδης ή σουλφινοπυραζόνης: συνεπάγεται μείωση της ουρικοαπεκκριτικής δράσης των τελευταίων.
Μεθοτρεξάτης: συνεπάγεται μείωση της νεφρικής αποβολής της και της δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων της στο αίμα και τοξική επίδραση στον μυελό.
Απορροφήσιμων αντιόξινων: σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να συνεπάγεται αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους. Μη απορροφήσιμων αντιόξινων: μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αναστολή απορρόφησης του ΑΣΟ και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.
Οξινοποιητικών των ούρων: (π.χ. βιταμίνη C), συνεπάγεται μείωση της αποβολής των σαλικυλικών από τους νεφρούς.
Φουροσεμίδης: μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.
Σπειρονολακτόνης: μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της τελευταίας.
Αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης: μπορεί να προκαλέσει αυξημένους κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.
Μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων: δεν συνιστάται καθότι είναι απίθανο να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα, ενώ αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές).
Βαλπροϊκού οξέος: μπορεί να αυξηθούν τα επίπεδα του ελεύθερου βαλπροϊκού στον ορό.
Παρακεταμόλη:
Σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με:
Χολεστυραμίνη: προκαλεί μείωση της απορρόφησης της παρακεταμόλης. Μετοκλοπραμίδη: προκαλεί αύξηση της απορρόφησης της παρακεταμόλης.
Φάρμακα που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων: (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, οινόπνευμα), μπορεί να έχει τοξική επίδραση στο ήπαρ.
Δοσολογία:
Η συνήθης δόση του AΛΓΚΟΝ είναι 6 χάπια ημερησίως ανά 4 ώρες για τους ενήλικες και ½ χάπι ανά 4 ώρες για τα παιδιά.
Στη δοσολογία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και τα δύο κύρια δραστικά συστατικά:
Δοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος:
Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα από 12 ετών:
650 mg/24ωρο, ανάλογα με τις ανάγκες ή αρχικά 500 mg -1 g και στη συνέχεια 500 mg/3ωρο (ή 1 g/6ωρο). Μέγιστη δόση 4 g/24ωρο.
Παιδιά: για παιδιά μικρότερα από 12 ετών συνιστάται 1,5 g/m² επιφανείας σώματος σε διαιρεμένες δόσεις.
Η συνήθης δοσολογία είναι:
Παιδιά ηλικίας 2-3 ετών: 160 mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών: 240 mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Παιδιά ηλικίας 6-8 ετών: 320 mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Παιδιά ηλικίας 9-11 ετών: 400 mg κάθε 4ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Παιδιά ηλικίας 11-12 ετών: 480 mg κάθε 4 ώρες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Δοσολογία παρακεταμόλης:
Ενήλικες:
500 mg-1g την ημέρα. Η δόση να μην υπερβαίνει τα 4 g/24ωρο για χορήγηση βραχείας διάρκειας και τα 2,6 g/24ωρο για παρατεταμένη χορήγηση.
Παιδιά :
Παιδιά μικρότερα του ενός έτους: 60mg 4 φορές την ημέρα
Παιδιά ηλικίας 1-6 ετών: 60-120 mg 4 φορές την ημέρα
Παιδιά ηλικίας 6-12 ετών: 150-300 mg 4 φορές την ημέρα (η δόση να μην υπερβαίνει τα 1,2 g/24ωρο).
Για παιδιά ηλικίας 3-6 ετών η δόση να μην υπερβαίνει τα 480 mg/24ωρο.
Σε παιδιά κάτω των 12 ετών να αποφεύγονται οι μεγάλες δόσεις, λόγω του κινδύνου πρόκλησης διέγερσης του ΚΝΣ από την περιεχόμενη καφεΐνη.
Δεν συνιστάται η χορήγησή του ως αντιπυρετικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αφορούν και στα δύο κύρια δραστικά συστατικά.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Υπάρχει διαφορά ανάμεσα στη χρόνια υπερδοσολογία με κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος («σαλικυλισμός») και την οξεία δηλητηρίαση, το κυριότερο χαρακτηριστικό της οποίας είναι σοβαρή διαταραχή στην οξεοβασική ισορροπία.
Επιπρόσθετα με τη διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας και της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας (π.χ. απώλεια καλίου), την υπογλυκαιμία, τις δερματικές αντιδράσεις και την γαστρεντερική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν υπεραερισμό, εμβοές, ναυτία, εμετό, εξασθένιση της όρασης και της ακοής, ζάλη και σύγχυση.
Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης μπορεί να παρατηρηθεί παραλήρημα, τρόμος, δύσπνοια, εφίδρωση, αφυδάτωση, υπερθερμία και κώμα.
Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με θανατηφόρο έκβαση, ο θάνατος επέρχεται συνήθως από αναπνευστική ανεπάρκεια.
Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ εξαρτώνται από την έκταση, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα της δηλητηρίασης. Αντιστοιχούν με τα συνηθισμένα μέτρα για τη μείωση της απορρόφησης μιας δραστικής ουσίας: επιτάχυνση της απέκκρισης και έλεγχος της ισορροπίας ύδατος και ηλεκτρολυτών, ρύθμιση της διατεταγμένης θερμοκρασίας και της αναπνοής.
Παρακεταμόλη
Σε ενήλικες σπάνια αναφέρεται ηπατική βλάβη μετά την εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140 mg/kg) και θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g. Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βλάβες στο ήπαρ, στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.
Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.
Για την απομάκρυνση του φαρμάκου χορηγείται σιρόπι ιπεκουάνας ή γίνεται πλύση, μέσα στο πρώτο 4ωρο από τη λήψη. Για τον καθορισμό της θεραπείας απαιτείται προσδιορισμός των επιπέδων της παρακεταμόλης στο πλάσμα, 3-4 ώρες μετά τη δηλητηρίαση.
Ως αντίδοτο χορηγείται Ν-Ακετυλοκυστείνη, από το στόμα, με δόση εφόδου 140 mg (ενός διαλύματος 20%)/kg και στη συνέχεια 70 mg/kg κάθε 4 ώρες επί 3 ημέρες. Το αντίδοτο πρέπει να χορηγείται μέσα σε 10-12 ώρες από τη λήψη της παρακεταμόλης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες):
Γενικά αυτές είναι συνάρτηση των δύο κύριων δραστικών συστατικών του ιδιοσκευάσματος: του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της παρακεταμόλης. Να σημειωθεί ότι με τις συνήθεις αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις σπανίως παρατηρούνται σοβαρές παρενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των δύο κύριων δραστικών συστατικών είναι:
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια. Ναυτία, καύσος, επιγαστρική δυσφορία, έμετοι αναφέρονται σε ποσοστό 10-30% με σχετικά μεγάλες δόσεις. Απώλεια αίματος, αν και συνήθως αμελητέα, αναφέρεται στο 70%. Χρόνια όμως λήψη σαλικυλικών μπορεί να οδηγήσει σε σιδηροπενική αναιμία. Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της απώλειας αίματος και του βαθμού γαστρικού ερεθισμού.
Επίσης, η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με την τροφή ή αλκαλικών μορφών BUFFERED δεν μειώνει την απώλεια αίματος.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών (όχι όμως δωδεκαδακτυλικών), η ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες, ενίοτε μάλιστα απειλητικές και για τη ζωή του αρρώστου. Γενικά οι τελευταίες είναι σχετικά σπάνιες σε σχέση με τη μεγάλη χρήση των σαλικυλικών.
Σπάνια έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση και είναι συχνότερη σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Εμβοές των ώτων ή και μείωση της ακοής είναι τα συνηθέστερα πρώιμα συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.
Επίσης σε πολύ μικρό ποσοστό αναφέρονται μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος δερματικά εξανθήματα ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ασθματικού τύπου, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό άσθματος, πυρετού εκ χόρτου ή με ρινικούς πολύποδες. Να σημειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή σαλικυλικό μαγνήσιο.
Παρακεταμόλη: Με μεγάλες δόσεις ή χρόνια χορήγηση, αναφέρονται ελαφρά γαστρικά ενοχλήματα, αιμολυτική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, πυρετός, υπογλυκαιμία, διέγερση του ΚΝΣ ή υπνηλία. Σε υπερδοσολογία (10-15 g εφάπαξ) τοξική οξεία ηπατική νέκρωση. Εν τούτοις, τέτοιες τοξικές επιδράσεις έχουν περιγραφεί και σε μικρότερες δόσεις (5,85 g).
Τί πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το AΛΓΚΟΝ συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν’ τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε την δόση που παραλείψατε εάν δεν συμβουλευθείτε προηγουμένως τον ιατρό σας, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Μη χρησιμοποιείτε το AΛΓΚΟΝ μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: Δεκέμβριος 2003
Το φάρμακο αυτό χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
