O FDA (αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων), έδωσε εκτεταμένη έγκριση για μια συνταγογραφούμενη μορφή ιχθυελαίου, που ονομάζεται Vascepa, για την πρόληψη της καρδιακής ανεπάρκειας σε άτομα υψηλού κινδύνου που λαμβάνουν ήδη στατίνες.
Το Vascepa περιέχει υψηλές δόσεις ενός ωμέγα-3 λιπαρού οξέος γνωστού ως EPA (εικοσαπεντανοϊκό οξύ). Το σκεύασμα περιέχει μια μορφή του EPA που ονομάζεται icosapent ethyl. Μειώνει σημαντικά την εμφάνιση των πρώτων ή επακόλουθων ισχαιμικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών προσβολών, των εγκεφαλικών επεισοδίων και των σχετικών θανάτων. Έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA για ένα μικρό ποσοστό ασθενών με εξαιρετικά υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα.
Η νέα έγκριση επεκτείνει την ομάδα των ασθενών διότι περιλαμβάνει τώρα άτομα με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 150 md/dL και πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις και διαβήτη.
“Η έγκριση θα δώσει στους ασθενείς με αυξημένα τριγλυκερίδια και άλλους σημαντικούς παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών παθήσεων, του εγκεφαλικού επεισοδίου και του διαβήτη, μια συμπληρωματική θεραπευτική επιλογή που μπορεί να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβαμάτων”, δήλωσε ο Δρ. John Sharretts σε ένα δελτίο τύπου του FDA. Ο Sharretts διετέλεσε αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος προϊόντων μεταβολισμού και ενδοκρινολογίας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας των Φαρμάκων του FDA.
Το Vascepa είναι ένα φάρμακο που προέρχεται από τα ψάρια και περιέχει καθαρό ΕΡΑ, μια βασική θρεπτική ουσία στο ιχθυέλαιο. Η προμήθεια ενός μήνα για το Vascepa κοστίζει περίπου 300 δολάρια.
Η έγκριση ακολουθεί τα θετικά αποτελέσματα μιας μελέτης για το Vascepa που παρουσιάστηκε τον Νοέμβριο του 2019 στην ετήσια συνάντηση της American Heart Association (AHA). Πρώιμα ευρήματα από την κλινική δοκιμή διαπίστωσαν ότι το φάρμακο επιβράδυνε την ανάπτυξη αθηρωματικών πλακών στις αρτηρίες.
Στη μελέτη, το Vascepa φάνηκε να θέτει φρένο σε βασικές πτυχές του σχηματισμού πλάκας στις αρτηρίες μετά από εννέα μήνες χρήσης, δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Δρ. Matthew Budoff, καθηγητής στο UCLA’s David Geffen School of Medicine. “Βρήκαμε σημαντική επιβράδυνση της εξέλιξης μεταξύ τεσσάρων διαφορετικών δεικτών πλάκας, συμπεριλαμβανομένης της ολικής πλάκας”, ανέφερε ο Budoff στην παρουσίαση της ετήσιας συνάντησης της AHA στη Φιλαδέλφεια.
Αυτά τα πρώιμα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εντυπωσιακές υποδείξεις για το λόγο ότι το icosapent ethyl βρέθηκε να μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής νόσου και θανάτου κατά 25% σε μια άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε πέρυσι, δήλωσε ο Δρ. Donald Lloyd-Jones, πρόεδρος προληπτικής ιατρικής στο Northwestern University Feinberg School of Medicine.
Η κλινική δοκιμή που ονομάζεται EVAPORATE και βρίσκεται σε εξέλιξη θα παρουσιάσει τα τελικά αποτελέσματα μετά από 18 μήνες. Οι ειδικοί ελπίζουν ότι περισσότερα δεδομένα θα φανούν για την επίδραση του φαρμάκου στην αθηρωματική πλάκα και τη μείωση του καρδιακού κινδύνου. Η EVAPORATE περιλαμβάνει 40 άτομα σε υψηλές δόσεις icosapent ethyl και άλλα 40 σε εικονικό φάρμακο. Όλοι οι συμμετέχοντες λάμβαναν ήδη στατίνες και είχαν αναπτύξει τουλάχιστον μία πλάκα φραγμού σε αρτηρία. Η εταιρεία Amarin η οποία παράγει το Vascepa, χρηματοδοτεί την κλινική μελέτη.
Οι συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε CT σαρώσεις στην αρχή της μελέτης και έπειτα από εννέα μήνες για να παρακολουθηθεί η εξέλιξη της αρτηριακής πλάκας στο σώμα τους. Θα υποβληθούν σε τελική αξονική τομογραφία στους 18 μηνών. Σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου, τα άτομα που έλαβαν εικονικό αιθυλεστέρα παρουσίασαν επιβράδυνση στην ανάπτυξη της πλάκας στους εννέα μήνες, μεταξύ των οποίων:
- 42% μικρότερη πρόοδος στη συνολική πλάκα,
- 89% λιγότερη νέα ασβεστοποιημένη πλάκα,
- 57% λιγότερες νέες ινώδεις πλάκες,
- 19% λιγότερη νέα μη ασβεστοποιημένη πλάκα.
Το ιχθυέλαιο δεν φαίνεται να διαλύει τις αθηρωματικές πλάκες, αλλά επιβραδύνει την ανάπτυξη τους, δήλωσε ο Δρ. Stephen Nicholls, καθηγητής καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο Monash, στο Queensland της Αυστραλίας. Υπάρχουν αρκετές πιθανές εξηγήσεις γιατί το EPA επιβραδύνει την συσσώρευση της πλάκας στις αρτηρίες, ανέφερε ο Nicholls. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, τα οποία συμβάλλουν στον σχηματισμό πλακών. Σε αυτή τη μελέτη, τα τριγλυκερίδια μειώθηκαν. Ωστόσο, οι αντιοξειδωτικές και αντιφλεγμονώδεις επιδράσεις του φαρμάκου για το ιχθυέλαιο θα πρέπει επίσης να θεωρηθούν ως δυνητικά συνεισφέροντες.
Οι νεότερες δοκιμές τείνουν να υποστηρίζουν την αξία του ιχθυελαίου στον έλεγχο των αθηρωματικών πλακών, μετά από χρόνια μικτών αποτελεσμάτων, δήλωσαν οι Lloyd-Jones και Nicholls -και οι δύο δεν συμμετέχουν στη νέα κλινική δομική. Αυτό πιθανώς οφείλεται στο ότι οι προηγούμενες δοκιμές δεν είχαν ανθρώπους σε αρκετά υψηλές δόσεις καθαρών συμπληρωμάτων ιχθυελαίου, δήλωσε ο Nicholls. Άλλες κλινικές μελέτες υψηλών δόσεων ιχθυελαίου βρίσκονται σε εξέλιξη και θα παράσχουν περαιτέρω στοιχεία στο εγγύς μέλλον.
