ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
BEGALIN®
Δισκία: 375 mg (Sultamicillin Tosylate).
Δραστική ουσία: Sultamicillin Tosylate.
Έκδοχα: Λακτόζη άνυδρη, Άμυλο αραβοσίτου (ξηρανθέν), Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Μαγνήσιο στεατικό.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: 250 mg/5 ml (Sultamicillin)
Δραστική ουσία: Sultamicillin
Έκδοχα: Σακχαρόζη, Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο, Νάτριο φωσφορικό δισόξινο.
Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg sultamicillin tosylate, ενώ το πόσιμο εναιώρημα παρέχει 250 mg sultamicillin ανά 5 ml.
Περιγραφή-Συσκευασία: Δισκία: Κουτιά των 12 δισκίων (3 blist.x 4). Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: Πλαστικά φιαλίδια των 60 ml.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Γενικές πληροφορίες:
Το BEGALIN περιέχει sultamicillin ένα συνδυασμό του αντιβιοτικού αμπικιλλίνη και του αναστολέα της β-λακταμάσης σουλβακτάμη. Ο συνδυασμός αυτός αυξάνει την ευαισθησία ορισμένων μικροβιακών στελεχών έναντι της αμπικιλλίνης.
Ενδείξεις:
Το BEGALIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων ελαφράς ως μέτριας βαρύτητας που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς. Τυπικές ενδείξεις θεραπείας είναι οι λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένων της παραρρινοκολπίτιδας, της μέσης ωτίτιδας και της αμυγδαλίτιδας, οι λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένων της μικροβιακής πνευμονίας και της βρογχίτιδας, οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και η πυελονεφρίτιδα, οι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και οι γονοκοκκικές λοιμώξεις.
Αντενδείξεις: Ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης σε οποιαδήποτε πενικιλλινούχο αντιβιοτικό ή λεμφογενής λευχαιμία.
Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
Γενικά: Βαριές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία με πενικιλλίνη (συμπεριλαμβανομένης της sultamicillin), που απαιτούν άμεση διακοπή της θεραπείας και εφαρμογή επείγουσας θεραπείας με αδρεναλίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια χορήγηση κορτικοστεροειδών και διασφάλιση καλής λειτουργίας των αεροφόρων οδών. Σε μακρά θεραπεία απαιτείται έλεγχος για πιθανή επιμόλυνση με ανθεκτικούς μικροοργανισμούς και περιοδικός έλεγχος της νεφρικής, ηπατικής λειτουργίας και της λειτουργίας του αιμοποιητικού συστήματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η αμπικιλλίνη σε ασθενείς με λοιμώδη μονοπυρήνωση, λόγω του ότι η νόσος αυτή οφείλεται σε ιό. Υψηλό ποσοστό ασθενών με λοιμώδη μονοπυρήνωση που έλαβαν αμπικιλλίνη παρουσίασαν δερματικό εξάνθημα. Όπως και με άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα μπορεί να παρουσιαστεί διάρροια σε ασθενείς, μετά από χορήγηση BEGALIN. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να ενημερώνεται ο γιατρός.
Τα δισκία BEGALIN περιέχουν λακτόζη και η κόνις για πόσιμο εναιώρημα BEGALIN περιέχει σακχαρόζη. Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Ηλικιωμένοι: Το φάρμακο χρησιμοποιείται στην ίδια δόση και στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Εγκυμοσύνη: Η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε γυναίκες κατά την κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Θηλασμός: Μικρές συγκεντρώσεις της αμπικιλλίνης και της σουλβακτάμης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται BEGALIN στις θηλάζουσες μητέρες.
Παιδιά: Η κύρια οδός απέκκρισης της σουλβακτάμης και της αμπικιλλίνης, μετά τη χορήγηση του BEGALIN από το στόμα, είναι δια των ούρων. Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία δεν έχει πλήρως αναπτυχθεί στα νεογέννητα, τα παραπάνω πρέπει να λαμβάνονται υπ’όψη όταν χρησιμοποιείται το BEGALIN στα νεογέννητα.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το BEGALIN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:
Η ταυτόχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης ή άλλων αναστολέων της σύνθεσης του ουρικού οξέος (όπως tisopurine) και αμπικιλλίνης αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης εξανθημάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερα τα φάρμακα σε σύγκριση προς τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο αμπικιλλίνη. Η ταυτόχρονη χρήση βακτηριοστατικών φαρμάκων (χλωραμφαινικόλη, ερυθρομυκίνη, σουλφοναμίδες και τετρακυκλίνες) με πενικιλλίνη πρέπει να αποφεύγεται, λόγω του ότι τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλλίνης. Προσοχή συνιστάται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου με μεθοτρεξάτη και προβενεσίδη. Οι πενικιλλίνες μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και των δοκιμασιών πηκτικότητας του αίματος. Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να επαυξηθούν με τη χρήση αντιπηκτικών. Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι είναι πιθανό να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών κατά την ταυτόχρονη χρήση του BEGALIN. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών ή επιπρόσθετων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του BEGALIN.
Αλληλεπιδράσεις σε Εργαστηριακές Δοκιμασίες : Μπορεί να παρατηρηθεί ψευδώς θετική γλυκοζουρία κατά την ανάλυση ούρων. Μετά από χορήγηση αμπικιλλίνης σε εγκύους παρατηρήθηκε μια παροδική μείωση στις συγκεντρώσεις της ολικής συζευγμένης οιστριόλης, του γλυκουρονιδίου της οιστριόλης, της συζευγμένης οιστρόνης και οιστραδιόλης στο πλάσμα.
