ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
XOZAL® 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levocetirizine dihydrochloride
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
- Tι είναι το Xozal και ποια είναι η χρήση του
- Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xozal
- Πώς να πάρετε το Xozal
- Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες)
- Πώς να φυλάσσεται το Xozal
- Λοιπές πληροφορίες
- ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XOZAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Αντιαλλεργικό φάρμακο (αντιισταμινικό για συστηματική χρήση).
Για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργικές καταστάσεις όπως:
- πυρετός χόρτου που περιλαμβάνει τα συνοδά οφθαλμικά συμπτώματα.
- αλλεργική ρινίτιδα (περιλαμβάνεται η εμμένουσα αλλεργική ρινίτιδα).
- χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ορτικάρια).
- ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL
Μην πάρετε το XOZAL
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη ή σε κάποιο αντιισταμινικό ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του XOZAL (βλέπε ΤΙ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ XOZAL)
- Σε περίπτωση σοβαρής διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας (βαριά νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/min).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το XOZAL
Η χρήση του XOZAL δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 6 ετών, εφόσον τα διαθέσιμα προς το παρόν δισκία επικαλυμμένα με υμένιο δεν επιτρέπουν προσαρμογή της δόσης.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια άλλα φάρμακα, ακόμα και εκείνα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Λήψη του XOZAL με τροφές και ποτό
Συνιστάται προσοχή αν το XOZAL λαμβάνεται ταυτόχρονα με οινόπνευμα.
Σε ευαίσθητους ασθενείς, η ταυτόχρονη λήψη σετιριζίνης ή λεβοσετιριζίνης και οινοπνεύματος ή άλλων ουσιών που δρουν στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα ενδεχομένως να επιδρά στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, μολονότι έχει αποδεχθεί ότι η ρακεμική σετιριζίνη δεν ενισχύει τη δράση του οινοπνεύματος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρός σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν XOZAL μπορεί να αισθανθούν υπνηλία /ζάλη, κόπωση και αδυναμία.
Αν έχετε την πρόθεση να οδηγήσετε ή να επιδοθείτε σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθείτε μηχανές, σας συμβουλεύουμε να περιμένετε και να παρατηρήσετε πρώτα την επίδραση του φαρμάκου σε σας. Ωστόσο ειδικές δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το φάρμακο δεν επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης υγιών ατόμων που υποβλήθηκαν σε αυτές τις δοκιμασίες μετά τη λήψη λεβοσετιριζίνης στη συνιστώμενη δόση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικές με ορισμένα συστατικά του XOZAL
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε τα δισκία.
- ΠΩΣ ΘΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XOZAL
Χρησιμοποιείτε πάντοτε το XOZAL ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση για ενήλικους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ασθενείς με προβλήματα νεφρικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να λάβουν μικρότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφροπάθειάς τους.
Ασθενείς με διαταραχή μόνο της ηπατικής λειτουργίας παίρνουν τη συνήθη δόση.
Ασθενείς με διαταραχή τόσο της νεφρικής όσο και της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να χρειαστεί να λάβουν μικρότερη δόση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νεφρικής νόσου ενώ στα παιδιά η δόση καθορίζεται επί πλέον με βάση το σωματικό τους βάρος. Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας.
Το XOZAL δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Πώς και πότε θα πάρετε το XOZAL
Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XOZAL από την κανονική
Σημαντική υπέρβαση της δόσης μπορεί να προκαλέσει υπνηλία στους ενήλικες. Τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν αρχικά διέγερση και ανησυχία και ακολούθως υπνηλία.
Αν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση XOZAL ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια μέτρα θα λάβει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XOZAL
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XOZAL ή εάν πάρετε μικρότερη δόση από ό,τι σας συνέστησε ο γιατρός σας, μην διπλασιάσετε τη δόση για αναπλήρωση. Περιμένετε την προβλεπόμενη ώρα για την λήψη της επόμενης δόσης και τότε πάρετε την κανονική δόση όπως συνέστησε ο γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XOZAL
Η διακοπή της θεραπείας με XOZAL ενωρίτερα από ό,τι προβλεπόταν δεν επιφέρει βλαβερές συνέπειες, με την έννοια ότι τα συμπτώματα της νόσου επανεμφανίζονται προοδευτικά, με όχι μεγαλύτερη ένταση από ό,τι πριν από τη θεραπεία.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα το XOZAL μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν τις εμφανίζουν όλοι οι ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς), κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, όπως ξηροστομία, κεφαλαλγία, κόπωση και υπνηλία / ζάλη. Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (περίπου σε 1 στους 1000 ασθενείς) όπως εξάντληση και κοιλιακά άλγη. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αίσθημα παλμών διαταραχές οράσεως, οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση (πρήξιμο, ερυθρότητα δέρματος και κνησμός), δύσπνοια, αύξηση βάρους και ναυτία έχουν επίσης αναφερθεί.
Αν εκδηλώσετε μία αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση στο ίδιο το φάρμακο) (τα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή συριγμό, απροσδόκητο πρήξιμο και ερύθημα που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία) σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και ενημερώστε το γιατρό σας.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιλαμβάνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XOZAL
Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε το XOZAL μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
- ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το XOZAL
Το δραστικό συστατικό είναι η διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 5 mg διυδροχλωρικής λεβοσετιριζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρικη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη: OpadryÒ Y-1-7000 που αποτελείται από: υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Εμφάνιση του XOZAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λεύκα μέχρι υπόλευκα, ωοειδή, με λογότυπο ενός Υ στη μία όψη.
Κυκλοφορούν σε συσκευασίες blister των 1,2,4, 5,7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Φεβρουάριο 2007.
Τρόπος διάθεσης
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
