Prolia: Πληροφορίες για το φάρμακο

Το Prolia είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ή σε φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 60 mg δενοσουμάμπης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prolia;

Το Prolia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων (σπάσιμο των οστών). Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Prolia μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στη σπονδυλική στήλη και στο υπόλοιπο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων του ισχίου.

Το Prolia χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη λόγω του οποίου διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Το Prolia μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Prolia;

Το Prolia χορηγείται μία φορά κάθε έξι μήνες υπό μορφή υποδόριας ένεσης (κάτω από το δέρμα) των 60 mg στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia, ο γιατρός πρέπει να βεβαιωθεί ότι οι ασθενείς λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Το Prolia μπορεί να χορηγείται από άτομο που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στις τεχνικές ένεσης.

Πώς δρα το Prolia;

Η δραστική ουσία του Prolia, η δενοσουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η δενοσουμάμπη έχει σχεδιαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε να προσκολλάται σε ένα αντιγόνο καλούμενο RANKL, το οποίο συμμετέχει στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού. Η δενοσουμάμπη, προσκολλώμενη στο RANKL και αποκλείοντάς το, επιβραδύνει τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών. Ως εκ τούτου, μειώνεται η οστική απώλεια, διατηρείται η αντοχή των οστών και η πιθανότητα κατάγματος είναι μικρότερη.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prolia;

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες, το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότερες από 8 000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Στην πρώτη μελέτη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν νέα σπονδυλικά κατάγματα σε διάρκεια τριών ετών. Η μελέτη εξέτασε, επίσης, τον αριθμό των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα και σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου. Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες λάμβαναν αγωγή για τον καρκίνο του μαστού και θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της οστικής πυκνότητας (δείκτης της ανθεκτικότητας των οστών) στην οσφυϊκή μοίρα (κατώτερο τμήμα) της σπονδυλικής στήλης ύστερα από ένα έτος θεραπείας.

Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες, το Prolia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 242 άνδρες με οστεοπόρωση. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από ένα έτος θεραπείας.

Για τη θεραπεία της οστικής απώλειας σε άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη, το Prolia συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1 468 άνδρες που λάμβαναν αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο κατάγματος. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από διάστημα δύο ετών. Η εν λόγω μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν σπονδυλικό κάταγμα σε διάστημα τριών ετών.

Ποιο είναι το όφελος του Prolia σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, το Prolia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταγμάτων. Κατόπιν διαστήματος τριών ετών, το 2% των γυναικών που έλαβαν Prolia υπέστη νέο σπονδυλικό κάταγμα ενώ το αντίστοιχο ποσοστό μετά από το ίδιο χρονικό διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 7%. Το Prolia απεδείχθη, επίσης, αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του ισχίου.

Οι γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έλαβαν Prolia εμφάνισαν επίσης μεγαλύτερη οστική πυκνότητα στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης μετά από ένα έτος.

Οι άνδρες με οστεοπόρωση που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας κατά 5,7% μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με αντίστοιχη αύξηση 0,9% στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στους άνδρες που λάμβαναν αγωγή για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Prolia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της οστικής απώλειας. Μετά από δύο χρόνια, οι άνδρες που έλαβαν Prolia παρουσίασαν αύξηση της οστικής πυκνότητας στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης η οποία ήταν κατά 7% μεγαλύτερη από εκείνη των ανδρών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, μετά από τρία έτη, ο κίνδυνος εμφάνισης νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν μικρότερος σε ασθενείς που έλαβαν Prolia.

Ποιοι κίνδυνοι (παρενέργειες) συνδέονται με το Prolia;

Οι συχνότερες παρενέργειες του Prolia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα, πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος. Στους ασθενείς που λάμβαναν Prolia παρατηρήθηκαν μη συχνές ή σπάνιες περιπτώσεις κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού), υπασβεστιαιμίας (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου), υπερευαισθησίας (αλλεργία), οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και ασυνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού.

Επίσης, το Prolia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Prolia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prolia;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prolia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prolia;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prolia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prolia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Prolia θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.

Λοιπές πληροφορίες για το Prolia

Στις 26 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prolia.

Τελευταία ενημέρωση της παραπάνω περίληψης: 11-2015.

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn

Δείτε επίσης