Δοσολογία:
Ενήλικες: 375-750 mg (1-2 δισκία ή αντίστοιχη ποσότητα εναιωρήματος) δύο φορές την ημέρα. Παιδιά άνω των 30 Kg: Ίδια δόση με τους ενήλικες.
Παιδιά βάρους μικρότερου των 30 Kg: 25-50 mg/Kg βάρους την ημέρα διαιρούμενα σε 2 δόσεις.
Μη επιπεπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα: 2,25 g εφ’ άπαξ (6 δισκία των 375 mg) και ταυτόχρονα 1 g probenecid (αν υπάρχει υπόνοια ότι συνυπάρχει σύφιλη, πρέπει να γίνεται μικροσκοπική εξέταση σκοτεινού πεδίου πριν να χορηγηθεί BEGALIN και μηνιαίες ορολογικές δοκιμασίες τουλάχιστον για 4 μήνες).
Σε βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης £30 ml/min) οι δόσεις του BEGALIN χορηγούνται σε αραιότερα χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τη συμβουλή του θεράποντος ιατρού.
Συνιστάται, σε λοίμωξη που οφείλεται σε αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους, η θεραπεία να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες για την πρόληψη εμφάνισης οξέος ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας. ΧΟΡΗΓΗΣΗ – Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Το φάρμακο περιέχεται στο φιαλίδιο υπό μορφή σκόνης. Πριν το χρησιμοποιήσετε πρέπει να
παρασκευάσετε το εναιώρημα ως εξής: Προσθέστε νερό μέσα στο φιαλίδιο με τη σκόνη μέχρι την κόκκινη γραμμή του φιαλιδίου. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το περιεχόμενο να αναμιχθεί πλήρως και ομοιόμορφα. Προσθέστε και πάλι νερό μέχρι την κόκκινη γραμμή και ανακινείστε εκ νέου.
Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες όσον αφορά την οξεία τοξικότητα της νατριούχoυ σουλβακτάμης και της νατριούχου αμπικιλλίνης στον άνθρωπο. Η υπερβολική δόση του φαρμάκου αναμένεται να προκαλέσει κλινικές εκδηλώσεις που αποτελούν κυρίως προέκταση των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί για το φάρμακο. Το γεγονός ότι οι υψηλές συγκεντρώσεις των β-λακταμικών αντιβιοτικών στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές εκδηλώσεις, περιλαμβάνουσες και τους σπασμούς, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Δεδομένου ότι τόσο η αμπικιλλίνη όσο και η σουλβακτάμη απομακρύνονται από τη κυκλοφορία με αιμοκάθαρση, η διαδικασία αυτή μπορεί να ενισχύσει την αποβολή του φαρμάκου από τον οργανισμό σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Το BEGALIN είναι κατά κανόνα καλώς ανεκτό. Η πλειοψηφία των παρενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρές ή μετρίας βαρύτητας και συνήθως ήταν ανεκτές από τους ασθενείς με τη συνέχιση της θεραπείας.
Γενικές: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτικό shock και αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: Ζάλη.
Γαστρεντερικό σύστημα: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια και οι αλοιφοειδείς κενώσεις. Ναυτία, έμετοι επιγαστρικός φόρτος, μέλαινα και επιγαστρικά άλγη ή κράμπες έχουν παρατηρηθεί. Όπως και με τα άλλα αντιβιοτικά της ομάδας της αμπικιλλίνης, εντεροκολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί σπάνια να συμβούν.
Αναπνευστικό σύστημα: Δύσπνοια.
Δέρμα/Εξαρτήματα του δέρματος: Εξάνθημα και κνησμός παρατηρήθηκαν σπάνια, όπως επίσης αγγειονευρωτικό οίδημα, δερματίτιδα και κνίδωση.
Διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες: Νωθρότητα και υπνηλία, κάματος και κακουχία καθώς και κεφαλαλγία έχουν παρατηρηθεί σπάνια.
Οι παρενέργειες που συνοδεύουν τη χρήση μόνο της αμπικιλλίνης μπορεί να παρατηρηθούν και με τη χρήση του BEGALIN.
Aνεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση της αμπικιλλίνης και/ή της παρεντερικώς χορηγούμενης μορφής του φαρμάκου, σουλβακτάμης/ αμπικιλλίνης ΙΜ/IV, περιλαμβάνουν:
Κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: Σπάνιες αναφορές σπασμών.
Γαστρεντερικό Σύστημα: μελάχρωση γλώσσας, τριχωτή γλώσσα, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα.
Αιμoπoιητικό και Λεμφικό Σύστημα: Αναιμία, αιμολυτική αναιμία, θρoμβoπενία, θρoμβoπενική πορφύρα, ηωσινoφιλία, λευκoπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, μη φυσιολογική συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Σπάνια, ελάττωση έμμορφων στοιχείων αίματος και άμεση αντίδραση COOMBS(+).
Ήπαρ και Χοληφόροι Οδοί: Παρoδική αύξηση των τρανσαμινασών ALT (SGPT) και AST (SGOT), της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, υπερχολερυθριναιμία, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος.
Δέρμα και εξαρτήματα δέρματoς: Σπάνιες αναφορές αποφολιδωτικής δερματίτιδας, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, πολύμορφου ερυθήματος και συνδρόμου Stevens-Johnson.
Ουροποιογεννητικό: Σπάνιες αναφορές ενδιάμεσης νεφρίτιδας.
Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση: Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σε κανονικά χρονικά διαστήματα και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερον δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Μετά την παρασκευή του, το εναιώρημα διατηρείται στο ψυγείο για 14 ημέρες.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 21-12-2010.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
